Résumé des caractéristiques - ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racinede)........................................... 84 ml
Solvant d’extraction : éthanol 11 % (m/m)
Rapport drogue/extrait : 1–8 :10
Pour 100 ml de solution.
1 ml correspondant à 1,03 g de solution
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter lessymptômes du rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant àpartir de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents de plus de 12 ans :
36 gouttes, 3 fois par jour.
36 gouttes correspondent à environ 1,47 ml de solution ; soit 1,24 ml desubstance active
Enfants de 6 à 12 ans :
24 gouttes, 3 fois par jour.
24 gouttes correspondent à environ 0,98 ml de solution ; soit 0,83 ml desubstance active
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moinsde 6 ans, voir rubrique 4.4.
Mode d’administrationVoie orale.
Les gouttes peuvent être prises directement dans une petite cuillère, ouêtre mélangées dans un peu d’eau.
Durée du traitement7 jours.
Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation dece médicament, un médecin doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
Maladies hépatiques sévères (en l’absence de données adéquatesrelatives à l’utilisation de ce médicament dans ces affections).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d'hépato-toxicité et d'hépatites en association avecl'administration du médicament ont été rapportés. Si des signesd’hépato-toxicité apparaissent, l'administration de ce médicament doitêtre stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient 11,5 % de vol d’éthanol (alcool), c’est à direjusqu’à 135 mg par dose de 36 gouttes (adulte), ce qui équivaut à 3,4 mlde bière ou 1,4 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans n’apas été établie en raison du manque de données adéquates.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementLa sécurité d’emploi de ce médicament au cours de la grossesse et del’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
FertilitéAucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
· Très rare (<1/10 000)
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux légers (diarrhée, gêne épigastrique, nauséesou vomissements, dysphagie)
Troubles généraux
Légère hémorragie nasale et des gencives. Réactions allergiques.
· Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait depélargonium de la spécialité ACTIVOX RHUME PELARGONIUM permet de conclure àl’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur lacancérogénicité n’ont pas été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol 85 %, éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
3 mois après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml en verre brun de type III, fermé par un compte-gouttesconstitué d'une pipette en verre de type III.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 161 3 8 : Solution buvable en flacon de 30 ml en verre brunde type III et compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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