ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTONEL35 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTONEL 35 mg, comprime gastro-résistant ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Qu’est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant ?

ACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelésbisphos­phonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agitdirectement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptiblede casser.

L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé du squeletteet remplacé par de l’os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible decasser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, latestostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientesosté­oporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.

DANS QUEL CAS ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant EST-ILUTILISE ?

Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même sil'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres etde la hanche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL35 mg, comprime gastro-résistant ?

Ne prenez jamais ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang)

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyezde l'être

· Si vous allaitez

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTONEL :

· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant aumoins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous ressentezou avez pu ressentir des douleurs ou des difficultés à avaler la nourriture,ou bien votre médecin vous a dit que vous étiez atteinte d’un œsophage deBarrett (une affection associée à des changements dans les cellules quitapissent l’œsophage inférieur).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire ou une sensation de « mâchoire lourde » ousi vous avez perdu une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise d'ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ACTONEL n’est pas recommandée chez les enfants avantl’âge de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité etl’efficacité.

Autres médicaments et ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effetd'ACTONEL s'ils sont pris en même temps :

· Calcium

· Magnésium

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)

· Fer.

Ces médicaments doivent être pris séparément, à un autre moment ou unautre jour qu’ACTONEL.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et desboissons

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant doit être pris immédiatementaprès le petit-déjeuner.

Grossesse, allaitement et fertilité

NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez del'être (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais ACTONEL 35 mg, comprimégastro-résistant »).

NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous allaitez (voir rubrique 2. « Ne prenez jamaisACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant »).

ACTONEL doit uniquement être utilisé pour traiter les femmesménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTONEL n'a pas d'effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACTONEL 35 mg, comprime gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé d'ACTONEL (35 mg de risédronatemo­nosodique) une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui vousconvient le mieux. Prenez alors ACTONEL une fois par semaine, le jourchoisi.

Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bonjour chaque semaine, les conditionnements d’ACTONEL offrent uneparticularité :

Un espace adapté est laissé au dos de la plaquette. Inscrivez le jour de lasemaine que vous avez choisi pour prendre ACTONEL. Puis, écrivez les dates deprise des comprimés.

QUAND prendre le comprimé ACTONEL ?

Prenez ACTONEL immédiatement après le petit-déjeuner. Le risque dedouleurs abdominales est plus élevé lorsque les comprimés sont prisl’estomac vide.

COMMENT prendre le comprimé d'ACTONEL ?

· ACTONEL est destiné à la voie orale.

· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.

Si vous avez pris plus d’ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû :

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement plus decomprimés que prescrit, buvez un grand verre de lait, et appelez immédiatementun médecin.

Si vous oubliez de prendre ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.

Ne prenez pas deux comprimés le même jour.

Si vous arrêtez de prendre ACTONEL 35 mg, comprimégastro-résistant :

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez immédiatement un médecin si vousavez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères telles que :

· formation de cloques au niveau de la peau, la bouche, les yeux ou de touteautre surface corporelle humide en particulier génitale (syndrome de StevensJohnson),

· plaques rouges palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasique),

· éruption rouge sur plusieurs parties du corps et/ou perte de la coucheexterne de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :

· Une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière.

· Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »).

· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,dif­ficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.

Une fracture inhabituelle du fémur peut survenir dans de rares cas, enparticulier chez certaines patientes traitées à long terme pour ostéoporose.Con­tactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou unegêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, car il peut s’agirde signes précoces d’une éventuelle fracture du fémur.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesob­servés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Digestion difficile, nausées, douleurs à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée,vomis­sements, douleurs abdominales.

· Douleurs des muscles, des os ou des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Grippe.

· Baisse du nombre des globules blancs.

· Etat dépressif.

· Vertiges, sensation d’engourdissement, de picotement ou de brûlure,baisse de la sensibilité.

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision), inflammation de la couchesuperficielle de l’œil et de la surface interne des paupières(con­jonctivite), rougeur des yeux, vision trouble.

· Bouffée de chaleur, pression artérielle basse.

· Toux.

· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirégalement rubrique 2. « Avertissements et précautions »), inflammation del'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins), reflux del’estomac ou de l’œsophage, gastrite, augmentation de l’aciditégastrique, hernie hiatale, inflammation de l’intestin, distension del’intestin, éructation, flatulences, sang dans les selles, saignementsin­testinaux, brûlures d’estomac, hémorroïdes, fuite de selles.

· Engourdissement de la bouche, gonflement de la langue, gonflement deslèvres, sécheresse de la bouche, inflammation des gencives, lésions dans labouche.

· Rougeurs de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, plaques violettessur la peau, dermatite allergique.

· Faiblesse/fatigue musculaire, spasme musculaire, douleurs dorsales,douleurs dans les extrémités, douleurs dans les mâchoires, douleursarticu­laires, douleurs cervicales.

· Calculs rénaux.

· Kyste ovarien.

· Fatigue, frissons, syndrome grippal, douleurs dans la poitrine, fièvre,gonflement du visage ou du corps, douleurs, épuisement.

· Augmentation de l’activité des glandes parathyroïdes.

· Baisse des taux sanguins de calcium et de phosphate, hausse du tauxsanguin de calcium, baisse du nombre des plaquettes, irrégularité du rythmecardiaque, sang occulte dans les selles, anomalies de l’analyse desurines.

· Réactions allergiques.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac),in­flammation de la langue.

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence indéterminée) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament n’exige pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimégastro-résistant contient 35 mg de risédronate monosodique (équivalant à32,5 mg d'acide risédronique).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice (colloïdalean­hydre), édétate disodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), acidestéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage : copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1)(dispersion de) à 30 pour cent, citrate de triéthyle, talc, oxyde de ferjaune (E172), siméticone, polysorbate 80.

Qu’est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés d'ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant sont jaunes etovales, avec « EC 35 » inscrit sur une face.

Le comprimé présente les dimensions suivantes : épaisseur 13 mm, longueur6 mm.

ACTONEL est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés sousplaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GmbH

Dr Otto-Röhm-Str. 2–4

64331 Weiterstadt

ALLEMAGNE

ou

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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