Notice patient - ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTONEL5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelésbisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agitdirectement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptiblede casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votresquelette et remplacé par de l’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible decasser lors d'une chute ou d'une tension.
Le risque d’ostéoporose est plus grand en cas de ménopause précoce ou detraitement prolongé par corticoïdes.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
Dans quels cas ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé :
· Dans le traitement de l'ostéoporose
· Chez les femmes ménopausées
· Dans la prévention de l'ostéoporose
· Chez les femmes à risque élevé d'ostéoporose (incluant la faible masseosseuse, la ménopause précoce ou un antécédent familial d'ostéoporose)
· Chez les femmes ménopausées traitées par de fortes doses decorticoïdes au long cours pour préserver ou accroître la masse osseuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appeléehypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTONEL :
· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant aumoins 30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ouencore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (uneaffection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur).
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parACTONEL.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise d'ACTONEL.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité etl’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pasrecommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effetd'ACTONEL s'ils sont pris en même temps :
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre compriméd’ACTONEL.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONEL avec de la nourriture ou desboissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. Enparticulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme lelait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments etACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé d’ACTONEL.
Grossesse et allaitement
NE prenez PAS ACTONEL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez del'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais ACTONEL 5 mg, comprimépelliculé »). Le risque potentiel associé à l’utilisation du risédronatemonosodique (substance active d’ACTONEL) chez les femmes enceintes estinconnu.
NE prenez PAS ACTONEL si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamaisACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACTONEL n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament (voir rubrique 2, « Avertissementset précautions »).
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’UN comprimé d'ACTONEL (5 mg de risédronatemonosodique) une fois par jour.
Pour votre confort, les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquetteafin de vous rappeler de prendre votre médicament.
QUAND prendre le comprimé ACTONEL
Il est recommandé de prendre votre comprimé d’ACTONEL au moins30 minutes avant les premiers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) oumédicaments de la journée.
Si dans des circonstances particulières, vous ne pouvez pas prendre votrecomprimé d'ACTONEL comme décrit ci-dessus, vous pouvez le prendre lorsquevotre estomac est vide, à la même heure chaque jour, de différentesmanières :
· SOIT
entre les repas : au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons(autres que de l'eau plate) ou médicaments. Ne mangez pas et ne buvez pas dansles 2 heures qui suivent la prise de votre comprimé.
· OU
le soir : au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons (autresque de l'eau plate) ou médicaments de la journée. ACTONEL ne doit pas êtrepris dans les 30 minutes avant d'aller au lit.
COMMENT prendre le comprimé d'ACTONEL
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.
Si vous avez pris plus de ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un compriméd'ACTONEL, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin
Si vous oubliez de prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé à l'heure prévue, vouspouvez le prendre aussitôt que possible d'après les instructions décritesci-dessus (c'est-à-dire avant le petit déjeuner, entre les repas, ou dans lasoirée).
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez votre médecin immédiatement sivous avez l'un des effets indésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficultés à avaler,
· urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),
· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des os, des muscles ou des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirégalement rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation del'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés :
· Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs del’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille.Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.
· Fréquence indéterminée :
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament n’exige pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronatemonosodique...............................................................................................5,0 mg
Equivalant à aciderisédronique......................................................................................4,64 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone, stéarate demagnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silicecolloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés d'ACTONEL 5 mg sont jaunes et ovales, avec « RSN » inscritsur une face et « 5 mg » sur l'autre.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 14, 28 (2 × 14), 84(6 × 14), 98 (7 × 14) comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3rd floor, kilmore house
park lane, spencer dock
dublin 1, 1D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
tour atlantique
1 place de la pyramide
92911 paris la defénse cedex
Fabricant
WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GmbH
Dr Otto-Röhm-Str. 2–4
64331 Weiterstadt
Allemagne
OU
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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