Notice patient - ACTYNOX 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé
Dénomination du médicament
ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé.
Protoxyde d’azote / Oxygène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACTYNOX50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : autres produits pouranesthésie générale – N01AX63.
Actynox contient un mélange prêt à l’emploi composé de 50% de protoxyded’azote (« gaz hilarant » à usage médical, N2O) et de 50% d’oxygène(oxygène à usage médical, O2). Il est destiné à être utilisé parinhalation.
Actynox peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois.La sécurité et l’efficacité d’Actynox chez l’enfant de moins de 1 moisn’ont pas été établies.
Effets d’ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé.
Le protoxyde d’azote constitue 50% du mélange de gaz. Le protoxyded’azote a un effet analgésique, il réduit la sensation de douleur et lasensibilité à la douleur. Le protoxyde d’azote a également un effetrelaxant et légèrement calmant. Ces effets sont le résultat de l’action duprotoxyde d’azote sur votre système nerveux.
L’effet d’Actynox est plus faible chez les enfants de moins detrois ans.
La concentration à 50% d’oxygène, approximativement le double de saconcentration dans l’air ambiant, garantit une quantité suffisanted’oxygène dans le gaz inspiré.
Dans quel cas ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé est-ilutilisé ?
Actynox doit être utilisé lorsque des effets analgésiques devant survenirrapidement et se dissiper rapidement sont souhaités et lorsque la douleurtraitée est d’intensité légère à modérée et de durée limitée.L’effet analgésique d’Actynox est ressenti après seulement quelquesinspirations et se dissipe en quelques minutes après arrêt del’administration.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser ACTYNOX50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ?
N’utilisez jamais ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé :
Avant d’utiliser Actynox, vous devez informer votre médecin si vousprésentez l’un des signes/symptômes suivants :
· Cavités remplies de gaz ou bulles de gaz : si, suite à une maladie oupour toute autre raison, il est possible que vous ayez de l’air dans votrepoitrine en dehors des poumons ou des bulles de gaz dans votre sang ou toutautre organe. P. ex. si vous avez plongé avec un équipement de plongée etpouvez avoir des bulles de gaz dans le sang, ou si vous avez reçu un traitementpar injection de gaz dans l’œil, p. ex. pour un décollement de la rétine ouun problème similaire. Ces bulles de gaz peuvent grandir et causer desdommages.
· Maladie cardiaque : si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou sivotre fonction cardiaque est fortement dégradée, car l’effet légèrementrelaxant du protoxyde d’azote sur le muscle cardiaque peut affaiblir un peuplus la fonction cardiaque.
· Affection du système nerveux central : si vous souffrez d’uneaugmentation de la pression dans le cerveau, p. ex. suite à une tumeurcérébrale ou une hémorragie dans le cerveau, car le protoxyde d’azote peutfaire augmenter un peu plus la pression dans le cerveau avec un risque potentielde préjudice.
· Carence en vitamines : si une carence en vitamines B12 ou en acide foliquevous a été diagnostiquée, mais n’a pas été traitée, car l’utilisationde protoxyde d’azote peut aggraver les symptômes entraînés par la carenceen vitamines B12 et en acide folique.
· Occlusion intestinale (iléus) : si vous souffrez d’une gêne abdominalesévère : symptômes pouvant indiquer une occlusion intestinale, Actynox peutalors augmenter la dilatation des intestins.
Avertissements et précautions
Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliserActynox :
si vous devez utiliser Actynox pendant une durée de plus de 6 heures, votreprofessionnel de santé réalisera des examens sanguins de routine pours’assurer qu’Actynox n’affecte pas votre numération sanguine et lamanière dont votre corps utilise la vitamine B12.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez l’un dessignes/symptômes suivants :
· Gêne auriculaire : p. ex. inflammation de l’oreille, car Actynox peutfaire augmenter la pression dans l’oreille moyenne.
· Carence en vitamines : en cas de suspicion de carence en vitamines B12 ouen acide folique, car l’utilisation de protoxyde d’azote peut aggraver lessymptômes entraînés par la carence en vitamines B12 et en acide folique.
· Le taux de réussite est plus faible chez les enfants de moins de3 ans.
Votre médecin décidera si Actynox doit être utilisé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avezrécemment pris utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autremédicament.
Si vous prenez d’autres médicaments affectant le cerveau ou la fonctioncérébrale, p. ex. des benzodiazépines (tranquillisants) ou des médicamentsà base de morphine, vous devez en informer votre médecin. Actynox peutaugmenter l’effet de ces médicaments. Actynox combiné à d’autressédatifs, ou d’autres médicaments ciblant le système nerveux central,augmente le risque de survenue d’effets indésirables.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant du méthotrexate (p. ex. pour une polyarthrite rhumatoïde), de labléomycine (traitement anti-cancéreux), de la furadantine ou des antibiotiquesde ce type (traitement des infections), ou de l’amiodarone (traitement destroubles cardiaques). Actynox peut augmenter les effets indésirables de cesmédicaments.
ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé avec des aliments et, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
Actynox peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement après uneadministration de courte durée d’Actynox.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si Actynox vous a été administré sans autres médicamentsanalgésiques/sédatifs, vous devez éviter, pour des raisons de sécurité,de conduire, d’utiliser des machines ou d’accomplir des tâches complexesjusqu’à ce que vous ayez retrouvé entièrement votre état initial (celanécessite au moins 30 minutes).
Demandez à votre professionnel de santé si vous pouvez conduire sansdanger.
ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé?
Actynox vous sera toujours administré en présence de membres du personnelhabitués à cette forme de médicament. Ils s’assureront que Actynox vous estadministré de manière adaptée et que l’équipement a été configurécorrectement. L’administration d’Actynox se fera sous surveillance pourveiller à votre sécurité. Une fois l’administration d’Actynox terminée,vous serez sous la surveillance d’un personnel compétent jusqu’à ce quevous retrouviez votre état initial.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Votre médecin vous expliquera comment utiliser Actynox, comment Actynoxfonctionne, et quels sont ses effets. En cas d’incertitude, consultez votremédecin.
Vous respirez normalement et inspirez Actynox au moyen d’un masque facialraccordé à une valve spéciale qui vous permet de contrôler entièrement ledébit de gaz par votre propre respiration. La valve s’ouvre seulement lorsquevous inspirez. Actynox peut également être administré au moyen d’unmasque nasal.
Quel que soit le masque utilisé, vous devez respirer normalement dans lemasque.
Une fois l’administration d’Actynox terminée, vous devez vous reposerjusqu’à ce que vous ayez le sentiment d’avoir retrouvé votre étatinitial.
Précautions de sécurité
· Il est strictement interdit de fumer ou d’allumer une flamme dans leslocaux où le traitement par Actynox a lieu.
· Actynox est destiné uniquement à un usage médicinal.
Si vous avez utilisé plus de ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal compriméque vous n’auriez dû
Il est très peu probable que vous receviez trop de gaz, car vous gérez sonadministration en respirant et le mélange gazeux a une composition fixe(contient 50% de protoxyde d’azote et 50% d’oxygène).
Si vous respirez plus rapidement que d’habitude et recevez alors plus deprotoxyde d’azote qu’en respirant normalement, vous pouvez ressentir unefatigue importante et vous sentir d’une certaine manière déconnectée devotre environnement. Dans de telles circonstances, vous devez immédiatementinformer le personnel médical et arrêter l’administration.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Actynox, prenez immédiatement contactavec votre médecin, votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinalcomprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinalcomprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Etourdissements, sensations de vertiges, euphorie, nausées etvomissements
Peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
Fatigue importante. Sensation de pression dans l’oreille moyenne, en casd’utilisation d’Actynox sur une période prolongée. Actynox peut en effetinduire une augmentation de la pression dans l’oreille moyenne.
Ballonnements abdominaux, car Actynox augmente légèrement le volume de gazdans les intestins.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
Effets sur la moelle osseuse pouvant entraîner une anémie.
Effets sur la fonction nerveuse, sensations d’engourdissement et defaiblesse, généralement dans les jambes, car le protoxyde d’azote affecte lemétabolisme de la vitamine B12 et des folates et inhibe ainsi une enzyme : laméthionine-synthase et crises convulsives généralisées.
Dépression respiratoire. Vous pouvez également ressentir des mauxde tête.
Troubles d’ordre psychiatrique, tels que psychose, confusion, anxiété,addiction.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé?
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration mentionnée surl’étiquette de la bouteille. La date d’expiration fait référence audernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température comprise entre 0°C et 50°C. Ne pascongeler.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à destempératures comprises entre 10°C et 30°C durant 48 heures au moins avantleur utilisation, robinets fermés
Les bouteilles doivent être protégées des risques de choc, de chute, dessources de chaleur ou d’ignition, des matériaux combustibles, desintempéries, et des températures basses en particulier.
Conserver la bouteille dans un local fermé réservé aux gaz à usagemédical.
Les différents types de gaz doivent être séparés les uns des autres. Lesbouteilles de gaz pleines doivent être stockées séparément desbouteilles vides.
L’inhalation de vapeur peut entraîner une somnolence et des vertiges.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé
· Les substances actives sont :
Protoxyde d’azote 50% (v/v) = gaz hilarant à usage médical (désignationchimique : N2O) et
Oxygène 50% (v/v) = oxygène à usage médical (désignation chimique: O2)
· Actynox ne contient pas d’autres composants.
Qu’est-ce que ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé et contenu del’emballage extérieur
Actynox est un gaz incolore et inodore qui n’a pas de goût. Il est fournien bouteille équipée d’un robinet de contrôle du débit. La bouteille peutêtre fabriquée en acier ou en aluminium. Forme pharmaceutique : gaz à usagemédical, comprimé
L’ogive de la bouteille de gaz est peinte en blanc avec une bande bleue(oxygène/protoxyde d’azote). Le corps de la bouteille de gaz est blanc (gazà usage médicinal).
Bouteilles en acier ou aluminium, remplies à 185 bar:
Les bouteilles ont une capacité de 2, 5, 10, 15 ou 50 litres, avec ou sansun robinet avec manodétendeur intégré et un raccord de sortiespécifique.
Les cylindres remplis à 185 bar délivrent approximativement X m3 de gaz àpression atmosphérique et à une température de 15°C comme indiqué dans letableau ci-dessous :
| Taille du cylinder en litre | 2 | 5 | 10 | 15 | 50 |
| m3 de gaz | 0.6 | 1.5 | 3.0 | 4.5 | 15 |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS
95 AVENUE DES ARRIVAUX
LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS
95 AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
Fabricant
LABORATOIRES SOL FRANCE
8 RUE DU COMPAS
ZI DES BÉTHUNES
95310 SAINT OUEN L’AUMÔNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Lire attentivement la notice avant utilisation.
Consignes de sécurité
Travailler avec le protoxyde d’azote nécessite de prendre des précautionsspéciales. Le protoxyde d’azote doit être administré selon lesrecommandations locales.
Actynox doit être uniquement utilisé dans des locaux bien ventilés etdotés d’un équipement spécial pour évacuer les gaz en excès.L’utilisation d’un système d’aération et une bonne ventilationpermettent d’éviter de hautes concentrations atmosphériques de gaz hilarantdans l’air ambiant. La présence de gaz hilarant à de hautes concentrationsdans l’air ambiant peut avoir des effets négatifs sur la santé du personnelou de toute personne à proximité. Il existe des directives nationalesconcernant la concentration de gaz hilarant à ne pas dépasser dans l’airambiant, ce que l’on appelle des « valeurs limites d’exposition », tellesque la moyenne pondérée dans le temps (TWA), la valeur moyenne sur unejournée de travail et STEL (limite d’exposition de courte durée), la valeurmoyenne durant une exposition de courte durée.
Ces valeurs ne doivent pas être dépassées afin de ne pas exposer lepersonnel à des risques.
· Le robinet doit être ouvert doucement et avec précaution.
· Arrêter l’équipement en cas d’incendie ou s’il n’est pasutilisé.
· Lorsqu’elle est utilisée, la bouteille doit être fixée dans unsupport adapté.
· Il faut envisager de remplacer la bouteille de gaz lorsque sa pression abaissé jusqu’à un niveau tel que l’indicateur sur le robinet se trouvedans la zone en jaune.
· Lorsqu’il reste une petite quantité de gaz dans la bouteille, lerobinet de la bouteille doit être fermé. Il est important de laisser unepetite quantité de pression dans la bouteille pour éviter la pénétrationd’agents contaminants.
· Après utilisation, le robinet de la bouteille doit être fermé et serréà la main. Dépressuriser le régulateur ou la connexion.
| Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygènemédicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%. |
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L'UTILISATION D’ACTYNOX
Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.
Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à unetempérature négative.
En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et larendre à la pharmacie.
Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau.
Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité.
Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,…) afinde les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chuteintempestive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
· Ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, …) le visage despatients.
ATTENTION
· Ne pas graisser.
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Notamment :
o ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras.
o ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
· En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de laformation de vapeurs nitreuses.
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité.Ventiler fortement le local et l'évacuer.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes :
Branchement
· Pour les bouteilles munies d'un robinet :
o Avant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord desortie de la bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenirpropres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
o S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec ce mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur-débitmètre.
o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélangeéquimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal conditionné à 185 bar(manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d'un raccord conforme àla réglementation nationale).
o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de labouteille.
· Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur :
o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utiliséesqu'avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande deverrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou undébit litre muni d'un raccord spécifique dont la commande de verrouillage estbleue et blanche.
o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygènemédicinal conforme à la réglementation nationale.
o Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine derisque de détérioration du joint.
o Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
o En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le systèmedébite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage dumanodétendeur,
Effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,…) en casd'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz encas d'accident ou de fuite intempestive.
Ouverture de la bouteille après le branchement
· Suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de labouteille.
· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviterle refroidissement source de dé-mélange.
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
Après l'utilisation
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
· Ne pas vider complètement la bouteille et garder toujours à minima unepression de 10B.
Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d'humidité).
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