ACTYNOX 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACTYNOX 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque bouteille contient :

Protoxyde d’azote (N2O) 50% v/v et Oxygène (O2) 50% v/v à une pressionde 185 bar (15°C)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz médicinal comprimé

Gaz incolore, inodore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Actynox est indiqué dans le traitement de la douleur de courte durée etd’intensité légère à modérée lorsque des effets analgésiquesd’ap­parition rapide et de courte durée sont souhaités. Actynox est indiquéchez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

La durée d’administration d’Actynox dépend de l’acte médicalréalisé, lequel doit être de courte durée. L’administration d’Actynoxdoit être aussi brève que possible.

Actynox peut être administré pendant jusqu’à 6 heures sans surveillancehé­matologique chez les patients ne présentant aucun facteur de risque (voirrubrique 4.4).

Population pédiatrique

Le taux de succès est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans, carla concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle desenfants plus âgés.

La sécurité et l’efficacité d’Actynox chez l’enfant de moins de1 mois n’ont pas été établies.

Actynox ne doit être administré que par un personnel formé à sonutilisation.

Actynox doit être administré uniquement sous la supervision et selon lesinstructions d’un personnel familiarisé avec la technique d’administrationet les effets d’Actynox. Actynox doit être administré uniquement si unesupplémentation en oxygène est possible et si un équipement de réanimationest disponible.

L’utilisation du protoxyde d’azote nécessite de prendre des précautionsspé­ciales. Le protoxyde d’azote doit être administré selon lesrecommandations locales.

Actynox est administré par inhalation à l’aide d’un masque facial chezdes patients en respiration spontanée.

L’administration d’Actynox est dépendante de la fréquence respiratoiredu patient. En maintenant fermement le masque sur le nez et la bouche, et enrespirant à au travers du masque une « valve à la demande » s’ouvre etActynox est libéré et administré au patient par les voies respiratoires­.L’absorption est transpulmonaire.

En odontologie, l’utilisation d’un double masque est recommandée. Onpourra également utiliser un masque nasal ou bucco-nasal avec un système deventilation/a­ération adapté.

L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée. SiActynox doit être utilisé chez des patients respirant au moyen d’une sondeendotrachéale, l’administration doit obligatoirement être effectuée par unpersonnel médical formé à la pratique de l’anesthésie.

L’administration d’Actynox doit être initiée peu de temps avant lasurvenue souhaitée de l’effet analgésique. L’effet analgésique apparaitaprès 4–5 inspirations et atteint son maximum en 2–3 minutes.L’admi­nistration d’Actynox doit être poursuivie pendant toute la durée del’acte douloureux, ou aussi longtemps qu’un effet analgésique estsouhaité. L’effet analgésique disparaît en quelques minutes aprèsl’arrêt de l’administrati­on/inhalation.

Des analgésiques supplémentaires peuvent être nécessaires, selon laréponse du patient.

Le patient devra lui-même maintenir le masque par lequel Actynox estadministré. Il doit être expliqué au patient de tenir le masque sur sonvisage et de respirer normalement. Cette méthode d’administration est unemesure de sécurité supplémentaire permettant de réduire le risque desurdosage. Si, pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plusd’Actynox que nécessaire, et que sa vigilance est altérée, il laisseratomber le masque et ainsi l’administration sera interrompue. En respirantl’air ambiant, l’effet d’Actynox disparaitra rapidement et le patientreprendra conscience.

Actynox doit être utilisé de préférence chez des patients capables decomprendre et de suivre les instructions d’utilisation du dispositif et dumasque.

Chez les enfants et les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre etde suivre les instructions, Actynox doit être administré sous la supervisiond’un professionnel de santé compétent pour les aider à maintenir le masqueen place et surveiller activement l’administration. Dans ces cas, Actynox peutêtre administré à un débit constant. Compte tenu du risque accru pour lepatient d’une sédation profonde et d’une perte de conscience, cette formed’adminis­tration ne doit cependant être pratiquée que dans des conditionscon­trôlées. L’administration du gaz en débit continu doit être utiliséuniquement en présence d’un personnel compétent et avec un équipementnéces­saire pour prendre en charge les effets d’une sédation plus prononcée/ et d’une diminution de la vigilance. Le risque potentiel d’inhibition desréflexes protecteurs des voies respiratoires doit être pris en compte et ilfaut alors envisager de sécuriser les voies respiratoires et la mise en placed’une respiration assistée lors d’une administration du gaz avec un débitconstant.

A la fin de l’administration, le patient doit rester au repos dans lecalme et dans des conditions contrôlées pendant environ 5 minutes oujusqu’à ce que son niveau d’’de vigilance et de conscience soitsatisfaisant.>

4.3. Contre-indications

Pendant l’inhalation d’Actynox, des bulles de gaz (embolie gazeuse) etdes cavités remplies de gaz peuvent se former en raison de la forte capacitédu protoxyde d’azote à se diffuser.

Par conséquent, Actynox est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Chez les patients présentant des signes ou des symptômes depneumothorax, de pneumopéricarde, d’emphysème sévère, d’embolie gazeuseou de traumatisme crânien.

· Après une plongée en eau profonde avec un risque de mal dedécompression (bulles d’azote).

· Après une intervention avec mise en place d’une circulationex­tracorporelle avec machine cœur-poumon ou un pontage coronarien sans machinecœur-poumon.

· Chez les patients ayant eu récemment une injection intraoculaire de gaz(p. ex. SF6, C3F8) tant que le gaz injecté n’est pas totalement absorbé, carle gaz peut augmenter en volume/pression jusqu’à provoquer la cécité.

· Chez les patients présentant une distensiongastro-intestinale sévère

Actynox est également contre-indiqué dans les cas suivants :

· Chez les patients présentant une insuffisance ou un dysfonctionne­mentcardiaque (p. ex. après une chirurgie cardiaque) afin de ne pas risquer uneaggravation de la fonction cardiaque.

· Chez les patients présentant des signes de confusion ou d’hypertensio­nintracrânien­ne

· Chez les patients présentant une altération de l’état de conscienceou ayant une incapacité à coopérer et à suivre les instructions, car unesédation supplémentaire par le protoxyde d’azote pourrait ’affecter lesréflexes protecteurs naturels.

· Chez les patients souffrant d’une carence en vitamines B12 ou en acidefolique diagnostiquée, et non traitée, ou d’un dysfonctionnement génétiquediag­nostiqué du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de cesvitamines.

· Chez les patients présentant une blessure au visage lorsquel’utili­sation d’un masque facial peut présenter des difficultés ou desrisques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Actynox ne doit être administré que par un personnel formé à sonutilisation ayant accès à un équipement de réanimation adapté (voirrubrique 4.2).

Lorsque le mélange gazeux est administré à débit constant, il existe unrisque de sédation profonde, de perte de conscience et d’altération desréflexes protecteurs, notamment régurgitation et aspiration.

Le risque potentiel d’abus médicamenteux doit être pris en compte.

L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peutentraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez lespatients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez lesprofessionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.

Mises en garde

Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnelmédical ou paramédical lors d’expositions répétées au protoxyde d’azotedans des locaux mal ventilés. Actuellement il n’est pas possible de confirmerou d’exclure l’existence d’un lien de cause à effet entre ces cas etl’exposition au protoxyde d’azote.

Il est important de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dansl’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites fixées par laréglementation nationale.

Les locaux dans lesquels Actynox est utilisé doivent par conséquentdisposer d’une aération satisfaisante ou d’un système de ventilationper­mettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’airambiant à un niveau inférieur aux valeurs limites d’exposition définies parla réglementation nationale, telles que la moyenne pondérée dans le temps(TWA), la valeur moyenne sur une journée de travail et la valeur STEL (limited’exposition de courte durée) ; les valeurs fixées par la réglementation­nationale doivent toujours être respectées.

Le mélange gazeux doit être conservé et utilisé uniquement dans desespaces/locaux où la température est supérieure à 0°C. A une températurein­férieure, les composants du mélange gazeux peuvent se séparer et avoir pourconséquence l’administration d’un mélange gazeux hypoxique.

Actynox peut être utilisé chez les enfants capables de suivre lesinstructions d’utilisation de l’équipement. L’utilisation d’un débitconstant de gaz peut être nécessaire chez les plus jeunes enfants ou chez lespatients qui ne sont pas en mesure de suivre les instructions.L’ad­ministration de gaz en débit constant ne doit être utilisée que par unpersonnel de soins formé à cet effet et disposant de l’équipementné­cessaire à la sécurisation des voies respiratoires et à l’instaurationd’une assistance respiratoire (voir également rubrique 4.2).

La sécurité et l’efficacité d’Actynox chez l’enfant de moins de1 mois n’ont pas été établies.

Précautions particulières d’emploi

Le protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 qui estun cofacteur de la méthionine synthase. À la suite d’une administration­prolongée de protoxyde d’azote, le métabolisme du folate est perturbé et lasynthèse de l’ADN est altérée ;

L'utilisation prolongée ou fréquente du protoxyde d’azote peut entraînerdes modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, une myéloneuropathieet une dégénérescence combinée subaiguë de la moelle épinière. Leprotoxyde d’azote ne doit pas être utilisé en l’absence d’unesurveillance clinique étroite et d’un suivi hématologique. En présence detels cas, il convient de consulter un hématologue.

Actynox doit donc être utilisé avec précaution chez les patients àrisque, c’est-à-dire chez les patients chez quil’absorpti­on/l’assimila­tion de la vitamine B12 et/ou de l’acide foliqueest réduite ou qui présentent un trouble génétique touchant le systèmeenzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines, ainsi que chez lespatients immunodéprimés. Un traitement de substitution en vitamines B12/acidefolique doit être envisagé si nécessaire.

L’analyse hématologique doit comporter la recherche de mégaloblastes etl’hypersegmen­tation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenirsans anémie ou macrocytose et avec des taux normaux de vitamines B12.

Une toxicité neurologique est apparue chez des patients atteints d’unecarence subclinique en vitamine B12 non diagnostiquée après des expositionsuniques au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.

Le protoxyde d’azote peut entraîner une augmentation de la pression dansl’oreille moyenne et dans d’autres cavités remplies d’air (voirégalement rubrique 4.3).

Chez les patients prenant d’autres médicaments agissant sur le SNC, telsque des dérivés morphiniques et/ou des benzodiazépines, l’administrati­onconcomitante d’Actynox peut entraîner une sédation plus profonde et ainsiavoir des effets sur la respiration, la circulation et les réflexesprotec­teurs. L’utilisation d‘Actynox chez ces patients doit être effectuéesous la supervision d’un personnel médical formé à cet effet (voirrubrique 4.5).

Après arrêt de l’administration de Actynox, il doit être conseillé aupatient de récupérer sous surveillance appropriée jusqu’à dissipation desrisques potentiels résultant de l’utilisation d’Actynox et récupérationsa­tisfaisante. Le bon rétablissement du patient doit être évalué par lepersonnel de soins.

Après arrêt de l’administration d’Actynox, le protoxyde d’azote passerapidement du sang aux alvéoles. Etant donné la dilution rapide, une baisse dela concentration d’oxygène alvéolaire, une hypoxie de diffusion, peutsurvenir. Un apport en oxygène peut prévenir ce phénomène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Association avec d’autres médicaments

Le protoxyde d’azote de potentialise les effets des anesthésiques inhaléset/ou d’autres substances actives agissant sur le système nerveux central (p.ex. l opiacés, benzodiazépines et autres substances psychotropes). En casd’utilisation concomitante avec des médicaments à action centrale, le risquede sédation profonde et de dépression des réflexes protecteurs doit êtrepris en compte (voir également la rubrique 4.4).

Actynox augmente l’effet inhibiteur du méthotrexate sur laméthionine-synthase et le métabolisme de l’acide folique.

La toxicité pulmonaire associée à des substances actives, telles que labléomycine, l’amiodarone, la furadantine et les antibiotiques de ce type,peut être aggravée par l’inhalation de plus grandes concentration­sd’oxygène.

Autres interactions :

Le protoxyde d’azote inactive la vitamine B12 (co-facteur de la synthèsede la méthionine) qui interfère avec le métabolisme de l’acide folique. Parconséquent, la synthèse de l’ADN est altérée par l’administrati­onprolongée de protoxyde d’azote. Ces troubles peuvent provoquer deschangements sur les mégaloblastes de la moelle osseuse et éventuellement unepolyneuropathie et/ou une dégénérescence combinée subaiguë de la moelleépinière (voir également rubrique 4.8). La durée d’administrati­ond’Actynox doit par conséquent être limitée (voir égalementrubrique 4.4).

Une fraction élevée d’oxygène peut potentialiser la toxicité pulmonaireentraînée par l’exposition à des agents tels que le paraquat.>

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un nombre important de données collectées chez la femme enceinte n’a pasmis en évidence d’effet malformatif, ni de toxicité fœtale ou néonatale.Actynox peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de besoin clinique.

Il est recommandé d’éviter l’utilisation d’Actynox durant les deuxpremiers trimestres de grossesse.

Il n’existe aucune donnée sur le passage du protoxyde d’azote dans lelait maternel. Cependant, après une courte période d’administration deprotoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption del’allaitement n’est pas nécessaire.

Actynox peut être utilisé durant la période d’allaitement, mais ne doitpas être utilisé lorsque le bébé est au sein.

Des études chez l’animal réalisées à une faible concentration deprotoxyde d’azote (≤ 1%) ont montré une légère altération de lafertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le protoxyde d’azote a des effets sur les fonctions cognitives etpsychomotrices

Il est rapidement éliminé du corps après une brève inhalation et deseffets psychométriques indésirables sont rarement constatés 20 minutesaprès l’arrêt de l’administration tandis que son influence sur lescapacités cognitives peut durer pendant plusieurs heures.

Lorsqu’Actynox est utilisé comme seul analgésique/sé­datif, la conduiteet l’utilisation de machines ne sont pas recommandées pendant au moins30 minutes après arrêt de son administration et jusqu’à ce que leprofessionnel de santé responsable estime que le patient a retrouvé son étatmental initial.

4.8. Effets indésirables

Des cas d’anémie mégaloblastique et de leucopénie ont été rapportéssuite à une exposition prolongée ou répétée au protoxyde d’azote. Deseffets neurologiques tels que polyneuropathie et myélopathie ont étérapportés lors d’expositions exceptionnellement élevées et fréquentes.Ce­pendant, une toxicité neurologique a été constatée après une seuleexposition au protoxyde d’azote pour anesthésie chez des patients présentantune carence infraclinique non diagnostiquée en vitamines B12. Un traitement desubstitution doit être envisagé dans tous les cas où une carence en vitaminesB12 ou folates peut être suspectée ou lorsque surviennent des signes ousymptômes d’effets déclenchés par le protoxyde d’azote sur la synthèsede la méthionine.

Affections du système nerveux

Fréquents (≥1/100 à <1/10) : sensations vertigineuses,é­tourdissement, euphorie.

Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) : fatigue sévère.

Très rare (<1/10000) : paraparésie

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : dépression respiratoire, céphalées, myéloneuropat­hie,neuropathi­e, dégénérescence subaiguë de la moelle épinière et crisesconvulsives généralisées.

Affections gastro-intestinales

Fréquents (≥1/100 à <1/10) : nausées et vomissements.

Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) : météorisme, augmentation duvolume de gaz dans l’intestin.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) : sensation de pression dansl’oreille moyenne.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : anémie mégaloblastique, leucopénie.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : psychose, confusion, anxiété, addiction.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : dépression respiratoire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Étant donné que la participation du patient est nécessaire pouradministrer le mélange de gaz, le risque de surdosage est très faible.

Si, au cours de l’administration d’Actynox, le patient montre des signesde baisse de vigilance, ne répond pas ou ne réagit pas correctement à unedemande, ou présente tout autre comportement indiquant une sédationprononcée, l’administration doit être interrompue immédiatement. Le patientne doit pas recevoir plus d’Actynox tant qu’il n’a pas retrouvé son pleinétat de conscience.

Si le patient présente des signes de cyanose durant l’administrati­ond’Actynox, le traitement doit être immédiatement interrompu et del’oxygène pur doit être administré, une assistance respiratoire peut êtrenécessaire.

Un surdosage de protoxyde d’azote et/ou de mélange gazeux hypoxique peutsurvenir si l’équipement est exposé à de basses températures, notammentinfé­rieures à –5°C. Cela peut entraîner la séparation des gaz composantle mélange et ainsi la libération par l’équipement de protoxyde d’azotetrop fortement concentré, avec un risque d’inhalation de mélange gazeuxhypoxique.

Une toxicité neurologique réversible et un changement mégaloblastique dela moelle ont également été observés suite à une inhalation d’une duréeexception­nellement longue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Groupe pharmacothéra­peutique : Autres produits pour anesthésiegénérale, code ATC : N01AX63

Le protoxyde d’azote concentré à 50 % possède un effet analgésique,avec diminution de la perception de la douleur. L’intensité de l’effetanalgésique dépend en grande partie de l’état psychologique du patient.A cette concentration (50%), le protoxyde d’azote a un effet anesthésiquelimité. A ces concentrations, le protoxyde d’azote procure un effet sédatifet calmant, mais le patient reste conscient, facile à éveiller, mais avec uncertain détachement par rapport à son environnement.

La concentration de 50% d’oxygène (plus de deux fois la concentration dansl’air ambiant) garantit une bonne oxygénation et une saturation en oxygènede l’hémoglobine optimale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption et l’élimination du protoxyde d’azote ont lieu par voiepulmonaire. En raison de la faible solubilité du protoxyde d’azote dans lesang et les autres tissus, la saturation dans le sang et l’organe cible (SNC)est atteinte rapidement. Ces propriétés physico-chimiques expliquent larapidité de son effet analgésique et la rapidité du retour à l’étatinitial à l’arrêt de l’inhalation. Ce gaz est éliminé exclusivement parla respiration ; le protoxyde d’azote n’est pas métabolisé par le corpshumain.

La diffusion rapide du protoxyde d’azote dans les espaces aériens et lesang explique certaines de ses contre-indications et des précautions spécialesdoivent être prises en considération lors de l’utilisation du protoxyded’azo­te/Actynox.

5.3. Données de sécurité préclinique

Protoxyde d’azote

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de carcinogenèse nerévèlent pas de risque particulier pour l’homme.

Une exposition continue prolongée à une concentration de 15 à 50% deprotoxyde d’azote a induit une neuropathie chez la chauve-souris, le cochon etle singe.

Le protoxyde d’azote est tératogène chez le rat après une expositionrépétée à forte concentration (≥ 50%) pendant la grossesse (jours 6 à12) et pendant une longue durée journalière chaque jour (24 heuresd’ex­position journalière). Aucun effet n’a été constaté chez le lapin etla souris.

Les données non cliniques montrent que l’exposition chronique à de trèsfaibles concentrations (≤ 1%) n’est pas toxique pour l’embryon nitératogène chez le rat, mais montrent que le protoxyde d’azote peutprovoquer de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles etfemelles (légère tendance dose-dépendante à augmenter la résorption et àdiminuer le une faible augmentation des résorptions et une baisse desnaissances vivantes).

Oxygène

Les données non cliniques ne révèlent aucun danger spécifique pourl’homme. Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à desexpositions largement supérieures à 50% d’oxygène.>

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, ilpermet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélangeéquimo­léculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pressionde mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plusimportants en présence de l’Actynox concernent les corps combustibles,no­tamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus,bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvent s'enflammer au contact de cemélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme oud'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Stockage des bouteilles

A conserver à une température comprise entre 0°C et 50°C. Ne pascongeler.

Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteillesde gaz

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans unlocal aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matièresinflam­mables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermantà clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et dechute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, desintempéries notamment du froid.

A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de sonsystème de garantie d'inviolabilité intact.

Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédantl'uti­lisation

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre10°C et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dansle service utilisateur.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, desmatières combustibles.

Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.

Transport des bouteilles pleines

Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent êtretransportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l'aide dematériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux)pour les protéger des risques de chocs et de chute.

Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées ENPOSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L'attention des services desecours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid,dans les véhicules, et lors d'une utilisation à l'extérieur.

Une attention toute particulière doit être également portée à lafixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de rupturesacciden­telles.

Stockage des bouteilles vides

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE,soli­dement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.>

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’ogive de la bouteille de gaz est peinte en blanc avec une bande bleue(oxygène/pro­toxyde d’azote). Le corps de la bouteille de gaz est blanc (gazà usage médicinal).

Bouteille de gaz en acier ou aluminium, pression de remplissage185 bar :

Bouteille de gaz de 2, 5,10, 15 ou 50 litres avec robinet d’arrêt avecou sans régulateur de pression intégré et un raccord de sortienormalisé.

Les bouteilles remplies à 185 bar fournissent approximativement X mètrescubes de gaz sous pression atmosphérique et à 15°C, selon le tableausuivant :

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygènemédicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivan­tes :

· le personnel utilisateur doit être formé à la manipulationdes gaz,

· ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à unetempérature négative,

· pour les bouteilles munies d'un robinet :

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec ce mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur-débitmètre,

o utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélangeéquimo­léculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal conditionné à 185 bar(manodé­tendeur-débitmètre à double détente et muni d'un raccord spécifiqueà la réglementation nationale.

o utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de labouteille,

· pour les bouteilles munies d'un manodétendeur: pour des raisons desécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec:

o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillageest bleue et blanche, et relié à une valve à la demande,

o ou un débit litre muni d'un raccord spécifique dont la commande deverrouillage est bleue et blanche.

Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygènemédicinal conforme à la réglementation nationale.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage duchapeau de la bouteille.

· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau,

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),

· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,…)afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chuteintempestive,

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet,

· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.Ma­intenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviterle refroidissement source de dé-mélange,

· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,

· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,

· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.

Notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, …) le visage despatients,

· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant,…),de solvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

· Ne pas vider complètement la bouteille, laisser à minima 10B depression.

· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité.Ven­tiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteilleprésentant un défaut d'étanchéité,

· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille etla rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur,vé­rifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu durisque de blocage du manodétendeur,

· Effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,…) encas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gazen cas d'accident ou de fuite intempestive. En cas d'incendie, le risque detoxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,

Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d'humidité).>

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AIR PRODUCTS

95 AVENUE DES ARRIVAUX

38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 889 7 5 : bouteille acier ou aluminium de 2 l (corps et ogivepeints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton à pressionrésiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 34009 300 889 8 2 : bouteille acier ou aluminium de 2 l (corps et ogivepeints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton avecmanodétendeur et raccord de sortie normalisé.

· 34009 300 889 9 9 : bouteille acier ou aluminium de 5 l (corps et ogivepeints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton à pressionrésiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 34009 300 890 0 2 : bouteille acier ou aluminium de 5 l (corps et ogivepeints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton avecmanodétendeur et raccord de sortie normalisé.

· 34009 301 934 4 0 : bouteille acier ou aluminium de 10 l (corps etogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton àpression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 34009 301 934 5 7 : bouteille acier ou aluminium de 10 l (corps etogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton avecmanodétendeur et raccord de sortie normalisé

· 34009 550 314 0 6 : bouteille acier ou aluminium de 15 l (corps etogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton àpression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 34009 550 314 1 3 : bouteille acier ou aluminium de 15 l (corps etogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton avecmanodétendeur et raccord de sortie normalisé.

· 34009 550 314 2 0 : bouteille acier de 50 l (corps et ogive peintsselon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton à pressionrésiduelle avec raccord de sortie normalisé

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel

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