ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril/hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACUILIX20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine associé à un diurétique du segment cortical de dilution –code ATC : C09BA06 (système cardiovasculaire).

Ce médicament est l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine et d'un diurétique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACUILIX20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique au quinapril, à l’hydrochlorat­hiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament dela même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme deconversion, avec œdème de Quincke (gonflement important de la gorge),

· si vous êtes allergique à un médicament de la classe dessulfamides,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ou une anurie (absence deproduction d’urine),

· si vous avez une encéphalopathie hépatique (trouble neurologique aucours d'atteintes sévères du foie),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est préférable endébut de grossesse d’éviter de prendre ACUILIX, voir rubrique « Grossesseet allaitement »),

· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e)par un médicament contenant du sacubitril/val­sartan,

· en cas d’œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique,

· si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lorsde la contraction du cœur),

· si vous avez des antécédents d'angio-œdème sous inhibiteur de l'enzymede conversion et vous prenez du racécadotril (antidiarrhéique), cela peutprésenter un risque accru d’angio-œdème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACUILIX.

Mises en garde

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

· si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux,d'ar­thrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale(maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapriladmi­nistrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisancerénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ouleucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayantexception­nellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importantedi­minution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votremédecin si vous présentez tout signe d’infection tel qu’une fièvre ou desmaux de gorge,

· si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique,un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements,ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère,

· si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladiecérébro­vasculaire,

· si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction del’aorte,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ACUILIX20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable »,

· si vous prenez un traitement concomitant par inhibiteur de la mTOR (parexemple temsirolimus) ou par inhibiteur de la DPP-IV (par exemple vildagliptine)ou inhibiteur de l’endopeptidase neutre, cela peut présenter un risque accrud’angio-œdème,

· si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réactioncutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV),

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez ACUILIX,

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris ACUILIX, consultezimmé­diatement un médecin.

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoirea­normal), réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, deslèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ACUILIX doit êtreimmédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatementpré­venu,

· si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestantpar des douleurs abdominales. Les symptômes sont réversibles à l’arrêt dutraitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

· en cas de survenue d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie aiguë oud’un glaucome à angle fermé (une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil), se traduisant par des douleurs oculaires ou par unediminution de l’acuité visuelle et pouvant se produire dans un délai dequelques heures à quelques semaines après la prise de ACUILIX. Dans de telscas, ACUILIX doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit êtreimmédiatement prévenu,

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zonesexposées au soleil ou aux UVA artificiels,

· si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL(lipoprotéines de basse densité) et en cas d'atteinte hépatique,

· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ACUILIX estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse et allaitement »),

· si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsquel’enfant est prématuré,

· en cas de survenue de l’un ou plusieurs des signes suivants :sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle,faible quantité d’urine, accélération du rythme cardiaque, nausées,confusion, convulsions et vomissements.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Précautions

Une toux peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter ànouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissementde l'artère rénale),

· insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée,

· pathologie rénale,

· diabète insulinodépendant, votre glycémie (taux de glucose) seraétroitement surveillée, particulièrement pendant le 1er mois detraitement,

· anémie,

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisancecir­culatoire cérébrale),

· hypotension marquée,

· traitement de désensibilisation au venin,

· traitement par un diurétique ou un autre antihypertenseur,

· traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassiumdans le sang,

· traitement par du lithium,

· suivi d'un régime strictement « sans sel »,

· maladie hépatique (du foie),

· troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium),

· anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de lacréatinine.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions si vous prenez les médicamentssu­ivants :

· « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) oul’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Mises engarde »),

· sacubitril (voir rubrique « Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable »),

· racécadotril,

· diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium, sultopride,lithium, estramustine,

· diurétiques hyperkaliémiants et hypokaliémiants, autres agentshyperka­liémiants et hypokaliémiants,

· antidiabétiques,

· éplérénone,

· spironolactone,

· carbamazépine,

· digitaliques,

· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe,

· produits de contraste iodés,

· acide acétylsalicylique,

· anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· alpha-bloquants,

· dérivés nitrés et apparentés,

· produits de contraste iodés,

· autres médicaments hyponatrémiants,

· metformine,

· calcium,

· ciclosporine,

· digitaliques (digoxine),

· inhibiteurs de mTOR tels que le temsirolimus, l’évérolimus ou lesirolimus.

· inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vildagliptine ou des inhibiteurs del’endopeptidase neutre,

· gliptines,

· médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique,

· sels d’or administrés par voie intraveineuse,

· autres médicaments à risque d’angio-œdème.

ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, ou pharmacien,avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptiblede le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre ACUILIX, avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede ACUILIX. ACUILIX est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. ACUILIX est déconseillé aux femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite devéhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation devertiges, en particulier au début du traitement.

ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

3. COMMENT PRENDRE ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est d’un comprimé de ACUILIX 20 mg/12,5 mg parjour, en une seule prise.

En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à undemi-comprimé par jour. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Durée du traitement

L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé ; vous devezprendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous avez pris plus de ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votremédecin afin qu'il vous donne son avis rapidement.

Si vous oubliez de prendre ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquents : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur100 et moins d’1 patient sur 10

· Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite,rhi­nite, toux,

· Goutte,

· Insomnie,

· Etourdissements, somnolence, maux de tête,

· Angine de poitrine, tachycardie, palpitations,

· Vasodilatation,

· Vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées,

· Mal de dos, douleurs musculaires,

· Fatigue, asthénie, douleur à la poitrine,

· Augmentations de certains paramètres sanguins : créatinine, urée,potassium.

Peu fréquents : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur1 000 et moins d’1 patient sur 100

· Infection virale, infection urinaire, sinusite,

· Altération de la tolérance au glucose,

· Confusion, dépression, nervosité,

· Accident ischémique transitoire, syncope, paresthésies, altérationdu gout,

· Troubles visuels (amblyopie),

· Acouphènes, vertiges,

· Infarctus du myocarde, hypotension,

· Difficultés à respirer,

· Sécheresse de la gorge,

· Flatulences,

· Sécheresse de la bouche,

· Perte de cheveux, photosensibilité, prurit, rash, angio-œdème, sudationexcessive,

· Douleurs articulaires,

· Insuffisance rénale et protéinurie,

· Troubles de l’érection,

· Œdème périphérique ou généralisé,

· Fièvre.

Rares : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur10 000 et moins d’1 patient sur 1 000

· Trouble de l’équilibre,

· Pneumonie à éosinophiles, obstruction des voies respiratoires­supérieures,

· Constipation, inflammation de la langue,

· Affections de la peau qui peuvent être associées à de la fièvre, desdouleurs musculaires et articulaires, inflammation vasculaire, dermatitepsori­asiforme.

Très rares : Effets indésirables survenant chez moins d’1 patient sur10 000

· Vision floue,

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion),

· Occlusion intestinale, angio-œdème intestinal,

· Urticaire.

Fréquence indéterminée

· Augmentation de certains paramètres sanguins : cholestérol,tri­glycérides, enzymes hépatiques, bilirubine, anticorps antinucléaires,vi­tesse de sédimentation,

· Diminution de l’hématocrite,

· Perturbation du nombre des cellules du sang : globules rouges, globulesblancs, plaquettes,

· Réaction allergique sévère,

· Accident cérébro-vasculaire,

· Troubles du rythme cardiaque, hypotension orthostatique,

· Bronchospasme,

· Pancréatite, hépatite, ictère,

· Affections cutanées sévères,

· Inflammation rénale,

· Inflammation des tissus séreux,

· Aplasie médullaire,

· Diminution de certains paramètres sanguins : potassium, sodium,

· Pneumopathie,

· Douleurs à l’estomac, anorexie,

· En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenued'encép­halopathie hépatique,

· Très rares cas d’érythrodermies, vascularite nécrosante (réactionsaller­giques graves de la peau),

· Malaise, augmentation de la sudation,

· Accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementcho­roïdien), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé (diminutionde la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée),

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable

· Les substances actives sont :

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....12,5 mg

Chlorhydrate dequinapril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..21,7 mg

Quantité correspondant à quinaprilbase­.............­.............­.............­.............­.............­........20,0 mg

Pour un comprimé pelliculé de 206 mg.

· Les autres composants sont : lactose, carbonate de magnésium lourd,polyvidone K25, stéarate de magnésium, crospovidone, mélange filmogènerose*, cire de candellila.

*Composition du mélange filmogène rose : oxyde de fer rouge, oxyde de ferjaune, dioxyde de titane, hypromellose, hydroxypropyl­cellulose,poly­éthylèneglycol.

Qu’est-ce que ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Lecomprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 28 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page