Notice patient - ACULAR 0,5 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
ACULAR 0,5%, collyre en solution
Kétorolac trométamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACULAR 0,5%, collyre en solution et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACULAR 0,5%,collyre en solution ?
3. Comment utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACULAR 0,5%, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACULAR 0,5%, collyre en solution ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES – code ATC :S01BC05
ACULAR appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS).
ACULAR est utilisé dans la prévention et le traitement de l'inflammationoculaire post-opératoire après chirurgie de la cataracte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACULAR0,5%, collyre en solution ?
N’utilisez jamais ACULAR 0,5%, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au kétorolac trométamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l'aspirine ou à tout autre produit similairetel que les autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ACULAR 0,5%, collyre ensolution.
Si vous souffrez, ou avez souffert :
· d'infections virales ou bactériennes de l'œil,
· de tendances hémorragiques (par exemple anémie) ou d’ulcèresgastriques,
· de diabète,
· de polyarthrite rhumatoïde,
· de syndrome de l'œil sec,
· d’asthme après utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· ou si vous avez subi récemment une chirurgie oculaire,
· de perte de sensibilité de la cornée (la surface transparente couvrantla pupille et l'iris), ou de lésion de surface, normalement lisse, de lacornée.
En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes indiquant une allergieà ce médicament, en particulier une crise d'asthme ou un gonflement brutal duvisage ou du cou, stoppez le traitement et contactez immédiatement un médecinou un service médical d'urgence.
Enfants
ACULAR 0,5%, collyre en solution ne doit pas être prescrit chezl'enfant.
Autres médicaments et ACULAR 0,5%, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous utilisez ACULAR en même temps qu’un autre produit oculaire,attendre au moins 5 minutes entre l'instillation d'ACULAR et l'instillation del'autre produit.
ACULAR 0,5%, collyre en solution avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACULAR 0,5%, collyre en solution peut provoquer une vision trouble chezcertains patients. Ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine tant queles symptômes n'ont pas disparu.
ACULAR 0,5%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.
· Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium parmillilitre, soit 0,1 mg/ml.
· Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles decontact souples et peut changer la couleur des lentilles de contact. Si vousportez des lentilles de contact, retirez-les avant l'application de cemédicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
· Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritationoculaire, notamment si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (lacouche claire située à l’avant de l’œil). Si vous ressentez dessensations anormales dans les yeux, des picotements ou des douleurs dansl’œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
3. COMMENT UTILISER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 ou 2 gouttes toutes les 6 à 8 heures dansl’œil atteint pendant 3 semaines après l’intervention ; les instillationsdébuteront 24 heures avant l'intervention.
Mode et voie d'administration
Voie oculaire.
Appliquez le collyre de la manière suivante :
1. Lavez-vous les mains. Penchez la tête en arrière et regardez leplafond.
2. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à formationd'une petite poche.
3. Retournez le flacon vers le bas et pressez-le pour libérer une gouttedans chaque œil nécessitant le traitement.
4. Lâchez la paupière inférieure et fermez l'œil durant30 secondes.
Si la goutte n’atteint pas votre œil, recommencez.
Pour éviter toute contamination ou blessure, ne laissez pas l'extrémité ducompte-gouttes toucher votre œil ou autre chose.
Remettez le capuchon en place et vissez-le fermement après usage.
Essuyez tout excès de liquide sur votre joue à l'aide d'un mouchoirpropre.
L'application correcte de votre collyre est très importante.
Pour toute question, adressez-vous à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez utilisé plus de ACULAR 0,5%, collyre en solution que vousn’auriez dû
La prise d'un nombre trop important de gouttes ne devrait entraîner aucuneffet indésirable. Appliquez la dose suivante à l'horaire habituel. Si, paraccident, ce médicament était ingéré, buvez ou faites boire des liquidespour le diluer et contactez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution
Si vous oubliez une dose, appliquez-la dès que vous vous en rendrez compte,à moins qu'il ne soit presque l'heure de la dose suivante, auquel cas ne prenezpas la dose oubliée. Puis instillez la dose suivante comme d'habitude etpoursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patientsur 10) : picotement et/ou brûlure oculaire, douleur oculaire, irritationoculaire.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) : réaction allergique, œdème/gonflement de l’œil ou de la paupière,démangeaisons de l’œil, œil rouge, infection de l’œil, inflammation del’œil (en surface ou à l’intérieur), saignement de la rétine, gonflementde la partie centrale de la rétine (couche de l’œil sensible à lalumière), maux de tête, blessure accidentelle causée par l’embout du flacontouchant l’œil, augmentation de la pression dans l’œil, vision floue et/oudiminuée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 1 00) : lésion ulcéreuse de l’œil ou inflammation de la couchetransparente de la surface de l’œil, sécheresse de l’œil oularmoiements.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estiméeà partir des données disponibles) : lésion de la surface de l'œil tellequ'un amincissement, une érosion, une perforation, une dégradation cellulaire,une difficulté ou un sifflement respiratoire, l’aggravation d'un asthme.
Les effets indésirables liés à la cornée (la surface de l'œil) peuventsurvenir davantage en cas d'utilisation d’ACULAR 0,5%, collyre en solutionpour une durée excédant deux semaines, ou si vous utilisez au même moment desgouttes de corticoïdes topiques, ou si vous avez une affection oculairesous-jacente. Consultez immédiatement votre médecin en cas de douleur,d'irritation oculaire accrue, ou de modification de votre vision.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Jetez le flacon 15 jours après ouverture, même s’il reste de lasolution.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si l’opercule d’inviolabilité fixé surle bouchon est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACULAR 0,5%, collyre en solution
· La substance active est :
Kétorolac trométamol..................................................................................................5 mg/ml
· Les autres composants sont : Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium,édétate disodique, octoxinol 40, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique(pour ajuster le pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que ACULAR 0,5%, collyre en solution et contenu de l’emballageextérieur ?
ACULAR 0,5%, collyre en solution est un collyre en solution limpide, incoloreà jaune pâle, dans un flacon en plastique.
Chaque boîte contient 1 flacon en plastique de 10ml doté d’un capuchonvissé. Chaque flacon est rempli à moitié et contient 5 ml de collyre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1, PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1, PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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