Résumé des caractéristiques - ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADAPALENE 0,1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adapalène.............................................................................................................................0,1 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : contient 0,25 g de parahydroxybenzoate deméthyle (E218) pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acnérétentionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer la valeur d'un pois de crème en la répartissant sur les lésionsacnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant lecoucher après avoir lavé et bien séché la peau.
L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines detraitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. Latolérance de la crème d'adapalène a été démontrée sur une période de6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patientaprès 3 mois de traitement.
En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence desapplications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible dereprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance dupatient au traitement.
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité,ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur,desquamation et inconfort.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à un des composants.
· Grossesse (voir rubrique 4.6).
· Femmes planifiant une grossesse .
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploiSi une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritationsévère apparaissent, l'utilisation de la crème devra être interrompueprovisoirement voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines)ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère légèrement irritant de la crème, l'usage concomitantde produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ouirritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
La crème d'adapalène appliquée le soir peut être également utiliséeavec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, deslotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gelsaqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritationsupplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitementdans toute la mesure du possible.
Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire estréduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'unecrème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer parexemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures („coup desoleil“), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre letraitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement nonréactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiquesanti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxydede benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.
L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec desmédicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomaliescongénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations deprescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiquesinduisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermiqueminimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée,usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
GrossesseADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitéepar ce médicament débute une grossesse, le traitement doit êtreinterrompu.
AllaitementNe pas appliquer sur la poitrine pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000),très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, angiœdème.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : brûlure au site d’application,hypopigmentation cutanée, hyperpigmentation cutanéeLa plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des cassuperficiels, mais des réactions de brûlure au second degré ont étérapportées.
Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsquele traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation dechaleur ou un léger picotement peut se produire après application.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg.Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager lapossibilité d'un lavage gastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL– code ATC : D01AD03(D. Dermatologie)
Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, laclassification retenue: acné sévère, acné moyenne, acné mineure àmodérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.
L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et quipossède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanismed'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne auxrécepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteurcytosolique.
L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de sourisrhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisationet de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie del'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de lacohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par unediminution de la formation des microcomédons.
L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (testsanti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponseschimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsique le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuliinflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité del'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la doseappliquée). Le métabolisme se fait principalement par O-déméthylation,hydroxylation, conjugaison ; son excrétion est observée principalement parvoie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, carbomère 974 P,glycérol, édétate disodique, squalane, méthyl glucose sesquistéarate,macrogol 20 méthyl glucose sesquistéarate, cyclométhicone, hydroxyde desodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tubes en aluminium de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon enpolypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du general de gaulle
92931 Paris la defense cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 492 432 7 3 : 30 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)
· 34009 492 433 3 4 : 45 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)
· 34009 492 435 6 3 : 60 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I.
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