ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSCAN30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres préparations cardiaques – codeATC : C01EB10.

ADENOSCAN contient un produit appelé adénosine.

Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateur­scoronaires ».

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ADENOSCAN est utilisé lors d’un examen appelé « scintigraphie deperfusion myocardique » pour étudier votre cœur. Pendant cet examen, on vousadministre un médicament appelé « radiopharmace­utique ».

ADENOSCAN agit en dilatant les vaisseaux sanguins de votre cœur et enpermettant au sang de circuler plus facilement. Cela permet au médicament «radiopharmace­utique » d'entrer dans la paroi de votre cœur. Le médecin peutvoir votre cœur et évaluer son état.

Cette procédure est utilisée lorsque l'épreuve d'effort est impossible àeffectuer ou inappropriée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSCAN30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion etinformez votre médecin si :

· Vous êtes allergique à l'adénosine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption, desdifficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, dela gorge ou de la langue.

· Vous avez une pression sanguine très basse (hypotension artériellesévère).

· Vous avez un angor instable non stabilisé par un traitementmédi­camenteux.

· Vous avez de l'asthme ou tout autre problème respiratoire sévère.

· Vous prenez un médicament appelé dipyridamole pour fluidifierle sang.

· Vous avez un type d'insuffisance cardiaque dans laquelle votre cœur nepompe pas suffisamment bien le sang.

· Vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire dusecond ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n'avez pas depacemaker.

· On vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C'est unproblème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides età une perte de connaissance.

Ne prenez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne. Sivous n'en êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin ou avec votreinfirmier/ère avant de recevoir ADENOSCAN.

Avertissements et précautions

Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion si :

· Vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n'est pas corrigéconvena­blement par un traitement médicamenteux.

· Vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé «système nerveux autonome ».

· Vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides).Cela signifie qu'il n'y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau(insuf­fisance vasculaire cérébrale).

· Vous avez ou êtes sujet aux convulsions.

· Vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme).

· Vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves devotre cœur (sténose des valves cardiaques).

· Vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur(péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cœur(épanchement péricardique).

· Vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que lesang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur.

· Vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui mène lesang à votre cœur (sténose de l'artère coronaire principale gauche).

· Vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaquesévère, ou vous avez eu une transplantation cardiaque au cours de l'annéepassée.

· Vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple,vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillationau­riculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble dela conduction par une « voie de conduction accessoire ».

· Vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu'un blocauriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuventêtre temporairement aggravés si vous recevez ADENOSCAN.

Informez immédiatement votre médecin si :

· Vous ressentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Ces signesse présentent comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesseau niveau du visage, des bras ou des jambes. D’autres signes incluent lasensation d’être confus, des problèmes de vision, de marche, de coordinationou d’équilibre, des difficultés pour dire les mots ou des troubles del’élocution.

· Vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde).Habi­tuellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine.La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre brasgauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal etvous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde)survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocardesilencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois ladouleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûluresd’estomac ou des gaz.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'ADENOSCAN n’a pas été suffisamment étudiée chezl'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,dont les médicaments à base de plantes.

En effet, l'ADENOSCAN peut modifier le mode d'action de certains autresmédicaments. Certains médicaments peuvent aussi modifier le mode d'actiond'ADE­NOSCAN.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vousque votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Votre médecin peutvous demander d'arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de vousadministrer ADENOSCAN ou on peut vous administrer une dose plus faibled'ADENOSCAN.

· Aminophylline, théophylline ou les autres bases xanthiques (médicamentsu­tilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin peut vous demanderd'arrêter de les prendre 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN.

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Les aliments et les boissons contenant des xanthines comme le thé, le café,le chocolat et le cola doivent être évités pendant au moins 12 heures avantde recevoir ADENOSCAN.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir cemédicament si :

· Vous êtes enceinte, susceptible de le devenir, ou pensez que vous pouvezl'être. Vous ne pouvez pas recevoir ADENOSCAN à moins que ce ne soitclairement indispensable.

· Vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSCAN.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votreinfirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,77% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion?

Mode d’administration

· ADENOSCAN est un médicament réservé à l'usage hospitalier.

· Il vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère eninjection. L'injection sera faite dans l'une de vos veines et durera un certaintemps (c'est ce que l'on appelle une perfusion intraveineuse).

· Votre cœur et votre pression sanguine seront surveillésétro­itement.

Posologie

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSCAN ou si vousavez des questions sur la quantité d'ADENOSCAN qui vous sera administrée,parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

· La dose est calculée en fonction de votre poids.

· La dose habituelle est de 140 microgrammes par kg de poids corporel, parminute. Elle est donnée pendant une période de 6 minutes avec une pompe àperfusion (injection lente dans une veine).

· La dose d'ADENOSCAN n'est pas modifiée si vous avez une maladie du foieou du rein.

Si vous avez utilisé plus d’ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Comme ce médicament vous est administré par un médecin ou uneinfirmier/ère, il est peu probable qu'il vous en administre trop. Votremédecin calculera soigneusement quelle quantité d'ADENOSCAN vousadministrer.

Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous n'auriez dû, les effetssuivants peuvent se produire :

· Pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère).

· Battements cardiaques lents (bradycardie).

· Un trouble cardiaque (asystolie/arrêt cardiaque).

Votre médecin contrôlera votre cœur pendant toute la procédure.

Comme la durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang est trèscourte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d'ADENOSCANdis­paraîtrait rapidement à l'arrêt de la perfusion. Quelquefois, vouspourriez avoir besoin de l'injection de médicaments appelés aminophylline outhéophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Pendant l'administration d'ADENOSCAN, vous pouvez avoir certains des effetsindésirables suivants :

Si l'un des effets indésirables suivants s’aggrave, informezimmédi­atement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si laperfusion peut être maintenue ou non.

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ouminutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecinou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage.

· Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée).

· Maux de tête.

· Douleur ou pression dans la poitrine.

· Gêne abdominale.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertiges ou de tête vide.

· Sensations inhabituelles sur la peau telles qu'engourdisse­ment,fourmille­ment, picotement, brûlure sur la peau (paresthésie).

· Baisse de la pression sanguine.

· Un trouble cardiaque appelé bloc auriculo-ventriculaire.

· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythmecardiaque).

· Bouche sèche.

· Gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Goût métallique dans la bouche.

· Sueurs.

· Gêne dans les jambes, bras ou dos.

· Sensation de faiblesse, de douleur ou d’inconfort général.

· Sensation de nervosité.

· Battements cardiaques lents (bradycardie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Difficulté à respirer (bronchospasme).

· Nez bouché.

· Sensation de somnolence.

· Vision floue.

· Tintement dans l'oreille (bourdonnements).

· Sensation d'un besoin urgent d'uriner.

· Gêne au niveau des mamelons.

· Tremblements.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Essoufflement sévère ou troubles respiratoires.

· Rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des donnéesdisponibles)

· Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage ou de la gorge,et des réactions sur la peau telles que de l'urticaire ou l’apparition deboutons.

· Troubles cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) oubattements du cœur irréguliers.

· Convulsions.

· Perte de connaissance.

· Arrêt respiratoire.

· Nausées ou vomissements.

Si l'un des effets indésirables ci-dessus devient grave, informezimmédi­atement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si laperfusion peut être maintenue ou non.

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ouminutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecinou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmier/ère ouvotre pharmacien dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée desenfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Le médicament est seulement à usage unique et doit être utiliséimmédi­atement après ouverture.

Toute fraction du flacon non utilisée immédiatement doit êtreéliminée.

ADENOSCAN ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votreinfirmier/ère remarque des particules dans la solution ou une coloration avantde vous administrer le médicament. Si l'apparence du médicament a changé, leflacon doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

· La substance active est : adénosine.

Chaque flacon de 10 ml d'ADENOSCAN contient 30 mg d'adénosine (3 mgpar ml).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

ADENOSCAN est une solution limpide, stérile, incolore pour perfusion.

Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 30 mg/10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

AVDA LEGANES, 62

ALCORCON

28923 MADRID

ESPAGNE

OU

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2 rue Louis Pasteur,

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

OU

SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-BruNningstraSSe 50

65926 FraNCFORT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELSDE SANTÉ :

Informations pratiques sur la préparation et la manipulation d’ADENOSCAN30 mg/10 ml, solution pour perfusion (voir aussi rubrique 3)

Posologie et mode d'administration

ADENOSCAN est destiné à l'usage hospitalier où les moyens de surveillanceet de réanimation cardio-respiratoire sont immédiatement disponibles sibesoin.

Il doit être administré comme pour une épreuve d'effort, sous surveillancecar­diologique en ayant à disposition les moyens de réanimationcardio-respiratoire.

Durant l'administration d'ADENOSCAN, un contrôle continu del'électrocar­diogramme est nécessaire en raison du risque de survenued'arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La fréquence cardiaque etla pression artérielle doivent être contrôlées toutes les minutes.

Posologie

Adultes

1. ADENOSCAN doit être administré non dilué en perfusion intraveineuse­périphérique continue à la posologie de 140 microgram­mes/kg/min pendant6 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion. Il est recommandé d'administrerA­DENOSCAN et le produit radiopharmaceutique en des points d'injectiondif­férents afin d'éviter un effet bolus de l'adénosine.

2. Le produit radiopharmaceutique est injecté après 3 minutes deperfusion d'ADENOSCAN afin d’assurer un délai suffisant pour atteindre le picdu débit sanguin coronaire. La vasodilatation optimale est atteinte dans les6 minutes après la perfusion d'ADENOSCAN.

3. Afin d'éviter un effet bolus de l’adénosine, la pression artérielledoit être mesurée au bras opposé à celui recevant la perfusiond'ADE­NOSCAN.

Le tableau ci-dessous est communiqué pour guider l'ajustement du débit deperfusion pour ADENOSCAN non dilué, en fonction du poids corporel (dose totale0,84 mg/kg).

Poids du patient (kg)	Débit de perfusion (ml/min)
45–49	2,1
50–54	2,3
55–59	2,6
60–64	2,8
65–69	3,0
70–74	3,3
75–79	3,5
80–84	3,8
85 –89	4,0
90–94	4,2
95–99	4,4
100–104	4,7

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de0 à 18 ans n’ont pas été établies.

Personnes âgées

Voir les recommandations posologiques chez l'adulte.

Surdosage

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension artérielle sévère, unebradycardie ou une asystolie. La demi-vie plasmatique de l'adénosine étanttrès brève, les effets secondaires d'ADENOSCAN (s'ils apparaissent) devraientdispa­raître rapidement à l’arrêt de la perfusion. L'administrati­onintraveineu­se d'aminophylline ou de théophylline peut être nécessaire.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

Durée de conservation

La durée de conservation du produit non ouvert est de 3 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.

Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le produit est seulement à usage unique.

Toute fraction du flacon non utilisée immédiatement doit être éliminéede façon appropriée.

Le produit doit être contrôlé visuellement avant administration pourvérifier l'absence de particules et de coloration. En cas de modification del'apparence visuelle du produit, le flacon doit être éliminé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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