ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINEACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres préparations cardiaques – codeATC : C01EB10.

ADENOSINE ACCORD contient un produit appelé adénosine.

Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateur­scoronaires ».

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ADENOSINE ACCORD est utilisé lors d’un examen appelé « scintigraphie deperfusion myocardique » pour étudier votre cœur. Pendant cet examen, on vousadministre un médicament appelé « radiopharmace­utique ».

ADENOSINE ACCORD agit en dilatant les vaisseaux sanguins de votre cœur et enpermettant au sang de circuler plus facilement. Cela permet au médicament «radiopharmace­utique » d’entrer dans la paroi de votre cœur. Le médecin peutvoir votre cœur et évaluer son état.

Cette procédure est utilisée lorsque l’épreuve d’effort est impossibleà effectuer ou inappropriée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSINEACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion etinformez votre médecin si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à l’adénosine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.

· Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruptioncutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres,du visage, de la gorge ou de la langue ;

· vous avez une pression sanguine très basse (hypotension artériellesévère) ;

· vous avez un angor instable non stabilisé par un traitementmédi­camenteux ;

· vous avez de l’asthme ou tout autre problème respiratoiresévère ;

· vous prenez un médicament appelé dipyridamole pour fluidifier lesang ;

· vous avez un type d’insuffisance cardiaque dans laquelle votre cœur nepompe pas suffisamment bien le sang ;

· vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire dusecond ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n’avez pas depacemaker ;

· on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C’est unproblème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides età une perte de connaissance.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessusvous concerne. Si vous n’en êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecinou avec votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSINE ACCORD.

Avertissements et précautions

Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion si:

· vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n’est pascorrigée convenablement par un traitement médicamenteux ;

· vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé «système nerveux autonome » ;

· vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotide).Cela signifie qu’il n’y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau(insuf­fisance vasculaire cérébrale) ;

· vous avez ou êtes sujet aux convulsions ;

· vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves devotre cœur (sténose des valves cardiaques) ;

· vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur(péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cœur(épanchement péricardique) ;

· vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que lesang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur ;

· vous avez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui mènele sang à votre cœur (sténose de l’artère coronaire principalegauche) ;

· vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaquesévère, ou vous avez eu une transplantation cardiaque au cours de l’annéepassée ;

· vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple,vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillationau­riculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble dela conduction par une « voie de conduction accessoire » ;

· vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu’un blocauriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuventêtre temporairement aggravés si vous recevez ADENOSINE ACCORD.

Informez immédiatement votre médecin si :

· vous ressentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Ces signesse présentent comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesseau niveau du visage, des bras ou des jambes. D’autres signes incluent lasensation d’être confus, des problèmes de vision, de marche, de coordinationou d’équilibre, des difficultés pour dire les mots ou des troubles del’élocution.

· vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde).Habi­tuellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine.La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre brasgauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal etvous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde)survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocardesilencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois ladouleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûluresd’estomac ou des gaz.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'ADENOSINE ACCORD n’a pas été suffisamment étudiée chezl'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. En effet,l’ADENOSINE ACCORD peut modifier le mode d’action de certains autresmédicaments. Certains médicaments peuvent aussi modifier le mode d’actiond’ADENOSINE ACCORD.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vousque votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Votre médecin peutvous demander d’arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de vousadministrer ADENOSINE ACCORD ou on peut vous administrer une dose plus faibled’ADENOSINE ACCORD.

· Aminophylline, théophylline ou les autres bases xanthiques (médicamentsu­tilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin peut vous demanderd’arrêter de les prendre 24 heures avant de vous administrer ADENOSINEACCORD.

ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments etdes boissons

Les aliments et les boissons contenant des xanthines, comme le thé, lecafé, le chocolat et le cola, doivent être évités pendant au moins12 heures avant de recevoir ADENOSINE ACCORD.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir cemédicament si :

· vous êtes enceinte, susceptible de le devenir, ou si vous pensez que vouspouvez l’être. Vous ne pouvez pas recevoir ADENOSINE ACCORD à moins que cene soit clairement indispensable.

· vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant deprendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 0,15 mmol (3,54 mg) de sodium par ml ou 35,4 mL desodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivautà 1,77 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodiumpour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion?

Comment ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion vous seraadministré

· ADENOSINE ACCORD est un médicament réservé à l’usagehospitalier.

· Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère eninjection. L’injection sera faite dans l’une de vos veines et durera uncertain temps (c’est ce que l’on appelle une perfusion intraveineuse).

· Votre cœur et votre pression sanguine seront surveillésétro­itement.

Combien d’ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion vous seraadministré

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSINE ACCORD ou sivous avez des questions sur la quantité d’ADENOSINE ACCORD qui vous seraadministrée, parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère.

Adultes (y compris les personnes âgées)

· La dose est calculée en fonction de votre poids.

· La dose habituelle est de 140 microgrammes par kg de poids corporel, parminute. Elle est donnée pendant une période de 6 minutes avec une pompe àperfusion (injection lente dans une veine).

· La dose d’ADENOSINE ACCORD n'est pas modifiée si vous avez une maladiedu foie ou du rein.

Si vous avez reçu plus d’ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Comme ce médicament vous est administré par un médecin ou uneinfirmier/ère, il est peu probable qu’il vous en administre trop. Votremédecin calculera soigneusement quelle quantité d’ADENOSINE ACCORD à vousadministrer.

Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous n’auriez dû, les effetssuivants peuvent se produire :

· pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;

· battements cardiaques lents (bradycardie) ;

· un trouble cardiaque (asystolie/arrêt cardiaque).

Votre médecin contrôlera votre cœur pendant toute la procédure.

Comme la durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang est trèscourte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’adénosinera­pidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoirbesoin de l’injection de médicaments appelés aminophylline ou théophyllinepour traiter les effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Pendant l’administration d’ADENOSINE ACCORD, vous pouvez avoir certains deseffets indésirables suivants :

Si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave, informezimmédi­atement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si laperfusion peut être maintenue ou non :

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ouminutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecinou votre infirmier/ère si l’un d’eux se produit.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau duvisage ;

· Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;

· Maux de tête ;

· Douleur ou pression dans la poitrine;

· Gêne abdominale.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertiges ou de tête vide ;

· Sensations inhabituelles sur la peau telles qu’engourdisse­ment,fourmille­ment, picotement, brûlure sur la peau (paresthésie) ;

· Baisse de la pression sanguine ;

· Trouble cardiaque appelé bloc auriculo-ventriculaire ;

· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythmecardiaque) ;

· Bouche sèche ;

· Gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Goût métallique dans la bouche ;

· Sueurs ;

· Gêne dans les jambes, bras ou dos ;

· Sensation de faiblesse, de douleur, ou d‘inconfort général;

· Sensation de nervosité ;

· Battements cardiaques lents (bradycardie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· Nez bouché ;

· Sensation de somnolence ;

· Vision floue ;

· Tintement dans l’oreille (bourdonnements) ;

· Sensation d’un besoin urgent d’uriner ;

· Gêne au niveau des mamelons ;

· Tremblements.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Essoufflement sévère ou troubles respiratoires ;

· Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des donnéesdisponibles)

· Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage ou de la gorge,et des réactions sur la peau telles que de l'urticaire ou l’apparition deboutons ;

· Troubles cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) oubattements du cœur irréguliers ;

· Convulsions ;

· Perte de connaissance ;

· Arrêt respiratoire ;

· Nausées ou vomissements.

Si l'un des effets indésirables ci-dessus devient grave, informezimmédi­atement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si laperfusion peut être maintenue ou non.

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ouminutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecinou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion?

Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmier/ère ouvotre pharmacien dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée desenfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Ne pas réfrigérer.

Ce produit est exclusivement destiné à un usage unique et doit êtreutilisé immédiatement après l'ouverture. Toute fraction du flacon nonutilisée immédiatement doit être éliminée.

ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votreinfirmier/ère remarque des particules dans la solution ou une coloration avantde vous administrer le médicament. Si l’apparence du médicament a changé,le flacon doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

Adénosine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............3 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Chaque flacon de 10 ml contient 30 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

ADENOSINE ACCORD est une solution transparente, incolore, exempte departicules visibles.

Boîte de 6 flacons conditionnés dans un plateau en PVC, lui-même contenudans une boîte en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW – MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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