ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ADENOSINEACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C01EB10.

ADENOSINE ACCORD contient une substance active appelée adénosine. Elleappartient à un groupe de médicaments appelés « antiarythmiques ».

ADENOSINE ACCORD agit en ralentissant les impulsions électriques entre leschambres supérieure et inférieure du cœur. Cela permet de ralentir lesbattements de cœur rapides ou irréguliers appelés « arythmies ».

ADENOSINE ACCORD est utilisée :

· au cours d’un examen, pour permettre aux médecins de découvrir le typed’arythmie (battements de cœur irréguliers) que vous avez ;

· pour que votre battement cardiaque revienne à la normale si vous avez untype d’arythmie appelé « tachycardie paroxystique par réentréeauriculo-ventriculaire » ou « tachycardie jonctionnelle­auriculo-ventriculaires ».

Chez les enfants, ADENOSINE ACCORD en bolus est utilisé :

· pour que le battement cardiaque de votre enfant revienne à la normale sivotre enfant a un type de trouble du rythme cardiaque appelé « tachycardiepa­roxystique supraventriculaire (TPSV) ».

Remarque :

ADENOSINE ACCORD s'est avéré être inefficace chez les patients présentantune tachycardie auriculaire ou ventriculaire (troubles du rythme cardiaqueprenant naissance dans l’oreillette ou dans le ventricule, avec des battementscar­diaques plus rapides mais réguliers, d’environ 90 à 100 battements parminute) ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire (danslaquelle les oreillettes ne battent plus régulièrement, mais dont lesbattements ressemblent plutôt à de multiples frémissements) ou un flutterauriculaire (trouble de l’action des oreillettes dans lequel on observe uneaugmentation importante de la fréquence des battements à 200–350 battementspar minute).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ADENOSINEACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Ce médicament ne doit pas vous être administré et vous devez prévenirvotre médecin dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruptioncutanée, des problèmes pour respirer ou pour déglutir, un gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’asthme ou de tout autre problème respiratoiresévère ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotensionsévère) ;

· si vous souffrez d’un type d’insuffisance cardiaque dans lequel votrecœur ne pompe pas suffisamment de sang ;

· si vous avez des problèmes de rythme cardiaque et que vous n’êtes paséquipé(e) d’un pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou dutroisième degré, maladie du sinus) ;

· si on vous a dit que vous souffrez d’un « syndrome du QT long ». Ils'agit d’un problème cardiaque rare qui peut provoquer des battementscar­diaques rapides et des évanouissements.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessuss’applique à votre cas particulier. En cas de doute, adressez-vous à votremédecin avant que l'on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de recevoir ADENOSINE ACCORD :

· si vous souffrez d’un certain type de rythme cardiaque inhabituel(fi­brillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vousprésentez une « voie de conduction accessoire » ;

· si l’on vous a dit que vous souffrez d'un problème cardiaque danslequel les impulsions électriques dans certaines parties de votre cœurprennent plus longtemps que la normale à se décharger puis à se recharger(allon­gement de l’intervalle QT) ;

· si vous présentez une diminution du volume sanguin (hypovolémie) quin’est pas correctement corrigée par un traitement médicamenteux ;

· si vous présentez des problèmes au niveau d’une certaine partie devotre système nerveux ayant pour nom le « système nerveux autonome » ;

· si vous présentez un rétrécissement des artères principales du cou(artères carotides). Cela signifie qu’un volume insuffisant de sang parvientau cerveau (insuffisance cérébrovascula­ire) ;

· si vous souffrez ou avez déjà souffert de crises d’épilepsie ou deconvulsions ;

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque due à un rétrécissement desvalves cardiaques (sténose valvulaire cardiaque) ;

· si vous présentez une inflammation de la membrane enveloppant le cœur(péricardite) ou une accumulation de liquide autour du cœur (épanchementpé­ricardique) ;

· si vous présentez un shunt gauche-droite dans votre cœur. Cela signifieque le sang passe directement du côté gauche au côté droit du cœur ;

· si vous présentez un rétrécissement de l’artère principale gauchequi alimente votre cœur en sang (sténose de la principale artère coronairegauche) ;

· si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, si vousprésentez une insuffisance cardiaque sévère ou si vous avez reçu unetransplantation cardiaque au cours des 12 derniers mois ;

· si vous avez un problème mineur quelconque au niveau du cœur (blocauriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces étatspourraient être temporairement aggravés par l’administration d’ADENOSINEACCORD ;

· si vous développez un trouble important de la conduction entre lesoreillettes et les ventricules (bloc auriculo-ventriculaire sévère) pendant letraitement par ADENOSINE ACCORD. Dans ce cas précis, le dose ne doit pas êtreaugmentée.

· si vous avez des antécédents d’angor instable (apparition subite d'unefaiblesse des artères coronaires avec survenue brusque de douleurs variées) oud’apnée du sommeil (c'est-à-dire que vous vous arrêtez de respirer pendantque vous dormez) ;

· si vous avez des antécédents connus de convulsions (épilepsie), carADENOSINE ACCORD peut provoquer des crises d’épilepsie. Une surveillanceat­tentive s’impose pendant l’administration d’ADENOSINE ACCORD.

Il est nécessaire d’interrompre immédiatement le traitement par ADENOSINEACCORD en cas de survenue de battements de cœur très lents (bradycardiesévère), d’une insuffisance respiratoire, d’un problème cardiaque pouvantêtre fatal (asystolie), de douleurs sévères dans la poitrine (angor) oud’une pression artérielle très basse (hypotension sévère).

Informez immédiatement votre médecin si :

· Vous présentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Cela peutse présenter comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesseau niveau du visage, des bras ou des jambes. Les autres signes comprennent lasensation de confusion, des problèmes de vue, de marche, de coordination oud’équilibre, des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble del’élocution.

· Vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde).Habi­tuellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine.La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre brasgauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal etvous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde)survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocardesilencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois ladouleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûluresd’estomac ou des gaz.

Enfants et adolescents

Chez les enfants atteints d’un trouble du rythme cardiaque appelé «syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) », ADENOSINE ACCORD administré enbolus peut provoquer des anomalies graves et inattendues du rythmecardiaque.

Patients atteints de pathologies rénales et/ou hépatiques

Étant donné que l’adénosine exogène (administrée) n’estmétabolisée ni par les reins ni par le foie, l’efficacité et la toléranced’ADE­NOSINE ACCORD ne devraient pas être affectées par une insuffisancehé­patique ou rénale.

En cas de doute quant à la possibilité que l'une des conditions ci-dessuspuisse s'appliquer à votre cas, adressez-vous à votre médecin ou à votreinfirmier/ère avant que l'on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

Autres médicaments et ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. Ceci, parce queADENOSINE ACCORD peut modifier l'effet de certains médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur ADENOSINE ACCORD.

Prévenez en particulier votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Veillez àinformer impérativement votre médecin si vous prenez du dipyridamole. Votremédecin pourra décider que vous ne pouvez pas recevoir ADENOSINE ACCORD ou ilpourra vous demander d’arrêter de prendre le dipyridamole 24 heures avantque l’on ne vous administre ADENOSINE ACCORD, ou bien il devra vousadministrer une dose plus faible d’ADENOSINE ACCORD.

· L’aminophylline ou la théophylline (médicaments utilisés pourfaciliter la respiration). Votre médecin pourra vous demander d’arrêter deprendre ce médicament 24 heures avant qu’on ne vous administre ADENOSINEACCORD.

· La caféine (parfois présente dans certains médicaments contre les mauxde tête)

ADENOSINE ACCORD peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent laconduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou quiaccélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomiméti­ques).

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et desboissons

Les aliments et les boissons contenant de la caféine, tels que le thé, lecafé, le chocolat et les colas, doivent être évités pendant au moins12 heures avant l’administration d’ADENOSINE ACCORD.

Grossesse et allaitement

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoirce médicament :

· si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou sivous pensez que vous pourriez être enceinte. Vous ne devez pas recevoirADENOSINE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriezl’être, sauf en cas d’absolue nécessité ;

· si vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD si vousallaitez votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votremédecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

ADENOSINE ACCORD contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable?

Comment ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable vous seraadministré

· ADENOSINE ACCORD est un médicament destiné à être utilisé àl’hôpital

· Il vous sera administré par un médecin ou par un(e) infirmier/ère parinjection dans une veine.

· Votre cœur et votre pression artérielle seront attentivementsur­veillés

Combien d’ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable vous seraadministré

En cas de doute quant à la raison pour laquelle vous devez recevoirADENOSINE ACCORD ou si vous avez des questions à propos de la quantitéd’ADENOSINE ACCORD qui vous sera administrée, adressez-vous à votremédecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Adultes (y compris les personnes âgées)

· La première dose est de 3 mg administrés sur 2 secondes. Cette doseest administrée par injection rapide dans une veine.

· Si la première dose ne normalise pas les battements de votre cœur, vousrecevrez une deuxième dose. Cette deuxième dose est de 6 mg et elle estadministrée par injection rapide.

· Si cette deuxième dose ne normalise pas les battements de votre cœur,vous recevrez une troisième dose : Cette troisième dose est de 12 mg et ellesera administrée par injection rapide.

· Vous ne devez pas recevoir d’autre dose après cette dose de 12 mg.

Enfants et adolescents

ADENOSINE ACCORD administré en bolus est un médicament destiné à êtreutilisé dans les hôpitaux qui disposent d’un équipement deréanimation.

Votre médecin décidera si votre enfant a besoin de ce médicament, de laquantité à lui administrer en fonction du poids de votre enfant, et siplusieurs injections sont nécessaires.

· Votre enfant fera l’objet d'une surveillance attentive, qui comprendranotamment l’enregistrement de l’activité électrique de son cœur au moyend’un appareil pour ECG (électrocardi­ogramme).

Le médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e)infirmier/ère par injection dans une veine.

Si vous avez reçu plus d’ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectableque vous n’auriez dû :

Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère, il est improbable que vous en receviez trop. Votre médecincalculera avec soin la quantité d’ADENOSINE ACCORD à vous administrer.

Si vous recevez une quantité de ce médicament supérieure à celle que vousauriez dû recevoir, les effets suivants peuvent se produire :

· pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;

· battements cardiaques lents (bradycardie) ;

· arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque).

Votre médecin surveillera votre cœur pendant toute la procédure.

La durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang étant trèscourte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’ADENOSINE ACCORDdisparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vouspourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophyllineou théophylline pour traiter les effets indésirables.

L’effet d’ADENOSINE ACCORD ne peut pas être inversé par del’atropine. En cas de bradycardie persistante (réfractaire), l’utilisationin­termittente d’un pacemaker peut s’avérer nécessaire. Si nécessaire, lerétablissement électrique du rythme cardiaque (cardioversion) peut êtrebénéfique. Les méthylxanthines telles que la théophylline et la caféinesont des antagonistes connus de l’adénosine. Leur usage clinique en tantqu’antidote est toutefois limité par la demi-vie extrêmement courte del’adénosine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien, à votreinfirmier/ère ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Vous pourrez présenter certains des effets indésirables suivants pendant votretraitement par ADENOSINE ACCORD :

Si l’un des effets indésirables suivants devient plus grave, prévenezvotre médecin ou votre infirmier/ère et celui/celle-ci pourra interromprel’in­jection :

Les effets indésirables disparaissent généralement en quelques secondes ouquelques minutes après que l’injection soit terminée, mais vous devezinformer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’unquelconque d’entre eux.

Effets très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougissement de la peau accompagné d’une sensation de chaleur(bouffées vaso-motrices)

· Battements cardiaques lents (bradycardie)

· Battements cardiaques manqués ou battements cardiaquessup­plémentaires

· Un problème cardiaque ayant pour nom le bloc auriculo-ventriculaire

· Problèmes cardiaques graves qui peuvent entraîner la mort ou battementscar­diaques irréguliers

· Arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque)

· Essoufflement ou le besoin impérieux de respirer profondément(dys­pnée)

· Douleur dans la poitrine ou sensation de pression sur la poitrine

Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensation de vertige ou d’étourdissement

· Envie de vomir (nausées)

· Maux de tête

· Sensations anormales au niveau de la peau, telles qu’une sensation debrûlure

· Sensation de nervosité

Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vision trouble

· Avoir conscience des battements du cœur ou avoir la sensation quecelui-ci « s’emballe »

· Goût métallique dans la bouche

· Respirer plus rapidement ou plus profondément que la normale(hyper­ventilation)

· Sensation de pression dans la tête, ou d’avoir les brasqui pèsent

· Sensation générale de malaise, de faiblesse ou de douleur

· Transpiration

· Baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère

Effets très rares (peuvent affecter jusqu’à ’1 personne sur10 000)

· Essoufflement sévère ou difficultés à respirer

· Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection

· Sensation de gêne pendant l’injection

· Aggravation d’une pression artérielle élevée qui affecte le cerveau(hyper­tension intracrânienne)

· Battements de cœur très lents, rapides ou irréguliers

· Bradycardie sévère (battements de cœur très lents)

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles

· Réaction allergique incluant un gonflement du visage ou de la gorge, etdes réactions cutanées telles que de l’urticaire ou l’apparition deboutons

· Évanouissement

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Vomissements

· Arrêt respiratoire

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde/ sus-décalage du segment ST),notamment si vous avez une maladie des artères coronaires

· Accident cérébrovascula­ire/ischémie cérébrale transitoire ;secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine, incluantl’hypo­tension

Si l’un quelconque des effets indésirables ci-dessus devient plus grave,informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère et celui/celle-ci pourraarrêter l’injection. Les effets indésirables disparaissent généralement enquelques secondes ou quelques minutes après que l’injection soit terminée,mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprésentez l’un quelconque d’entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable?

Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmier/ère ouvotre pharmacien dans un lieu sûr hors de la vue et de la portée desenfants.

ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé après la date de péremption quiest indiquée sur la boîte, et sur l’étiquette et le flacon. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Ne pas réfrigérer.

Ce produit est exclusivement destiné à un usage unique et doit êtreutilisé immédiatement après l'ouverture. Toute partie du flacon nonimmédiatement utilisée doit être éliminée.

ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votreinfirmier/ère remarque la présence de particules dans la solution ou d’unecoloration dans celle-ci avant de vous administrer le médicament. Sil’apparence du médicament a changé, le flacon doit être jeté.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Le pharmacien éliminera les médicaments qui ne sontplus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Adénosine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

ADENOSINE ACCORD est une solution transparente, incolore, exempte departicules visibles.

Boîte de 6 flacons conditionnés dans un plateau en PVC, lui-même contenudans une boîte en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319, PINNER ROAD

NORTH HARROW

MIDDLESEX HA1 4HF

ROYAUME UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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