ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINEMEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES – codeATC : C01EB10.

ADENOSINE MEDISOL contient un produit appelé adénosine. Il appartient à ungroupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».

ADENOSINE MEDISOL est utilisé :

Chez l’adulte pour :

· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies­jonctionnelles) ;

· diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque(tachy­cardies à complexes larges ou fins).

Chez l’enfant pour :

· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques­supraventricu­laires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSINEMEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adenosine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artériellesévère) ;

· si vous avez de l’asthme ou tout autre problème respiratoiresévère ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculairedu second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n’avez pas depacemaker ;

· si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C’est unproblème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides età une perte de connaissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n’est pascorrigé convenablement par un traitement médicamenteux ;

· si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé «système nerveux autonome » ;

· si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou(carotides). Cela signifie qu’il n’y a pas assez de perfusion sanguine devotre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ;

· si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions ;

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valvesdu votre cœur (sténose des valves cardiaques) ;

· si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie quele sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur ;

· si vous avez un rétrécissement de l’artère principale gauche quimène le sang à votre cœur (sténose de l’artère coronaire principalegauche) ;

· si vous avez une pression artérielle basse en particulier en casd’insuffisance cardiaque sévère ;

· si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaquesévère, ou une transplantation cardiaque au cours de l’année passée ;

· si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Parexemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers(fi­brillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avezun trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire » ;

· si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu’un blocauriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuventêtre temporairement aggravés si vous recevez ADENOSINE MEDISOL ;

· si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble durythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ADENOSINE MEDISOL peutprovoquer un trouble du rythme sévère inattendu ;

· ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par ml (23 mg), c’est-à-dire « sans sodium ».

Pendant le traitement :

Le traitement devra être arrêté si vous présentez l’un des effetssuivants :

· une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle)per­sistante ;

· une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère) ;

· une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire) ;

· un arrêt du cœur (asystolie) ;

· une douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmière si vous prenez, ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, ADENOSINE MEDISOL peut modifier le mode d’action de certainsmédica­ments. D’autres médicaments peuvent aussi modifier le mode d’actiond’ADENOSINE MEDISOL.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vousprenez l’un des médicaments suivants :

· dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vousque votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vousadministrer une dose plus faible d’ADENOSINE MEDISOL ;

· bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration).Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte d’ADENOSINEMEDISOL.

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’adénosine chezla femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne latoxicité de la reproduction. L’utilisation d’ADENOSINE MEDISOL pendant lagrossesse n’est pas recommandée à moins que le médecin ne considère queles bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible quant à l’excrétion des métabolites del’adénosine dans le lait maternel.

ADENOSINE MEDISOL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flaconc’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable?

Posologie

Votre médecin décidera de la nécessité d’administrer ce médicament, ladose à administrer (en fonction du poids chez l’enfant) et le nombred’injections.

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSINE MEDISOL ou àvotre enfant ou si vous avez des questions sur la quantité d’ADENOSINEMEDISOL qui vous sera administrée ou à votre enfant, parlez-en avec votremédecin ou à votre infirmière.

Ce médicament s’administre rapidement dans une veine (voie intraveineuse)soit directement, soit par l’intermédiaire d’une perfusion.

Si la 1ère dose n’est pas suffisante pour arrêter les troubles du rythme,d’autres doses pourront être administrées.

Mode et voie d’administration

· ADENOSINE MEDISOL est un médicament réservé à l’usagehospitalier.

· Un médecin spécialisé réalisera un examen cardiaque avantd’administrer ce médicament.

· ADENOSINE MEDISOL vous sera administré ou à votre enfant en injectionpar un médecin ou une infirmière disposant de matériel de réanimation ducœur et des poumons. L’injection sera faite dans une veine.

· L’activité électrique cardiaque et la pression artérielle serontsurveillées étroitement (par un électrocardiogramme et un tensiomètre).

Si vous avez utilisé plus d’ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solutioninjectable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une trop forte dose d’ADENOSINE MEDISOL pourrait entraîner une baisse dela pression artérielle, un ralentissement du rythme du cœur, ou un arrêt ducœur (asystolie).

Comme la durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang est trèscourte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’ADENOSINE MEDISOLdisparaîtra­it rapidement à l’arrêt de la perfusion.

Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicamentappelé aminophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous oubliez de d’utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Très fréquent (plus d’1 patient sur 10)

· rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau duvisage ;

· gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;

· douleur ou pression dans la poitrine ;

· battements cardiaques lents (bradycardie), troubles du rythme cardiaquecomme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystoles), uneaccélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que des troubles de laconduction électrique du cœur.

Fréquent (moins d’1 patient sur 10)

· maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide ;

· anxiété, angoisse légère ;

· nausées ;

· sensation de brûlure.

Peu fréquent (moins d’1 patient sur 100)

· vision trouble ;

· goût métallique dans la bouche ;

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations ;

· respiration profonde et rapide (hyperventila­tion) ;

· pression intra-crânienne ;

· douleur dans les membres (bras, jambes), le cou et le dos ;

· sueurs ;

· sensation de faiblesse ;

· sensation d’inconfort.

Très rare (moins d’1 patient sur 10 000)

· augmentation de la pression intra-crânienne ;

· troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillationau­riculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire) ;

· difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· réaction au site d’injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des donnéesdisponibles)

· vomissements ;

· baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère ;

· arrêt cardiaque (asystolie) pouvant être fatal, particulièrement chezles patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente ;

· perte de connaissance ;

· convulsions ;

· insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration),voire arrêt respiratoire ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde), notamment si vous avez unemaladie des artères coronaires ;

· réaction allergique grave (y compris un gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultésres­piratoires (angioedème) et des réactions sur la peau telles que des plaquesrouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire) ou apparition passagère deboutons (rash) ;

· attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral / accident ischémiquetran­sitoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet:<ahref=„http://­www.ansm.signa­lement-sante.gouv.fr“>www­.ansm.signale­ment-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Adénosine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide etincolore.

Boîte de 6 flacons de 2 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie et mode d’administration

ADENOSINE MEDISOL est destiné à l’usage hospitalier. Il doit êtreadministré sous monitoring continu et enregistrement électrocardio­graphiquepar un médecin ou une infirmière disposant de moyens de réanimationcardio-respiratoire.

L’administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformémentau schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique,pra­tiquer l’injection soit par voie IV directe, soit par l’intermédiai­red’une tubulure. Dans ce cas, l’injection doit être aussi proximale quepossible et suivie par un flush de solution saline.

Chez l’enfant, si l’administration se fait par l’intermédiaire d’uneveine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

La survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interditl’admi­nistration d’une dose supérieure.

Adultes

· dose initiale : 3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux(in­jection en 2 secondes),

· deuxième dose : dans le cas où la première dose n’arrête pas latachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alorsadministrés sous forme d’un bolus intraveineux.

· Troisième dose : si la deuxième dose n’arrête pas la tachycardiesu­praventricula­ire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sousforme d’un bolus intraveineux.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Sujets âgés

Posologies identiques à celles recommandées chez l’adulte.

Enfants

· dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg),

· puis, augmentation par palier de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardiesu­praventricula­ire (dose maximale de 12 mg).

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