Notice patient - ADIAZINE 500 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ADIAZINE 500 mg, comprimé
Sulfadiazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADIAZINE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADIAZINE500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADIAZINE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : antibiotique antibactériende la famille des sulfamides – J01EC02.
Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certainesinfections à germes sensibles.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADIAZINE500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ADIAZINE 500 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d’amidon de blé ;
· pendant l’allaitement si le nouveau-né a moins d’un mois ou a undéficit en G6PD ;
· en cas de déficit en G6PD : risque de déclencher une destruction desglobules rouges ;
· en cas d’insuffisance hépatique grave ou rénale sévère.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en périoded’allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADIAZINE500 mg, comprimé.
Des modifications du bilan sanguin imposent l’arrêt immédiat dutraitement.
La survenue d’agranulocytose (baisse des globules blancs parfois sévère),pouvant être annoncée par de la fièvre, des syndromes pseudo-grippaux, uneangine ou une infection, a été rapportée lors de l’utilisation desulfadiazine (voir rubrique 4). Si vous présentez ces symptômes, arrêtezimmédiatement la prise d’ADIAZINE 500 mg, comprimé et consultez votremédecin. Lorsque les symptômes ont cessé, ADIAZINE 500 mg, comprimé ne doitpas être réutilisé. Des contrôles sanguins (numération de la formulesanguine) doivent être effectués en cas de fièvre, de syndromespseudo-grippaux, d’angine ou d’infection ressentis pendant le traitement(voir rubrique 4).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont étérapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine (voir rubrique 4).
Pour le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique,les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou desplaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) centrales, sur lecorps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, lagorge, le nez, les organes génitaux) et des conjonctivites (yeux rouges etgonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souventaccompagnées de symptômes pseudo-grippaux, d’angine ou d’infection.L’éruption cutanée peut évoluer vers une formation de cloquesgénéralisée ou une desquamation de la peau.
Le syndrome DRESS (réaction allergique médicamenteuse avec éruptioncutanée, éosinophilie et symptômes systémiques) se manifeste par uneéruption cutanée pouvant être accompagnée de fièvre, atteinte des ganglions(augmentation du volume), hyperéosinophilie (quantité excessive de certainsglobules blancs dans le sang) et troubles au niveau du foie. D’autres organesque le foie peuvent également être affectés.
Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées graves se situedans les premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnsonet la nécrolyse épidermique toxique et généralement entre 2 à 6 semainesde traitement pour le DRESS syndrome.
Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyseépidermique toxique ou un syndrome DRESS avec la sulfadiazine, vous ne devrezJAMAIS reprendre de la sulfadiazine, ou un autre traitement contenant de lasulfadiazine, à aucun moment.
En cas de survenue d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtezimmédiatement la sulfadiazine et consultez un médecin en urgence, en luiindiquant que vous prenez de la sulfadiazine.
Appelez immédiatement un médecin si vous éprouvez des difficultés àrespirer, commencez à devenir rouge ou présentez tout autre symptôme quiselon vous peut correspondre à une réaction allergique grave.
Précautions d’emploi
· En cas de douleurs lombaires et/ou de sang dans les urines, consultezimmédiatement votre médecin.
· En cas d’insuffisance rénale légère à modérée (maladie des reins),la posologie doit être réduite.
· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque.L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état detrace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteintsd’une maladie cœliaque.
· Boire de l’eau abondamment pendant le traitement.
· ADIAZINE 500 mg, comprimé peut être responsable de réactions dephotosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors del'exposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester auniveau cutané par un simple coup de soleil jusqu’à une brûlure cutanéeimportante potentiellement grave. Par conséquent il ne faut pas s’exposer ausoleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protégerde toute exposition directe importante au soleil pendant toute la durée dutraitement et jusqu’à quelques jours suivant l’arrêt (voirrubrique 4).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ADIAZINE 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ADIAZINE 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de lagrossesse si besoin, quel qu’en soit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence :
· l’allaitement est contre-indiqué lorsque l’enfant a moins d’unmois ;
· l’allaitement est contre-indiqué en cas de déficit infantile en G6PD(maladie du métabolisme) ;
· l’allaitement est déconseillé de façon générale en cas detraitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADIAZINE 500 mg, comprimé contient de l’amidon de blé. L’amidon deblé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement àl’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entrainerdes problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de13,5 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente dela maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg (soit environ1 an).
Selon les indications la posologie habituelle est de :
· chez l’adulte : 4 à 12 comprimés par jour ;
· chez l’enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an) : 150 mg/kgpar jour.
La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.
Mode et voie d’administration
VOIE ORALE.
Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés.Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélangerà un aliment (jus de fruit, yaourt, purée…).
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementantibiotique, mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous avez pris plus de ADIAZINE 500 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentescellules sanguines se manifestant par une baisse du nombre de plaquettes(thrombopénie) pouvant donner des taches rouges sur la peau (purpura), baissedu nombre de globules rouges (anémie hémolytique), baisse du nombre desglobules blancs (leucopénie, neutropénie), une diminution importante decertains globules blancs pouvant provoquer des infections graves(agranulocytose), diminution du nombre de l’ensemble des cellules sanguines(pancytopénie), exceptionnellement appauvrissement de la production descellules sanguines (aplasie médullaire), destruction des globules rouges(hémolyse) en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire responsabled’une destruction des globules rouges en cas d’ingestion de certainsaliments ou médicaments).
· Manifestations cutanées allergiques : éruptions cutanées, éruptionscutanées provoquant des démangeaisons avec détachement en lamelle de la peau(dermatite exfoliatrice), rougeur de la peau (érythème), démangeaison(prurit), apparition de petites taches rouges ou violettes sur la peau(purpura), réactions de photosensibilité (réactions cutanées survenant lorsde l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV, voir rubrique 2).
Très rarement, des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellementmortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique etsyndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine(voir rubrique 2). En cas d’apparition de bulles, de cloques ou undécollement de la peau en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux etdans la région génitale, arrêtez le traitement et consultez rapidement votremédecin.
· Manifestations allergiques graves et immédiates pouvant mettre en jeu lepronostic vital, y compris une réaction allergique grave provoquant ungonflement du visage et de la gorge (voir rubrique 2).
· Troubles neurologiques : convulsions, perte de conscience, mauxde tête.
· Manifestations digestives : nausées, vomissements, douleurs à l'estomac,diarrhée, pancréatite aiguë (inflammation aiguë du pancréas qui provoquentdes douleurs abdominales).
· Troubles hépatiques : augmentation des transaminases (enzymes du foie),cytolyse hépatique (destructions des cellules du foie) et/ou cholestase(diminution de l’écoulement de la bile pouvant se traduire par une colorationjaune de la peau ou du blanc des yeux), hépatite (inflammation du foie),hépatite cholestatique (inflammation du foie s’accompagnant d’une gêne àl’écoulement de la bile).
· Troubles du système musculo-squelettique : arthralgie (douleursabdominales).
· Troubles des reins et voies urinaires : calculs urinaires pouvant semanifester par des douleurs lombaires subites, particulièrement violentes etspasmodiques (colique néphrétique), du sang dans les urines (hématurie), uneabsence d’émission d’urine (anurie), cristallurie (présence de cristauxdans les urines) ou des problèmes rénaux.
· Boire abondamment de l’eau peut éviter l’apparition de ceseffets.
· Troubles généraux : fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADIAZINE 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Sulfadiazine.........................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants excipients sont :
Amidon de pomme de terre, amidon de blé, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ADIAZINE 500 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boite de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03 410 SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Juillet 2018.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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