ADIAZINE 500 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADIAZINE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfadiazine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg (soit environ1 an).

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de lasulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennentcompte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicamentet de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellementdis­ponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis commesensibles :

· traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez l’immunodéprimé,en association habituellement avec la pyriméthamine ;

· prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale del’immunodéprimé ;

· traitement des nocardioses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Dans le traitement de la toxoplasmose et de la nocardiose, la posologie estde :

· chez l’adulte : 8 à 12 comprimés par jour ;

· chez l’enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an) : 150 mg/kgpar jour.

Pour la prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale del’immunodéprimé adulte, la posologie usuelle est de 2 g par jour, enassociation avec la pyriméthamine.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Voie orale.

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés.Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélangerà un aliment (jus de fruit, yaourt, purée…).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Hypersensibilité aux sulfamides ;

· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladiecœliaque) ;

· Pendant l’allaitement si le nouveau-né a moins d’un mois ;

· En cas de déficit en G6PD, y compris chez l’enfant allaité : risque dedéclenchement d’hémolyse ;

· En cas d’insuffisance hépatique grave et insuffisance rénalesévère.

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par la sulfadiazine(cf. rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéficethéra­peutique attendu par le risque encouru.

· Des réactions cutanées sévères et parfois fatales incluant desSyndromes de Stevens-Johnson (SSJ) et des Nécrolyses Epidermiques Toxiques(NET) et des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômessysté­miques (DRESS syndrome) ont été rapportées lors de l’utilisation desulfadiazine.

Les patients devront être informés des signes et symptômes de SSJ, NET etsyndrome DRESS. Ils devront être étroitement surveillés en cas de survenue deréactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenue de SSJ et de NETsurvient dans les premières semaines de traitement. Le délai d’apparitionpour le syndrome DRESS est généralement 2 à 6 semaines après le début dutraitement.

Si des signes ou symptômes évocateurs d’un SSJ ou d’une NET (parexemple : éruption cutanée progressive, souvent associée à des cloques ou àdes lésions muqueuses) ou de syndrome DRESS (par exemple : éruption cutanée,fièvre, adénopathie, hyperéosinophilie associées à des atteintessysté­miques) apparaissent le traitement par sulfadiazine doit être arrêtéimmédia­tement.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge d’un SSJ et d’une NET oud’un syndrome DRESS sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêtimmédiat du médicament suspect. L’arrêt immédiat du médicament estassocié à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SSJ, une NETou un syndrome DRESS sous sulfadiazine, aucun médicament contenant de lasulfadiazine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long desa vie.

· Les manifestations hématologiques imposent également l'arrêt immédiatet définitif du traitement.

· Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas detraitement prolongé ou itératif.

· Tout patient prenant ce médicament doit être informé de la nécessitéde réaliser une numération immédiate de l’hémogramme, en casd’apparition de fièvre, d’angine ou d’autre infection.

· Un risque de photosensibili­sation existe avec la prise desulfadiazine.

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque.L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état detrace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteintsd’une maladie cœliaque.

· En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtrationglo­mérulaire de 30 à 89 mL/min/1,73 m²), la posologie doit êtreréduite.

· Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en casd’insuffisance hépatique (transaminases), d’antécédents hématologiques(hé­mogramme, plaquettes, réticulocytes), et d’insuffisance rénale(clairance de la créatinine).

· Assurer une diurèse alcaline abondante (2 litres par jour) pendant ladurée du traitement.

· En cas de douleurs lombaires avec ou sans hématurie, la possibilité delithiases des voies urinaires doit être évoquée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate :augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement desa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique sinécessaire pendant l’association et après son arrêt.

+ Autres médicaments méthémoglobinisants

(acétylsulfafu­razol, benzocaïne, dapsone, flutamide, métoclopramide,pri­locaïne, sodium (nitroprussiate de), sulfadoxine, sulfafurazol,sul­faguanidine, sulfaméthizol, sulfaméthoxazole)

Risque d’addition des effets méthémoglobini­sants, en particulier chezle nouveau-né.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En raison du bénéfice maternel attendu, l’utilisation de la sulfadiazinepeut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques en nombre limité n’ont pas mis enévidence d’effet malformatif ou fœtal bien que les études effectuées chezl’animal aient mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). Encas de déficit congénital en G6PD, la survenue d’une hémolyse néonataleest possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Aucun ictère néonatal n’a été rapporté à ce jour avec la sulfadiazinelors de l’administration à proximité de l’accouchement. Cet effet a étésignalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n’est pas le casde la sulfadiazine.

Les sulfamides passent dans le lait maternel.

L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où l’enfant présente undéficit en G6PD afin de prévenir la survenue d’hémolyse.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont étérapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né amoins d’un mois. Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé encas de traitement par un sulfamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification desystèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1, 000 à<1/100), rare (≥1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000),inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage ou de traitement au long cours à fortes doses, unelithiase des voies urinaires pouvant se manifester par des coliquesnéphré­tiques, une hématurie ou une insuffisance rénale peut survenir. En casde signes cliniques, une alcalinisation des urines peut être proposée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotique de la famille des sulfamides,code ATC : J01EC02.

Espèces inconstamment sensibles : Nocardia.

La sulfadiazine est active sur les toxoplasmes, en association avec lapyriméthamine.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption est rapide et pratiquement totale (70 % de la dose ingérée).Le pic sérique est atteint entre 3 et 6 heures. La demi-vie plasmatique estd'environ 13 heures.

La liaison protéique est d'environ 50 %. La sulfadiazine diffuse dans leLCR, dans le liquide amniotique et dans le sang fœtal à des concentration­sactives.

La sulfadiazine est partiellement métabolisée (30 %) en dérivésacétylés inactifs.

L'élimination est essentiellement rénale. La sulfadiazine est dialysable(rapport quantité éliminée sur quantité absorbée d'environ 25 % aprèsultrafil­tration de 4 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 123 0 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 12 mars 1998.

Date de dernier renouvellement : 12 mars 2013.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Juillet 2018.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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