Notice patient - ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie
Adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINEAGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie ?
3. Comment utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agents adrénergiques et dopaminergiques – code ATC : C01 CA 24
Ce médicament est utilisé pour :
· le traitement de l’arrêt cardiaque (perte inattendue de la fonctioncardiaque, la respiration et la conscience) ;
· le traitement de l’anaphylaxie aiguë chez l’adulte (choc ou collapsusgrave résultant d’une réaction allergique sévère).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINEAGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie?
N’utilisez jamais ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 lorsqu’il existe une autre présentation d’Adrénaline ou unautre vasopresseur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectableen seringue pré-remplie.
ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie est indiqué pour le traitement d’urgence. Une surveillancemédicale en continu est nécessaire après l’administration.
Le risque d’effets indésirables est augmenté dans les cas suivants :
· antécédents médicaux d’hyperthyroïdie (maladie de la glandethyroïde),
· insuffisance rénale grave,
· hypercalcémie (augmentation de la concentration de calcium dansle sang),
· hypokaliémie (diminution de la concentration de potassium dansle sang),
· diabète,
· cardiopathie ou hypertension artérielle,
· lésions cérébrales ou sclérose (durcissement) des artères dans lecerveau,
· glaucome (augmentation de la pression dans l’oeil),
· troubles de la prostate,
· patients âgés,
· grossesse.
Autres médicaments et ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
Les médicaments susceptibles d’interagir avec ADRENALINE AGUETTANT0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-rempliecomprennent :
· anesthésiques halogénés volatils (gaz utilisés pendantl’anesthésie),
· certains antidépresseurs,
· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle, les affectionscardiaques,
· médicaments pour traiter le diabète.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable enseringue pré-remplie n’influe pas sur votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par seringue pré-remplie. Cela équivaut à 1,77% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
En cas de réactions allergiques menaçant le pronostic vital (anaphylaxieaiguë) :
Les adultes recevront une dose de 0,05 mg (0,5 mL de solution au1:10 000 d’adrénaline), répétée si nécessaire jusqu’àl’obtention de la réponse souhaitée.
En cas d’arrêt cardiaque :
Adultes : 1 mg (10 mL de solution au 1:10 000 de d’adrénaline) estadministré dans une veine ou dans un os toutes les 3 à 5 minutes jusqu’àce que le coeur recommence à battre.
Enfants de plus de 5 kg : 10 microgrammes/kg (0,1 mL/kg de solution au1:10 000 d’adrénaline) sont administrés dans une veine ou dans un ostoutes les 3 à 5 minutes jusqu’à ce que le coeur recommence à battre.
Ce médicament n’est pas adapté pour délivrer une dose inférieure à0.5 mL et il ne devrait par conséquent pas être utilisé chez les nouveauxnés et les enfants de moins de 5 kg.
Si vous avez utilisé plus de ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite,solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite,solution injectable en seringue pré-remplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite,solution injectable en seringue pré-remplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
· anxiété,
· dyspnée (difficultés à respirer),
· nervosité,
· peur,
· transpiration,
· palpitations (battements cardiaques irréguliers ou accélérés),
· tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque),
· pâleur,
· tremblements,
· faiblesse,
· vertiges,
· maux de tête,
· nausées,
· vomissements,
· froideur des extrémités,
· hallucinations,
· syncopes,
· hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang),
· hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang),
· acidose métabolique (augmentation de l’acidité dans le sang),
· mydriase (dilatation de la pupille).
À doses élevées ou chez les patients sensibles à l’adrénaline, leseffets indésirables sont :
· arythmie cardiaque (battements cardiaques irréguliers/arrêtcardiaque),
· hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale),
· vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux sanguins, cutanés parexemple, au niveau des extrémités ou des reins),
· accès d’angine aigu,
· risque d’infarctus aigu du myocarde.
Des injections locales répétées peuvent produire une nécrose (lésionsdes tissus) au niveau des sites d’injection résultant d’une constrictionvasculaire (constriction des vaisseaux sanguins).
Dans tous les cas, après administration d’ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mLsans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie, une surveillancemédicale est nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver dans le sachet en aluminium à l’abri de la lumière et del’oxygène.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Après l’ouverturedu sachet, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne pas congeler.
Ne pas ouvrir le sachet en aluminium jusqu’à son utilisation.
Ne pas utiliser d’instruments tranchants pour ouvrir le sachet.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie
· La substance active est : l’adrénaline tartrate
Chaque millilitre de solution injectable contient 0,1 mg d’adrénaline(sous forme d’adrénaline tartrate).
Chaque seringue pré-remplie de 10 mL contient 1 mg d’adrénaline (sousforme d’adrénaline tartrate).
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium etl’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solutioninjectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballageextérieur
ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringuepré-remplie est une solution limpide et incolore dans une seringue prérempliede 10 mL en polypropylène, conditionnée individuellement dans un blistertransparent et suremballée dans un sachet en aluminium.
Les seringues préremplies sont disponibles en boîtes de 1 et10 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
L’adrénaline intraveineuse est réservée aux professionnels de santéexpérimentés dans l’administration et la titration des vasopresseurs dans lecadre de leur pratique clinique ordinaire.
Réanimation cardio-pulmonaire :
Administration de 10 mL de solution d’adrénaline au 1:10 000 (1 mg),par voie intraveineuse ou intra-osseuse, répétée toutes les 3 à 5 minutesjusqu’au rétablissement de la circulation spontanée.
La voie endotrachéale ne doit être utilisée qu’en dernier ressort, siaucune autre voie d’administration n’est accessible, à une dose de 20 à25 mL de solution au 1:10 000 (soit l’équivalent de 2 à 2,5 mg).
En cas d’arrêt cardiaque suivant une intervention de chirurgie cardiaque,l’adrénaline est administrée par voie intraveineuse à des doses de 0,5 mLou 1 mL de solution au 1:10 000 (50 ou 100 microgrammes), avec beaucoup deprudence et en dosant jusqu’à obtention de l’effet souhaité.
Anaphylaxie aiguë :
Titrer l’adrénaline intraveineuse en administrant des bolus de 0,5 mL desolution au 1:10 000 (0,05 mg) selon la réponse.
ADRENALINE AGUETTANT 0.1 mg/mL sans sulfite solution injectable en seringuepré-remplie, n’est pas recommandé pour une utilisation par voieintramusculaire dans les cas d’anaphylaxie aiguë. Pour une administrationintramusculaire, une solution à 1 mg/mL (1:1000) doit être utilisée.
Population pédiatrique :
Ce médicament n’est pas adapté pour délivrer une dose inférieure à0.5 mL et ne doit par conséquent pas être utilisé par voie intraveineuse ouintra-osseuse chez les nouveaux nés et les enfants de moins de 5 kg.
Arrêt cardiaque chez l’enfant :
Voie intraveineuse ou intra-osseuse (au-dessus de 5 kgs de poids corporeluniquement) : 0,1 mL/kg de solution d’adrénaline au 1:10 000(10 microgrammes/kg) jusqu’ à une dose unique maximale de 10 mL desolution au 1:10 000 (soit l’équivalent de 1 mg), répétée toutes les3 à 5 minutes jusqu’au rétablissement de la circulation spontanée.
La voie endotrachéale ne doit être utilisée, quel que soit le poids,qu’en dernier ressort, si aucune autre voie d’administration n’estaccessible, à une dose de 1 mL/kg de solution au 1:10 000(100 microgrammes/kg) jusqu’à un maximum de 25 mL de solution au1:10 000, soit l’équivalent de 2,5 mg).
Respecter scrupuleusement le protocole ci-dessous :
La seringue pré-remplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez laseringue après usage. Ne pas réutiliser.
Inspectez visuellement le produit avant l’administration pour déceler laprésence de particules ou d’une coloration anormale. Seule une solutionlimpide et incolore dépourvue de particules ou de précipités doit êtreutilisée.
Ne pas utiliser le produit si le sachet ou le blister ont été ouverts ou sila bande d’inviolabilité sur la seringue (film plastique à la base ducapuchon) est rompue.
1) Déchirez le sachet en aluminium à la main uniquement le long desencoches préformées.
Ne pas utiliser d’instruments tranchants pour ouvrir le sachet.
2) Retirez la seringue pré-remplie du blister stérile.
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