Notice patient - ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable
Dénomination du médicament
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable
Adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINEAGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable ?
3. Comment utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDESCARDIOTONIQUES EXCLUS – code ATC : C01CA24
Ce médicament est indiqué :
· dans le traitement de l’arrêt cardio-vasculaire ;
· dans le traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tensionartérielle de cause allergique) ;
· dans le traitement des détresses cardio-circulatoires ;
· dans le traitement hémostatique des hémorragies digestives hautes nonliées à une hypertension portale lors d’un traitement endoscopique et enassociation à d’autres méthodes (thermiques, mécaniques,médicamenteuses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINEAGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable ?
N’utilisez jamais ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à l’adrénaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· troubles du rythme (surtout ventriculaire),
· myocardiopathie obstructive sévère (maladie sévère du musclecardiaque),
· angine de poitrine.
Ce médicament étant indiqué en situation d’urgence, cescontre-indications sont relatives.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales :
L’ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable estuniquement indiqué comme traitement d’urgence.
Un suivi médical est indispensable après administration.
L’administration intraveineuse d’adrénaline peut entraîner des troublesdu rythme cardiaque graves.
Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible unenregistrement électrocardiographique continu.
L’administration se fera par voie intra-musculaire ou sous-cutanée en casde signes annonciateurs d’une réaction allergique sévère tels que :
· prurit (démangeaisons) généralisé des muqueuses ou érythème (rougeurde la peau),
· œdème labial ou oropharyngé (gonflement du visage et du cou),
· oppression thoracique,
· sueurs profuses,
· hypotension.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de : choc hypovolémique(état de choc).
N'administrer qu'après rétablissement de la volémie.
La prise concomitante de médicament lors de son utilisation par voieintraveineuse ou intramusculaire est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés en anesthésie, avec certains antidépresseurs, avec lesmédicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir Prise ou utilisationd’autres médicaments).
Précautions d’emploi
Après administration d’adrénaline, des effets indésirables peuventsurvenir si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère, d’hypercalcémie,d’hypokaliémie, de diabète ou si vous êtes enceinte.
Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose(destruction de la peau) au niveau des points d’injection.
Enfants et adolescents
La voie intramusculaire est généralement privilégiée dans la prise encharge initiale du choc allergique, la voie intraveineuse étant plusappropriée dans les unités de soins intensifs (USI) ou dans les servicesd'urgence. L’injection d'adrénaline à 1 mg / mL (1:1000) ne convient paspour une administration intraveineuse. Si la solution injectable d’adrénalineà 0,1 mg / mL (1:10 000) n’est pas disponible, une solution d'adrénalineà 1: 1000 doit être diluée à 1:10 000 avant toute administration par voieintraveineuse. L’administration par voie intraveineuse d'adrénaline doitêtre utilisée avec une extrême prudence et est généralement réservée auxspécialistes familiers avec l’administration intraveineuse del'adrénaline.
Autres médicaments et adrénaline
Dans le cas d’une administration intraveineuse ou intramusculaire, cemédicament DOIT ETRE EVITÉ avec certains médicaments utilisés enanesthésie, avec certains antidépresseurs et les médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :
– les IMAO sélectifs et non sélectifs,
– le linézolide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est un traitement d’urgence, il peut être utilisé au coursde la grossesse lorsque votre médecin le juge nécessaire.
Le passage de l’adrénaline dans le lait maternel n’est pas connu. Maisdu fait d’effets indésirables qui pourraient toucher votre enfant, vous nedevez pas allaiter au cours d’un traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Ce médicament contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable ?
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :
Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par unezone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un pointcoloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer unepression au niveau de cette zone selon la procédure suivante :
1 – D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissantdépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.
2 – De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, indexposé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré commeindiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).
3 – En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup secen exerçant une pression vers le bas.
Posologie
La posologie dépend du poids, de l’âge, et de l’état du patient.
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Traitement de l’arrêt cardiaque :
Adultes :
Voie I.V. : en bolus de 1 mg d’adrénaline (1 mL) toutes les 3 à5 minutes jusqu’au rétablissement de l’état hémodynamique.
La voie intra-osseuse peut être utilisée en voie alternative, à la mêmeposologie que la voie I.V. Un relais par voie intraveineuse doit être envisagédès que cela est possible.
La voie trachéo-bronchique peut être utilisée en voie alternative à lavoie I.V., à une posologie de 3 mg (3 mL) dilué dans 10 mL de solution dechlorure de sodium à 0,9 %, en dose unique.
Nourrissons et enfants :
Voie I.V. : en bolus de 0,01 mg/kg d’adrénaline, puis si nécessaire, unedose supplémentaire de 0,01 mg/kg toutes les 3 à 5 minutes jusqu’aurétablissement de l’état hémodynamique.
La voie intra-osseuse peut être utilisée en voie alternative, à la mêmeposologie que la voie I.V. Un relais par voie intraveineuse doit être envisagédès que cela est possible.
La voie trachéo-bronchique peut être utilisée en voie alternative à lavoie I.V., à une posologie de 0,1 à 0,3 mg/kg, en dose unique.
Traitement du choc anaphylactique établi :
Adultes :
Voie I.M. : 0,5–1 mg d’adrénaline (0,5–1 mL), répété toutes les5 minutes si nécessaire.
Voie I.V. : 0,1 mg d’adrénaline après dilution, soit 1 mg (1 mL) dans9 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % puis administrationintraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mgd’adrénaline . Les bolus seront répétés jusqu’au rétablissement del’état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.
Voie S.C. : 0,3 mg d’adrénaline (0,3 mL de la solution non diluée).L’amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivantl’injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,3 mg (0,3 mL de lasolution non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard sinécessaire.
Nourrissons et enfants :
Les doses recommandées sont les suivantes :
| Age | Dose d'adrénaline 1 mg/mL (solution à 1:1000) |
| Au-dessus de 12 ans | 0,5 mg en IM (0,5 mL de la solution à 1:1000) |
| 6–12 ans | 0,3 mg en IM (0,3 mL de la solution à 1:1000) |
| 6 mois-6 ans | 0,15 mg en IM (0,15 mL de la solution à 1:1000) |
| En-dessous de 6 mois | 0,01 mg/kg en IM (0,01 mL/kg de la solution à 1:1000) |
Si nécessaire, ces doses peuvent être répétées plusieurs fois àintervalles de 5–15 minutes, en fonction de la pression artérielle, de lafréquence cardiaque et de la respiration. Une seringue de petit volume doitêtre utilisée.
Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc :
Administration à la seringue électrique en continu d’une dose compriseentre 0,01 microgramme/kg/minute et 0.5 voire 1 microgramme/kg/minute, laposologie moyenne étant à titrer en fonction de l’effet thérapeutiquerecherché.
Traitement hémostatique des hémorragies digestives hautes non liées à unehypertension portale :
Une injection locale de petites quantités d’une solution d’adrénalinediluée au 1/10 000, soit 1 mL (1 mg) dans 9 mL de solution de chlorure desodium à 0,9 % (pour 10 mL), est recommandée en plusieurs sites autour de lalésion et en association à d’autres méthodes (thermiques, mécaniques oumédicamenteuses).
L’hémostase est généralement observée à des doses totales de solutiondiluée inférieures à 40 mL, correspondant au maximum à 4 mgd’adrénaline après dilution au 1/10 000.
L’utilisation de volumes élevés impose une surveillance cardiaque ettensionnelle par scope.
Mode d’administration/Fréquence d’administration/Durée dutraitement
Voie I.V, intra-osseuse, trachéo-bronchique, intra-osseuse, IM, S.C.
LE MODE D’ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.
L’administration d’adrénaline impose une surveillance cardiologiqueétroite et si possible en enregistrement ECG continu.
Si vous avez pris plus de ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE,solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, on peut observer : hypertension artérielle sévèreresponsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellementmortels.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la doseadministrée.
A faible dose, les effets indésirables fréquents sont : palpitations,tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sueurs, nausées,vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, étourdissements, faiblesse,tremblements, maux de tête, inquiétude, nervosité, anxiété, refroidissementdes extrémités.
Les effets indésirables moins fréquents sont : hallucinations, syncopes,hyperglycémie (excès de sucre dans le sang), hypokaliémie (baisse dupotassium dans le sang), acidose métabolique (acidité élevée du sang),mydriase (dilatation de la pupille), difficulté mictionnelle (à uriner) avecrétention urinaire, tremblements musculaires.
A forte dose ou chez les patients sensibles à l’adrénaline, les effetsindésirables sont : arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque/arrêtcardiaque), accès d’hypertension artérielle (provoquant parfois unehémorragie cérébrale), voire une vasoconstriction (diminution du diamètredes vaisseaux sanguins par exemple cutanés, des muqueuses et des reins).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule, l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable
· La substance active est:
Adrénaline...............................................................................................................................1 mg
Sous forme de tartrate d’adrénaline
Pour 1 mL de solution injectable
Une ampoule de 1 mL contient 1 mg d’adrénaline.
Une ampoule de 5 mL contient 5 mg d’adrénaline.
· Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoulede 1 mL ou 5 mL. Boîte de 1, 5, 10, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Fabricant
Laboratoire aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Sans objet.
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