Notice patient - ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINERENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, glucosidescardiotoniques exclus – code ATC : C01CA24
Ce médicament est préconisé en cas de :
· traitement de l'arrêt cardio-vasculaire ;
· traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tensionartérielle de cause allergique) ;
· traitement des détresses cardio-circulatoires.
Dans les situations où la vie du patient est en jeu, l'adrénaline peutêtre administrée même chez les patients ayant une allergie aux sulfites.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINERENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable enampoule dans les cas suivants :
· angine de poitrine,
· troubles du rythme (surtout ventriculaires),
· myocardiopathie obstructive (maladie sévère du muscle cardiaque),
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable.
Mises en garde spéciales
L'administration intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles durythme cardiaque grave. Elle impose une surveillance cardiologique étroite etsi possible un enregistrement ECG continu en cas de signes annonciateurs d'uneréaction allergique sévère, l'administration se fera par voie souscutanée.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de : collapsus hypovolémique(état de choc).
N'administrer qu'après rétablissement de la volémie.
Autres médicaments et ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment des anesthésiques volatilshalogénés et certains antidépresseurs.
ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors descontrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable contient dumétabisulfite de sodium et du sodium.
Le métabisulfite de sodium peut, dans de rares cas, provoquer des réactionsd’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire : administration intraveineuse(en bolus) de 1 à 5 mg jusqu'à rétablissement de l'étathémodynamique.
· Traitement du choc anaphylactique établi :
o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 4 mL de sérum physiologique puisadministration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement del'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée ;
o ou bien administration par voie sous-cutanée de 0,5 mL de la solution(non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaîtgénéralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Uneseconde injection de 0,5 mL de la solution (non diluée) peut être faite10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.
Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :
§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,1 à 0,2 mL de la solution (nondiluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,
§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,3 mL de la solution (non diluée)soit 0,15 mg d'adrénaline,
§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,4 mL de la solution (non diluée)soit 0,2 mg d'adrénaline.
· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc :administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologiemoyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Mode et voie d'administration
Injection intraveineuse ou sous cutanée.
Fréquence d'administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Si vous avez utilisé plus d’ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolysehépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus, hypertension sévèreresponsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellementmortels.
Si vous oubliez d’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· crises angineuses ;
· risque d'infarctus aigu du myocarde ;
· tachycardie sinusale (accélération du rythme cardiaque) supérieure à130/min ;
· troubles du rythme notamment ventriculaires avec risque de fibrillationventriculaire ;
· cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo) ;
· hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale) ;
· maux de tête ;
· en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque deréactions d'allergiques, y compris réaction allergique généralisée avecgêne respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Tartrated’adrénaline.............................................................................................................0,91 mg
Quantité correspondant àadrénaline.....................................................................................0,50 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
· Les autres composants sont : Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5,10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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