Notice patient - DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de dopamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPAMINEMYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES – codeATC : C01CA04. (C : Système Cardio-vasculaire)
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· syndromes de bas débit notamment :
o après chirurgie cardiaque,
o choc d'origine toxi-infectieuse,
o après anesthésie péridurale et rachianesthésie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPAMINEMYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion dansles cas suivants:
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche,notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique,
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations auxanesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques,antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine etapparentés (voir Autres médicaments et DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pourperfusion).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOPAMINEMYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion.
Faites attention avec DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion dansles cas suivants :
· accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peutentraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients enfibrillation ou en flutter auriculaires.
· activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activitéventriculaire ectopique.
· patients avec antécédents de troubles du rythme graves : les patientsayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec unenregistrement continu électrocardiographique.
Généralités
· avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient decorriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsiqu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuellehypokaliémie.
· la prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstrictionimportante et de post- charge élevée.
Cas particulier
· hypotension
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne estinférieure à 70 mmHg et en l'absence d'augmentation de la pression deremplissage du ventricule, une hypovolémie peut être suspectée et dans cecas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avantd'administrer la dopamine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les anesthésiques volatilshalogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les antidépresseurssérotoninergiques-adrénergiques, la guanéthidine et apparentés, même s'ils'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion contient du métabisulfitede sodium (E223) et du sodium.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarecas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion?
Posologie
La posologie est adaptée par le médecin en fonction des donnéescliniques.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte
Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débitconstant.
L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez utilisé plus de DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû que vous n’auriez dû
Symptômes :
Nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertensionartérielle.
Conduite d’urgence :
Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit deréduire ou d'interrompre la perfusion.
Si vous oubliez d’utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Aux fortes doses : nausées et vomissements, diminution du diamètre desvaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.
· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque deréactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avecgêne respiratoire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE MYLAN 40 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate dedopamine...............................................................................................40 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion
Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 200 mg dechlorhydrate de dopamine.
· Les autres composants sont : Métabisulfite de sodium, acidechlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoulesde 5 ml. Boîte de 10,
20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
HAUPT PHARMA
1, RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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