Résumé des caractéristiques - DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dedopamine.....................................................................................................40 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion
Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 200 mg dechlorhydrate de dopamine.
Excipient(s) à effet notoire : Une ampoule contient 3,7 mg demétabisulfite de sodium (E223).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante :
· bas débit après chirurgie cardiaque,
· états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire etaprès vérification de la fonction myocardique,
· chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale etrachianesthésie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant
PosologieLes doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et dupoids du patient.
Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/min.,cependant dans certains cas, des doses supérieures à15 microgrammes/kg/min., voire 20 microgrammes/kg/min., ont pu êtreadministrées. Ces doses doivent être très progressives et constammentadaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.
Arrêter de manière progressive : diminution des doses de moitiéchaque heure.
Mode d’administrationNe pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.
Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doiventêtre respectées (voir rubrique 4.4).
Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débitconstant à l'aide d'une seringue électrique.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notammentcardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'associations auxanesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques,antidépresseurs sérotoninergiques- noradrénergiques, guanéthidine etapparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peutentraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients enfibrillation ou en flutter auriculaires.
· Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activitéventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou unefibrillation ventriculaire.
· Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves : les patients ayantde tels antécédents seront particulièrement surveillés avec unenregistrement continu électrocardiographique.
Précautions d’emploiGénéralités
· Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient decorriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsiqu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuellehypokaliémie.
· La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstrictionimportante et post-charge élevée.
Cas particulier
· Hypotension.
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne estinférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas,il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer ladopamine.
Excipients
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut, dans derares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation del'excitabilité).
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques(milnacipran,venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibresympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liéeà la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée del'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Sil'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plusfaibles de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médicalstrict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) :
Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôlemédical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ladopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de cemédicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vaso-constrictionpériphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement auxfortes doses.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactionsallergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesNausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (parvasoconstriction périphérique).
Conduite d'urgenceDu fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit deréduire ou d'interrompre la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC: C01CA04. (C : Système Cardio-vasculaire).
Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d’effets :
· à faibles doses (< 5 µg/kg/min.) : effet dopaminergique:
o action inotrope positive;
o accroissement des débits sanguins rénal, mésentérique etcoronaire;
o rétablissement ou augmentation de la diurèse et del'excrétion sodée;
· à doses moyennes (entre 5 et 20 µg/kg/min.) : effet β-stimulant quis'ajoute aux effets dopaminergiques :
o action inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni lerythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution desrésistances périphériques totales;
o réduction des résistances périphériques totales (vasodilatationartériolaire);
· à doses fortes (> 20 µg/kg/min.) : effet α-stimulant:
o élévation des résistances périphériques;
o augmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielleet diminution de la diurèse.
A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débitcardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sanstachycardie.
A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotropepositif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygènenon compensée par une élévation du débit coronaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dopamine est inactive en moins de 2 minutes :
· directement sous forme d'acide homovanillique;
· indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acidevanylmandélique.
L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau del'intestin et au cours du premier passage hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
La solution de DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pasêtre utilisée avec des solutions alcalines.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre incolore type I) de 5 ml ; boîtes de 10, 20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 564 693–6 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.
· CIP 564 694–2 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 20.
· CIP 564 695–9 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situationd'urgence selon l'article R. 5143–5–8 du code de la santé publique.
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