Notice patient - PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable
Phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DESGLYCOSIDES CARDIAQUES – code ATC : C01CA06.
(C : système cardiovasculaire)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypotension au cours del'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soitrachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ouobstétrical.
Ce médicament est indiqué dans le traitement préventif de l'hypotension aucours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la phényléphrine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec des vasoconstricteurs (éphedrine, pseudoéphédrine,méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale(étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline,tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide,nialamide) (voir « Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN100 microgrammes/mL, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours dutraitement.
La prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Parconséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez despatients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez despatients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, laphényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque enraison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de lapost-charge).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL,solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être évité en association avec certainsantidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (unantibiotique), avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine,methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans letraitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), lacabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect desindications.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risqued'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'uneadministration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement estpossible.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule oul'utilisation de machines.
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable contientdu sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 36,9 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 10 mL, 73,8 mg de sodium par ampoule de 20 mLet 184,5 mg de sodium par flacon de 50 mL. Cela équivaut respectivement à1,9 %, 3,7 % et 9,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandéde sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.
Mode d'administration
Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV).
Fréquence d’administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Durée du traitement
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL,solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troublesdu rythme cardiaque.
Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL,solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL,solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarementarythmie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL,solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Phényléphrine...............................................................................................100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate dephényléphrine..............................................121,8 microgrammes
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acidecitrique, eau.
Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en :
· Ampoules (verre) de 5 mL disposées sur des chevalets plastiques oucarton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20, 50 et100 ampoules.
· Ampoules (verre) de 10 mL disposées sur des chevalets plastiques oucarton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20, 50 et100 ampoules.
· Ampoules de 20 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton etintroduites dans des boites carton de 5, 10, 20 ou 50 ampoules.
· Flacons de 50 mL sous film plastiques et introduits dans des boitescarton de 1, 12, 24 ou 48 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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