PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phényléphrine.....................................................................................................100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate dephényléphrine....................................................121,8 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

Une ampoule de 5 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine

Une ampoule de 10 mL contient 1000 microgrammes de phényléphrine

Une ampoule de 20 mL contient 2000 microgrammes de phényléphrine

Un flacon de 50 mL contient 5000 microgrammes de phényléphrine

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et del'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale etpratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,

· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésierachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous laresponsabilité du médecin anesthésiste.

Bolus IV : La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'àl'obtention de l'effet recherché.

Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sansdépasser 100 µg en bolus.

Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les dosespeuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artériellesystolique proche de sa valeur de base.

Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficacespour maintenir la pression artérielle maternelle.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risqued'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voirrubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte :vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi queméthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de pousséeshypertensives (voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteursdestinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie oraleou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline,tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours dutraitement.

La phényléphrine doit être administrée avec précaution en cas de :

· diabète,

· hypertension artérielle,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

· insuffisance vasculaire périphérique,

· bradycardie,

· bloc cardiaque partiel.

La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Parconséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez despatients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez despatients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, laphényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque enraison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de lapost-charge).

En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des aminessympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certainsocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et desAVC peuvent survenir pendant la période post-partum.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activitésympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique4.5) :

· IMAO-A sélectifs.

· alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine,ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

· en association avec le linézolide.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 36,9 mg de sodium par ampoule de 10 mL, 73,8 mg desodium par ampoule de 20 mL et 184,5 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce quiéquivaut respectivement à 1,9 %, 3,7 % et 9,2 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.