Notice patient - NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution àdiluer pour perfusion
Tartrate de Noradrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluerpour perfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, glucosidescardiotoniques exclus – code ATC: C01CA03
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence del'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pressionartérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement deshémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluerpour perfusion ?
N’utilisez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux préparations à base de noradrénaline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES),solution à diluer pour perfusion.
Mise en garde :
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution àdiluer pour perfusion est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont lecollapsus est lié à une hypovolémie (diminution du volume sanguin efficace),sauf en cas d'urgence, pour maintenir la perfusion des artères coronaires etcérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volumesanguin.
Risque d'extravasation :
Votre médecin contrôlera régulièrement le site de perfusion afin deprendre les précautions nécessaires pour éviter une diffusion du liquide dansles tissus environnants.
Précautions d'emploi :
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit êtreutilisée avec une certaine prudence et dans le cadre strict de l'indication encas de problèmes cardiaques, notamment :
· de dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur,
· d'insuffisance coronaire aiguë (angine de poitrine),
· d'infarctus du myocarde récent (crise cardiaque),
· de troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Cesderniers doivent conduire à diminuer la posologie.
Signalez à votre médecin si sous souffrez d'hyperthyroïdie ou dediabète.
Lors de perfusion de noradrénaline, votre médecin surveillera en continuvotre pression artérielle et votre fréquence cardiaque.
En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE(TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusionavec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrésséparément.
Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES),solution à diluer pour perfusion est déconseillée en association avec :
· les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques),
· les antidépresseurs (imipraminiques,sérotoninergiques-adrénergiques).
· Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votremédecin :
· les IMAO sélectifs et non sélectifs (antidépresseurs),
· le linézolide (un antibiotique),
· le bleu de méthylène.
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution àdiluer pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Compte tenu des indications, ce médicament peut être administré durant lagrossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte despropriétés pharmacologiques du produit.
En effet, la noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induireune diminution du rythme cardiaque du fœtus.
Elle peut également avoir un effet sur les contractions de l'utérus etentraîner une asphyxie du fœtus en fin de grossesse.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline aucours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution àdiluer pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de4 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 8 ml. Cela équivaut à 1,3% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion ?
Posologie
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg (microgramme)/kg/min detartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg(microgramme)/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du chocseptique ou du choc hémorragique. Une fois la perfusion entamée, la dose denoradrénaline tartrate doit être titrée par paliers en fonction de l'effetobservé sur la pression artérielle moyenne.
La perfusion intraveineuse doit être contrôlée au moyen d'un pousseseringue électrique ou d'une pompe volumétrique. La vitesse de perfusion doitêtre calculée au moyen de la formule suivante:
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérumphysiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate denoradrénaline, peuvent être utilisés.
Mode d’administration
Voie intra-veineuse stricte. Se conformer strictement à la prescriptionmédicale.
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Touteextravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et unenécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voieveineuse centrale.
La NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution àdiluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant perfusionintraveineuse, en principe dans un soluté glucosé ou chlorure de sodiumisotonique. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autresmédicaments.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules
L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tâche coloréepermet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le point coloré dirigé verssoi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré eten exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.
Si vous avez pris plus de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans l'éventualité d'un surdosage, les symptômes suivants peuvent êtreobservés: vasoconstriction cutanée (rétrécissement des vaisseaux sanguins),escarres, collapsus circulatoire, hypertension.
En cas d'effets indésirables liés à une dose excessive, contacterimmédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires. Il estconseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Si vous oubliez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Système vasculaire : pression artérielle trop élevée et diminution dutaux d'oxygène dans les tissus, une froideur, une pâleur des membres et duvisage, gangrène (extrémités douloureuses et froides pouvant devenirviolettes à noir foncé, avec mort tissulaire).
Système cardiaque : accélération ou ralentissement du rythme cardiaque,rythme cardiaque irrégulier, palpitations, augmentation de la contractilité dumuscle cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë.
Système nerveux central: anxiété, maux de tête, tremblements etvomissements.
Système urinaire : rétention d'urine.
Système respiratoire: insuffisance ou difficulté respiratoire, dyspnée(difficulté à respirer).
Localement: possibilité d'irritation et de nécrose (lésion cellulaire,causant la mort des cellules dans les tissus) au site d'injection.
Yeux : glaucome aigu.
L'administration continue d'agents vasopresseurs afin de maintenir lapression artérielle en l'absence de remplissage vasculaire peut provoquer lessymptômes suivants :
· vasoconstriction périphérique et viscérale grave,
· diminution du débit sanguin au niveau du rein,
· diminution de la production d'urine,
· diminution du taux d'oxygène dans le sang,
· augmentation des concentrations sanguines de lactate.
En cas d'allergie ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaîtreplus fréquemment : augmentation de la pression artérielle, gêne visuelle enprésence de lumière vive, douleur au niveau du sternum, douleur pharyngée,pâleur, transpiration abondante et vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANSSULFITES), solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution : la stabilité physico chimique du produit dilué (dans duglucose à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9 pour cent) a étédémontrée pendant 48 heures à 25°C. Toutefois, du point de vuemicrobiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En casd'utilisation non immédiate, les durées et conditions d'utilisation relèventde la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pasdépasser 12 heures à 25°C dans une seringue plastique pour pousse-seringueélectrique.
Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration.Seule une solution limpide et de couleur jaune pâle exempte de particules ou deprécipités doit être utilisée. N'utilisez pas d'ampoules présentant unecoloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant unprécipité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES),solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Tartrate denoradrénaline.........................................................................................................2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline(correspondant à 4 mg de noradrénaline base).
Une ampoule de 8 ml contient 16 mg de tartrate de noradrénaline(correspondant à 8 mg de noradrénaline base).
· Les autres composants sont :
· Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES),solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
· Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion en ampoule de 4 ml ou de 8 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Ou
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
Ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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