Notice patient - ADREVIEW [123I] 74 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable
Iobenguane [123I]
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin spécialistede médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecinchargé de réaliser votre examen. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations que vous devez connaître avant d'utiliserADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable est-ilutilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable est-ilconservé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique.
Adreview contient une substance active appelée « iobenguane ».
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pouraider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
Adreview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administréavant une scintigraphie.
· Une fois injecté il est détecté à l'aide d'une caméra spécialeutilisée pour la scintigraphie.
· Dans certains cas, la scintigraphie aide votre médecin spécialiste demédecine nucléaire à localiser certains types de tumeurs et à voir commentune tumeur répond au traitement.
· Dans d’autres cas, la scintigraphie permet d’apprécier lefonctionnement du cœur.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quel typede scintigraphie est approprié dans votre cas.
L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation. Votre médecin et lemédecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéficeclinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avezd'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire quiréalise votre examen.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADREVIEW(123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?
Ne vous faites jamais administrer ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans Adreview, mentionnés dans larubrique 6.
· si l’enfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présenced'alcool benzylique (voir «Informations importantes concernant 'ADREVIEW (123I)74 MBq/mL, solution injectable».
Adreview ne doit pas être administré si vous êtes dans un des cas citésci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votremédecin.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer Adreview prévenez votre médecinspécialiste de médecine nucléaire :
· si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
· si vous allaitez.
Enfants et adolescents
En raison de la présence d’alcool benzylique, Adreview peut provoquer desréactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et lesenfants jusqu'à 3 ans.
Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable
Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en chargede votre examen si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament, mêmes'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut lesmédicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecterla façon dont Adreview agit.
Avant votre scintigraphie indiquez au spécialiste de médecine nucléaire sivous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, carils peuvent affecter les résultats de votre examen.
· Certains médicaments utilisés dans l’hypertension comme le diltiazem,la nifédipine ou le vérapramil,
· anti-dépresseurs comme l'amitryptiline, l'imipramine, la maprotiline, laréboxétine, l'atomoxétine, la venlafaxine, la duloxétine et lasibutramine,
· agents sympathomimétiques (décongestionnants utilisés dans les remèdescontre la toux ou le rhume) comme la phényléphrine, l'éphédrine, la pseudoéphédrine ou la phénylpropranolamine,
· la réserpine (utilisée dans le traitement des troubles mentaux ou del'hypertension),
· le labétalol (utilisé dans le traitement de l'hypertension),
· les phénothiazines (utilisées dans le traitement des troublesmentaux),
· le modafinil utilisé pour améliorer la vigilance et traiterl'hypersomnie,
· le bupropion (utilisé dans le sevrage tabagique).
· la cocaïne
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr (e) d'être dans un des cas citésci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou duspécialiste de médecine nucléaire avant l'administration d'Adreview.
ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire quiréalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existeune éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez unegrossesse. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisationd'Adreview dans votre cas.
Il ne faut pas allaiter si on vous a administré Adreview. De faiblesquantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vousallaitez, votre médecin pourra différer l'examen avec Adreview jusqu'à ce quevous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste demédecine nucléaire vous demandera :
· d'interrompre l'allaitement et,
· d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 3 jours aprèsl'administration d'Adreview,
· de recueillir le lait maternel et de l'éliminer
Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendrel'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machinesaprès avoir reçu Adreview.
Informations importantes concernant ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solutioninjectable
· Adreview contient 10,4 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer desréactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et lesenfants jusqu'à 3 ans.
· Ce médicament contient 0,18 mmol (4,23 mg) de sodium /mL. Cettequantité est inférieure à 1 mmol pour une administration de 400 MBq àl'heure de calibration qui peut être considérée comme pratiquement « sanssodium ».
L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation.
· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujoursles risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecinenucléaire qui réalise votre examen.
3. COMMENT UTILISER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable?
Adreview est administrée par un personnel spécialement formé et qualifiéet est administré dans des zones spéciales et contrôlées.
· Le médecin qui réalisera votre examen vous demandera de prendre unmédicament au moins 1 heure avant l'injection d'Adreview. Ce médicamentpermet d'empêcher la fixation de la radioactivité dans votre glandethyroïde.
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votremédecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas. Il s’agira de laplus petite dose nécessaire pour pouvoir recueillir les informations utileslors de votre examen.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire peut vous demander deboire beaucoup d'eau avant le début de l'examen et dans les 24 heures suivantl'étude afin d'uriner le plus souvent possible pour aider à éliminer plusrapidement le produit.
Dose
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procéduredécidera de la quantité d’Adreview à utiliser dans votre cas. Le médecinchoisira la plus petite quantité nécessaire.
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptéeau poids de l’enfant.
Administration d'Adreview et conduite de la procédure
Adreview est administré par injection dans votre veine (injectionintraveineuse), une injection administrée pendant plusieurs minutes estsuffisante pour effectuer votre scintigraphie. Le spécialiste de médecinenucléaire peut décider qu'il est préférable de réaliser la scintigraphie lejour de l'injection ou le lendemain et la scintigraphie pourra êtrerépétée.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de la procédure.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devezprendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez desquestions.
Si vous avez pris plus de ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable quevous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car l’administration d’Adreview estsupervisée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire. Il est peuprobable que vous en receviez trop. Cependant, en cas de surdosage, vousrecevrez le traitement approprié.Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votremédecin spécialiste de médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectablepeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique informez immédiatement lemédecin.
Ces signes d'allergie peuvent être :
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,
· un gonflement du visage,
· des difficultés pour respirer.
Dans certains cas des réactions plus graves :
· pertes de connaissance : vertiges, étourdissements,
· nausée,
· sueurs froides.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittél'hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au départementdes urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Si l'injection d'Adreview est faite trop rapidement, vous pouvez ressentirles effets suivants :
· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier,
· difficultés respiratoires,
· sensation de chaleur anormale,
· crampes d'estomac,
· élévation transitoire de la pression sanguine qui peut se manifester pardes maux de tête et des troubles de la vision
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Voir rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable?
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver Adreview. Du personnelspécialement formé s'en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné àvotre information.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions deconservation et la date limite d'utilisation du produit soient respectées.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sontindiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions deconservation du produit soient respectées. Il veille au respect des conditionsd'élimination et au respect de la date limite d'utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Information réservée au professionnel de santé
Ce que contient ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est : l'iobenguane [123I]. Chaque mL d'Adreviewcontient 74 MBq (Mégabecquerel – unité de mesure de la radioactivité)d'iobenguane [123I] à la date de calibration.
· Les autres composants sont : l'alcool benzylique, la M-iodobenzylguanidinesulfate, le dihydrogénophosphate monosodique dihydraté,l'hydrogénophosphate disodique dihydraté et eau pour préparationinjectable
Qu’est-ce que ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Solution injectable en flacon multidoses.
Adreview est présenté en flacon verre transparent contenant une solutioninjectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L'EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L'EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Fabricant
GE HEALTHCARE B.V.
DE RONDOM 8
5612 AP EINDHOVEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
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