ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable en flacon

Chlorhydrate de doxorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable enflacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRIBLASTINE10 mg, poudre pour solution injectable en flacon ?

3. Comment utiliser ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable enflacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable enflacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable enflacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :antinéoplasiques et immunomodulateurs) – code ATC : L01DB01.

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules.

Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os, dupoumon, de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac, des ganglions etdu sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable en flacon ?

N’utilisez jamais ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable enflacon :

· si vous êtes allergique à la substance active, à un autre médicamentde la même classe (anthracyclines, anthracèdiones) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· grossesse,

· allaitement,

· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (Voir Autres médicaments et ADRIBLASTINE10 mg, poudre pour solution injectable en flacon).

Si ce médicament vous est injecté dans une veine, n’utilisez jamaisADRIBLASTINE dans les cas suivants :

· atteinte des cellules de la moelle osseuse,

· maladie grave du foie,

· insuffisance du muscle cardiaque sévère,

· infarctus du myocarde récent,

· trouble grave du rythme cardiaque,

· traitement antérieur par un produit de la même classe à dosemaximale.

Si ce médicament vous est injecté dans la vessie, n’utilisez jamaisADRIBLASTINE dans les cas suivants :

· infections urinaires,

· inflammation de la vessie,

· hématurie (présence de sang dans les urines).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ADRIBLASTINE10 mg, poudre pour solution injectable en flacon.

Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous nesouffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapi­eantérieure.

La vitesse d’élimination de ce médicament dans le sang est réduite chezles patients obèses.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comportehabitu­ellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l’état du sang (numération etformule sanguine) et de la fonction hépatique,

· une surveillance cardiaque.

Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne) et l’olaparib.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd’insuffisance hépatique, d’anomalies de la numération sanguine,d’an­técédents de maladie cardiaque et si vous prenez ou avez pris récemmentdu trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers).Le trastuzumab peut persister dans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme letrastuzumab peut endommager le cœur, vous ne devez pas utiliser ADRIBLASTINEjusqu’à 7 mois après l’arrêt du trastuzumab. Si ADRIBLASTINE estutilisé avant ce délai, votre fonction cardiaque doit alors être surveilléeatten­tivement. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez defortes doses d’ADRIBLASTINE compte-tenu des éventuels effets de cemédicament sur la moelle osseuse.

La destruction des cellules de la tumeur peut entrainer une augmentation del’acide urique dans votre sang. Une analyse détaillée du sang aprèsl’initiation du traitement permettra de suivre l’évolution deson taux.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapeutique, n’omettez pas de lesignaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine.En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

ADRIBLASTINE peut potentialiser la toxicité d’autres traitementsan­ticancéreux (notamment au niveau du cœur, de la moelle osseuse, du sang etau niveau gastro-intestinal).

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez lespatients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapi­ecomportant ADRIBLASTINE, des infections sévères voire fatales.

Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant laréponse à de tels vaccins peut être diminuée.

Si ADRIBLASTINE est administré dans la vessie, ce médicament peutentraîner une inflammation et une constriction de celle-ci.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer desréactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectableen flacon

Incompatibilités

Ne pas mélanger ADRIBLASTINE avec un autre produit, notamment l’héparine(risque de précipité) ou des solutions alcalines (entraînant l’hydrolyse dela doxorubicine).

La doxorubicine ne doit pas être mélangée avec le fluorouracile (parexemple dans la même poche de perfusion ou au site d’injection en Y d’unetubulure de perfusion IV) depuis qu’il a été rapporté que ces médicamentssont incompatibles car un précipité pourrait se former. Si une association dela doxorubicine avec le fluorouracile est nécessaire, il est recommandé derincer la tubulure IV entre l’administration de ces deux médicaments.

Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec :

· Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, lavaricelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, lerotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de lachimiothérapie.

Ce médicament est déconseillé en association avec :

· La phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicamentsu­tilisés dans le traitement de l’épilepsie),

· L’olaparib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancersde l’ovaire).

Autres interactions :

La prise d’ADRIBLASTINE associée à d’autres médicaments anticancéreuxpeut augmenter la toxicité de ces produits, notamment au niveau de la moelleosseuse, du sang, de l’estomac ou de l’intestin. Les effets sur le foiepourront affecter l’efficacité et ou la toxicité de la doxorubicine.

La prise d’ADRIBLASTINE associée au cyclophosphamide, à d’autresmédicaments de la même classe ou des médicaments agissant sur le cœur,nécessite une surveillance particulière de la fonction cardiaque tout au longdu traitement.

Des précautions particulières doivent être prises lorsque le paclitaxelest associé à la doxorubicine.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K, des immunosuppresseurs ou de la flucytosine (médicamentutilisé dans le traitement des mycoses systémiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable en flacon avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

La doxorubicine pouvant provoquer des malformations fœtales, il estimportant de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Evitezd’être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez ce médicamentainsi que dans les six mois qui suivent l’arrêt du traitement.

La doxorubicine pouvant être nocive pour l’enfant allaité, les femmesdoivent interrompre l’allaitement avant de commencer le traitement.

Chez la femme, le traitement par ADRIBLASTINE peut causer une stérilité.ADRIB­LASTINE peut entraîner une absence de règles. L’ovulation et lesrègles réapparaissent généralement après l’arrêt du traitement, bienqu’une ménopause précoce puisse apparaître.

Chez l’homme, ADRIBLASTINE peut atteindre les spermatozoïdes.

Les hommes et les femmes traités par ADRIBLASTINE doivent utiliser uneméthode efficace de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel­de santé.

ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable en flacon contient duparahydroxy­benzoate de méthyle.

3. COMMENT UTILISER ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable enflacon ?

Posologie

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'étatclinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal), des dosesdes autres cytotoxiques associés et de l’indication.

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Incompatibilités

Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité caril entraîne une dégradation du médicament.

ADRIBLASTINE ne doit pas être mélangé avec de l’héparine ou avec le5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.

Reconstitution du produit

Dissoudre le contenu du flacon dans 5 ml (ADRIBLASTINE 10 mg) d'eau pourpréparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. Lareconstitution du produit est généralement très rapide (moins de15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.

Administration

Voie intraveineuse :

La solution doit être injectée en 3 à 5 minutes minimum et en10 minutes maximum (afin de réduire le risque d’extravasation et dethrombose) dans la tubulure d'une perfusion veineuse de solution de chlorure desodium à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %.

Une injection directe en bolus n’est pas recommandée.

ATTENTION

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse.

Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissusenvironnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatementl'in­jection.

Voie intravésicale :

Des instillations de 30 à 50 mg dans 25 à 50 ml de solution saline sontrecommandées. En cas de toxicité locale (cystite), la dose doit êtreinstillée dans 50 à 100 ml de solution alcaline. Le patient doit continuerà recevoir des instillations à intervalles hebdomadaires à mensuels (voirrubrique 4.4).

La doxorubicine doit être instillée à l’aide d’un cathéter maintenuen intravésical pendant 1 à 2 heures. Pendant l’instillation, le patientdoit se retourner afin de s’assurer que la muqueuse vésicale ait le plus decontact possible avec la solution administrée. Afin d’éviter une dilution duproduit dans les urines, le patient doit être informé de ne boire aucuneboisson dans les 12 heures précédant l’instillation. Le patient doit urinerà la fin de l’instillation.

A l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur. En cas de fuite ou de renversement du produit, lasurface doit être traitée puis laissée en contact avec l’hypochlorite desodium dilué (1 % de chlore libre) puis rincée avec de l’eau.

En cas de contact accidentel de la solution avec la peau, laverimmédiatement et abondamment à l’eau savonneuse ou avec une solution debicarbonate de sodium, et consulter un médecin.

Cependant, il convient de ne pas abimer la peau en frottant avec unebrosse.

En cas de contact avec le ou les yeux, retenir la paupière en arrière,rincer abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes, puis consulter unmédecin.

Fréquence d'administration

Voie intraveineuse :

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Voie intravésicale :

Le patient reçoit des instillations à intervalles hebdomadaires àmensuels.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solutioninjectable en flacon que vous n’auriez dû

Transfert du patient en unités de soins spécialisées où des mesuresappropriées seront prises.

L’hémodialyse est inutile.

En cas de surdosage, sont notamment observés : une atteinte sévère de lamoelle osseuse, une toxicité gastro-intestinale et une toxicité cardiaqueaiguë. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque eteffectuer quotidiennement des numérations formules sanguines.

Si vous oubliez d’utiliser ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solutioninjectable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solutioninjectable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :

· Infection,

· Une chute des globules blancs (leucopénie, neutropénie), des plaquettessanguines (éléments du sang qui jouent un rôle important dans la coagulationsan­guine) et des globules rouges (anémie).

Cette chute des globules blancs peut s’accompagner de frissons, de fièvreet de signes d’infections qui nécessitent immédiatement un avismédical,

· Diminution de l’appétit,

· Des troubles digestifs : nausées, vomissements. Ces troubles peuventêtre supprimés voire prévenus par un traitement anti-nauséeuxapproprié,

· Diarrhée, une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite),

· Une chute des cheveux (alopécie). Celle-ci s’observe dans 90 % descas, mais elle est réversible à l’arrêt du traitement ; ampoules et/ouéruptions pouvant être douloureuses sur les pieds et les mains (syndromemain-pied),

· Fatigue, fièvre, frissons,

· Diminution de la fraction d’éjection, anomalies del’électrocar­diogramme (ECG), anomalies du taux d’enzymes hépatiques(tran­saminases), prise de poids.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100) :

· Infection généralisée (sepsis),

· Conjonctivite,

· Des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, accélération du rythmecardiaque (tachycardie),

· Des douleurs abdominales, inflammation de l’œsophage (œsophagite),

· Eruption cutanée (rash), urticaire, modification de la couleur de la peauet des ongles (hyperpigmentation cutanée et unguéale),

· Des réactions localisées au site d'injection.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1000) :

· Des troubles vasculaires : embolie.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· Des leucémies ont été rapportées (leucémie lymphoïde aiguë,leucémie myéloïde aiguë). Elles sont accessibles à un traitementcurateur,

· Allergie généralisée (réaction anaphylactique),

· Déshydratation, augmentation de l’acide urique dans le sang(hyperuri­cémie),

· Inflammation de la cornée, larmoiements,

· Des troubles cardiaques : battements accélérés et irréguliers du cœur(tachyaryt­hmie), troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire etbloc de branche),

· Hémorragie, bouffées de chaleur, phlébite (obstruction d’une veinedue à un caillot), thrombophlébite, choc (malaise brutal avec chute de latension artérielle),

· Lésions de l’estomac, saignement au niveau de l’estomac ou desintestins, changement de la couleur de l’intérieur de la bouche, inflammationde l’intestin (colite),

· Démangeaison, réaction cutanée lors de l’exposition au soleil et auxUV (photosensibilité), réaction cutanée récurrente lors del’administration du médicament (réaction de rappel), rougeur des mains, despieds, des coudes, des genoux et de la tête,

· Coloration excessive des urines (chromaturie),

· Arrêt des règles (aménorrhée), réduction (oligospermie) voire ladisparition (azoospermie) des spermatozoïdes dans le sperme,

· Malaise.

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Ilfaut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

D’une manière générale, les troubles cardiaques peuvent être prévenusgrâce à une surveillance régulière, notamment par une échographie cardiaqueou électrocardio­gramme (ECG).

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d’entraîner unedestruction des tissus avoisinants ; il convient d’avertir immédiatement lepersonnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veineperfusée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectableen flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine et à l’abri de lalumière.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit êtreutilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable enflacon

· La substance active est :

Chlorhydrate dedoxorubicine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Pour un flacon

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose.

Qu’est-ce que ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable enflacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre pour solutioninjectable en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

VIA MURILLO, 7

04013 SERMONETA

LATINA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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