Notice patient - ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Cholécalciférol ou vitamine D3
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ière.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes etdans quels cas est il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADRIGYL10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable engouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable engouttes ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VITAMINE D
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de lacarence en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADRIGYL10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes dans lescas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang),d’hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines) ou delithiase calcique (calcul rénal) ;
· en cas de maladie pouvant entrainer une hypercalcémie ou unehypercalciurie ;
· en cas d’hypervitaminose D.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie etprévenir votre médecin et tenir compte des doses totales de vitamine D en casd’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en casd'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou encas d’association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire desurveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse oul'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pasl'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
· Carence vitaminique chez l'enfant
o Prévention Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissonset les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'expositioninsuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
§ prématuré: 3 à 4 gouttes par jour
§ de 0 à 24 mois: avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes parjoursans lait enrichi en vitamine D: 3 à 5 gouttes par jour à peaupigmentée: 7 gouttes par jour
§ enfant – adolescent: sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes parjouravec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jourrecevant desanti-convulsivants: 4 à 6 gouttes par jour.
o Traitement 6 à 12 gouttes par jour pendant 4–6 mois ou 12 à24 gouttes par jour pendant 1–2 mois.
· Carence vitaminique chez la femme enceinte
o Prévention 3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.
· Carence vitaminique chez l'adulte et le sujet âgé
o Prévention 2 à 3 gouttes par jour
o Traitement 6 à 60 gouttes par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent êtreprises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pasfaire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il estpréférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d'eau ou de lait, carle produit peut se déposer sur la paroi.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable engouttes que vous n’auriez dû :
Les signes cliniques d'un surdosage sont:
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt decroissance;
· nausées, vomissements;
· urines abondantes, soif intense, déshydratation;
· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et desvaisseaux;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont:
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentationdu taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment,limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notammenten cas de surdosage :
· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiasecalcique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnementextérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
La substance active est :
Cholécalciférol (vitamine D3) à 40000 UI/mg.......................................................................................25 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol...................................................................................1.000.000 UI
Pour 100 ml.
Un flacon de 10 ml = 300 gouttes.
Une goutte = 333 UI de vitamine D3.
Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, huile essentielle decitron, glycérides polyglycolysés insaturés.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes enflacon compte-gouttes de 10 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Exploitant
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Fabricant
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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