ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (vitamine D3) à 40000 UI/mg..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......25 mg

Quantité correspondantà­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1.000.000 UI

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1 flacon de 10 ml = 300 gouttes.

1 goutte = 333 UI de vitamine D3.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Carence vitaminique chez l’enfant

Prophylaxie

Sa mise en oeuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunesenfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d’exposition insuffisanteau soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971)en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

· Prématuré : 3 à 4 gouttes par jour.

· de 0 à 24 mois : avec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes parjour ;

sans lait enrichi en vitamine D : 3 à 5 gouttes par jour ;

à peau pigmentée : 7 gouttes par jour.

· enfant – adolescent : sans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes parjour ;

avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ;

recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour.

Traitement

6 à 12 gouttes par jour pendant 4–6 mois ou 12 à 24 gouttes par jourpendant 1–2 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de laphosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pasdépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Prophylaxie

3 gouttes par jour à partir du 6ème mois ou 7ème mois.

Prophylaxie

2 à 3 gouttes par jour.

Traitement

6 à 60 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie etde la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Nepas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Voie orale.

Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent êtreprises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pasfaire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il estpréférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d’eau ou de lait,car le produit peut se déposer sur la paroi.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

· Hypervitaminose D ;

· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou unehypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D encas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en casd'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveillerla calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si lacalcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse300 mg/l chez l'adulte ou 4–6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse etl'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration devitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA parclasses de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmesd’organes, les événements indésirables sont présentés par ordredécroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent(≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000,<1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000),f­réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections de la peau et du tissu sous cutané:

Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée,érythème, œdème.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

· Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,

· insuffisance rénale.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques,augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VITAMINE D ; code ATC A11CC05

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directessur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, lesparathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejus­qu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvita­mine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositionstrès largement supérieures à l’exposition maximale préconisée en usagethérapeutique chez l’Homme.

Dans les études à doses répétées, les effets reportés les plusfréquents sont l’augmentation de la calciurie et la diminution de laphosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été reportée àfortes doses. Lors d’hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques(cal­cification) ont été observées le plus souvent situées au niveau desreins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

Cholécalciférol n’a pas de potentiel génotoxique.

Des études d’embryotoxicité et de teratogénicité à fortes doses ontmontré :

· Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc

· Une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l’aortechez le rat

· Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du tempsde gestation chez la souris albinos.

Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relationentre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et uneaugmentation de l’incidence de phéochromocytome.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxyto­luène, saccharine, acide sorbique, huile essentielle decitron, glycérides polyglycolysés insaturés.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 ml en verre brun, muni d'un compte-gouttes en polyéthylènebasse densité fermé par une capsule inviolable et de sécurité enfant enpolypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 344 230–7 ou 3400934423079: 10 ml en flacon (verre) aveccompte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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