ADSTILADRIN 3 × 1011 particules virales/mL suspension intravésicale – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’ADSTILADRIN et dans quels cas est-il utilisé ?

ADSTILADRIN est un produit de thérapie génique qui contient du nadofaragène firadénovec en tant que substance active.

ADSTILADRIN est utilisé chez les adultes pour le traitement du cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle. Dans un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, les cellules cancéreuses sont présentes dans le tissu qui tapisse l’intérieur de la vessie, mais n’ont pas envahi la paroi de la vessie. Il est utilisé chez les adultes dont le cancer n’a pas répondu au traitement par le Bacille de Calmette-Guérin (BCG, une solution employée pour stimuler le système immunitaire, les défenses naturelles de l’organisme, dans le traitement du cancer de la vessie) ou a récidivé après ce traitement.

La substance active d’ADSTILADRIN, le nadofaragène firadénovec, est dérivée d’un virus qui a été modifié pour l’empêcher de se propager dans l’organisme. Ce virus délivre une copie fonctionnelle du gène fournissant des instructions pour la production de l’interféron-α2b (IFNα2b), une protéine, dans les cellules recouvrant la surface interne de votre vessie. Cela permet à la vessie de produire la protéine IFNα2b, qui ralentit ou bloque la multiplication des cellules cancéreuses et contribue également à stimuler le système immunitaire afin de les attaquer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ADSTILADRIN ?

Vous ne devez jamais recevoir ADSTILADRIN

• si vous êtes allergique au nadofaragène firadénovec ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Risque d’aggravation de votre cancer si la chirurgie visant à retirer partiellement ou totalement la vessie est retardée suite au traitement par ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ADSTILADRIN si :

• vous êtes immunodéprimé(e) ou présentez un déficit immunitaire (lorsque la capacité du système immunitaire à lutter contre les infections est diminuée). Votre médecin évaluera si vous devez recevoir ADSTILADRIN ;

• vous avez une infection des voies urinaires. Informez votre médecin si vous présentez des signes d’infection ou d’inflammation de la vessie ou des reins avant ou pendant le traitement par ADSTILADRIN, notamment :

  • des urines troubles ou contenant du sang,
  • une douleur ou sensation de brûlure lorsque vous urinez,
  • de la fièvre,
  • une sensation de pression ou des crampes dans le bas ventre ou le dos,
  • des besoins urgents et fréquents d’uriner, même lorsque la vessie vient d’être vidée. Si une infection des voies urinaires est diagnostiquée pendant votre traitement par ADSTILADRIN, votre médecin interrompra le traitement jusqu’à ce que le traitement antibiotique soit terminé et l’infection urinaire guérie.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir ADSTILADRIN.

Après l’administration d’ADSTILADRIN :

• pendant les 2 premiers jours qui suivent l’administration d’ADSTILADRIN, vous devrez ajouter deux tasses d’eau de Javel à usage domestique (par exemple, de l’hypochlorite de sodium à 5 %) dans la cuvette des toilettes avant d’uriner. Après avoir uriné, attendez 15 minutes avant de tirer la chasse d’eau. Veillez à bien vous laver les mains après avoir été aux toilettes. Il existe en effet un risque théorique que la substance active d’ADSTILADRIN soit temporairement excrétée dans vos urines ;
• vous ne devez pas donner votre sang ni vos organes, tissus ou cellules. .

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ADSTILADRIN chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée, car la maladie qu’il traite survient uniquement chez l’adulte.

Autres médicaments et ADSTILADRIN

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ADSTILADRIN.

Grossesse

ADSTILADRIN n’est pas recommandé si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte qui n’utilise pas une contraception efficace (contrôle des naissances). Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’ADSTILADRIN chez la femme enceinte. On ne sait pas si ADSTILADRIN peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse ou s’il peut nuire à votre enfant à naître.

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception (contrôle des naissances) efficace (double, c.-à-d. deux méthodes de contraception, habituellement une méthode de type barrière telle que le préservatif et un contraceptif hormonal) pendant le traitement par ADSTILADRIN, et pendant les 6 mois qui suivent votre dernière dose de traitement. Votre médecin vérifiera si vous êtes enceinte avant de vous administrer ADSTILADRIN.

Allaitement

On ne sait pas si ADSTILADRIN passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre l’allaitement pendant le traitement par ADSTILADRIN.

Hommes

Utilisez une méthode de contraception efficace de type barrière pendant le traitement par ADSTILADRIN et les 3s mois qui suivent votre dernière dose de traitement. Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant le traitement par ADSTILADRIN et les 3 mois qui suivent votre dernière dose de traitement.

Partenaires

Vos partenaires doivent éviter tout contact avec le sperme pendant votre traitement par ADSTILADRIN et les 3 mois qui suivent votre dernière dose de traitement. Le but est d’éviter que votre partenaire entre en contact avec le virus.

Si votre partenaire est une femme en mesure de tomber enceinte, elle doit utiliser une contraception efficace (double) pendant votre traitement par ADSTILADRIN et les 6 mois qui suivent votre dernière dose de traitement. Il existe en effet un risque théorique d’exposition des cellules du fœtus au virus.

Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception adaptées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’ADSTILADRIN altère votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

ADSTILADRIN contient du polysorbate 80

ADSTILADRIN contient un excipient appelé polysorbate 80. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. Comment ADSTILADRIN est administré ?

Le traitement par ADSTILADRIN sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle.

Le traitement par ADSTILADRIN est administré à une dose de 3 × 10¹¹ particules virales/mL, le volume instillé dans la vessie étant de 75 mL. Ce traitement vous sera administré tous les trois mois, jusqu’à ce que vous ne répondiez plus au traitement ou que vous ne tolériez plus ce dernier.

Avant de recevoir ADSTILADRIN

Votre médecin peut vous donner un autre médicament (appelé agent anticholinergique) avant de vous administrer ADSTILADRIN. Ce médicament est prescrit pour diminuer une éventuelle irritation de la vessie et vous empêcher d’uriner pendant l’administration d’ADSTILADRIN. Veuillez prendre ce médicament en suivant les instructions de votre médecin.

Comment ADSTILADRIN est administré

• Un cathéter (tube flexible) urinaire sera insérée dans votre vessie afin de la vider de son urine.
• ADSTILADRIN sera instillé lentement dans votre vessie à travers le cathéter urinaire, qui sera retirée après l’administration de la totalité du médicament.
• ADSTILADRIN sera laissé dans votre vessie pendant 1 heure et votre médecin pourra vous demander de changer de position, de gauche à droite puis du dos au ventre. Cela permet de garantir qu’ADSTILADRIN entre en contact avec toute la surface de la vessie.
• En cas de spasmes de la vessie ou si vous urinez pendant la procédure, votre médecin pourra vous demander de changer de position.
• Après 1 heure, votre médecin videra votre vessie à l’aide d’un cathéter urinaire ou il pourra vous être demandé d’aller uriner.

Si vous avez reçu plus d’ADSTILADRIN que vous n’auriez dû

Comme ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante. Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes si nécessaire.

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ADSTILADRIN

• Appelez votre médecin immédiatement pour reprogrammer votre rendez-vous.
• Il est très important que vous ne manquiez aucune dose de ce médicament.

Si vous arrêtez de recevoir ADSTILADRIN

L’arrêt du traitement peut stopper l’effet du médicament. N’arrêtez pas votre traitement par ADSTILADRIN sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ADSTILADRIN : Dans une étude clinique, un évanouissement (fréquent, peut affecter jusqu’à une personne sur 10) a été rapporté comme effet indésirable grave. Consultez immédiatement un médecin si vous avez eu un évanouissement.

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

• fuite de liquide à l’endroit où le médicament a été administré (écoulement au site d’instillation) ;
• Sensation de fatigue (fatigue) ;
• Fièvre (pyrexie) ;
• frissons ;
• contraction involontaire du muscle de la vessie (spasme vésical) ;
• besoin soudain et urgent d’uriner (impériosité mictionnelle) ;
• présence de sang dans l’urine (hématurie) ;
• émission d’urine douloureuse (dysurie) ;
• douleur dans les parties du corps qui recueillent et évacuent l’urine (douleur des voies urinaires basses) ;
• émission d’urine anormalement fréquente (pollakiurie) ;
• diarrhée ;
• mal au ventre (douleur abdominale) ;
• maux de tête ;
• infection des parties du corps qui recueillent et évacuent l’urine (infection des voies urinaires).

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• douleur ;
• syndrome grippal ;
• sensation générale de mal-être (malaise) ;
• intolérance médicamenteuse ;
• absence de contrôle de l’émission d’urine (incontinence urinaire) ;
• besoin d’uriner la nuit (nycturie) ;
• incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire) ;
• saignements dans les parties du corps qui recueillent ou évacuent l’urine (hémorragie des voies urinaires) ;
• odeur d’urine anormale ;

• inflammation de la vessie qui peut provoquer une douleur et une gêne lors de l’émission d’urine

  (cystite non infectieuse) ;

• nausées ;
• vomissements ;
• besoin pressant d’aller à la selle (défécation impérieuse) ;
• douleurs gastrique et intestinale (gastro-intestinales) ;
• sensations vertigineuses ;
• évanouissement (syncope) ;
• sensations telles qu’engourdissements, picotements et fourmillements (paresthésie) ;
• douleur musculaire (myalgie) ;
• douleur articulaire (arthralgie) ;
• douleur dans les doigts, les orteils, les pieds, les mains (extrémités douloureuses) ;
• faiblesse musculaire ;
• raideur des muscles, des os et des articulations (musculosquelettiques) ;
• sueurs nocturnes ;
• sueurs excessives (hyperhidrose) ;
• inflammation allergique de la peau (dermatite allergique) ;
• pression artérielle élevée (hypertension) ;
• bouffée de chaleur ;
• émission excessive d’urine (volume urinaire augmenté) ;
• diminution de l’appétit ;

• taux faible de plaquettes, des composants aidant le sang à coaguler, dans le sang

  (thrombopénie) ;

• taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs luttant contre les infections

  (neutropénie) ;

• impatiences ;
• gêne vulvovaginale.

Si vous ressentez d’autres effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ADSTILADRIN ?

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé qui préparent et administrent le médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les flacons dans la boîte, à l’abri de la lumière.

Avant le début de la décongélation

• À conserver à une température ne dépassant pas –60 °C.

• Peut être conservé à une température de –20 ± 5 ℃ pendant une période maximale de trois mois.

  Lorsque le produit est conservé à –20 ± 5 ℃, la date à laquelle il a été placé à la température de –20 ± 5 ℃ doit être notée. De plus, la date à laquelle le médicament doit être éliminé s’il n’a pas été utilisé doit être inscrite sur la boîte. Ces dates doivent être espacées de trois mois, sans dépasser la date de péremption d’origine. Cette date d’élimination annule et remplace la date de péremption d’origine.

Après le début de la décongélation

• Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant un total de 7 jours

  (temps de décongélation compris) ; et/ou

• Conserver à température ambiante pendant un maximum de 24 heures (temps de décongélation compris).

Stabilité en cours d’utilisation dans les seringues après prélèvement dans le flacon

Si l’administration de la suspension n’est pas possible rapidement après le prélèvement, la suspension peut être conservée dans les seringues pendant un maximum de 6 heures à température ambiante (entre 20 et 25 °C), à l’abri de la lumière.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation dans les seringues engagent la responsabilité de l’utilisateur.

Voir les informations sur la décongélation destinées aux professionnels de santé figurant à la fin de cette notice pour plus de précisions.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Les matériels jetables ayant été en contact avec ADSTILADRIN doivent être placés dans des conteneurs pour déchets d’activités de soins à risque infectieux, en vue de leur destruction. Le matériel non jetable peut être décontaminé conformément aux procédures opératoires standards de l’établissement. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ADSTILADRIN

• La substance active est le nadofaragène firadénovec. Chaque flacon contient 20 mL de suspension à la concentration de 3 × 10¹¹ particules virales/mL.

• Les autres excipients sont : Syn3NODA, acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH)

  (E 330), citrate de sodium (pour l’ajustement du pH) (E 331), polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2 « ADSTILADRIN contient du polysorbate 80 »), bêta-cyclodextrine (E 459), dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (pour l’ajustement du pH) (E 339), trométamol (pour l’ajustement du pH), saccharose, chlorhydrate de magnésium hexahydraté (E 511), glycérol (E 422) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente ADSTILADRIN et contenu de l’emballage extérieur

ADSTILADRIN est une suspension intravésicale. Après décongélation, ADSTILADRIN est une suspension incolore opalescente.

Les flacons sont en verre de type I transparent, à usage unique, dotés d’un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule garantissant l’intégrité.

ADSTILADRIN est conditionné en s contenant quatre (4) flacons à usage unique de 20 mL.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405 2770 Kastrup

Danemark

Fabricant

FinVector Oy

Microkatu 1s

70210 Kuopio

Finlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Фармонт ЕООД

Тел: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 686 2128

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

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Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

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Nederland

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infoNL@ferring.com

Eesti

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centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

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Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

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Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: 44 (0) 800 111 4126

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România

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Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 regulatory@salus.eu

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Important : Veuillez lire le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant utilisation.

Professionnels de santé présentant une immunodépression ou un déficit immunitaire ou en cas de grossesse

Les professionnels de santé qui présentent une immunodépression ou un déficit immunitaire ou en cas de grossesse ne doivent pas préparer ou administrer ADSTILADRIN ni entrer en contact avec le produit, en raison du risque théorique d’infection adénovirale.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

• Pour tout déversement d’ADSTILADRIN, appliquer un agent virucide (tel qu’un désinfectant

  à base d’hypochlorite de sodium à 5 % ou de peroxyde d’hydrogène) sur la surface souillée et laisser agir pendant 30 minutes. Le désinfectant doit être disponible dans la salle de préparation et la chambre du patient, en prévision d’un éventuel déversement.

• Un équipement de protection individuelle (incluant des gants, des lunettes de protection, un tablier ou un vêtement de protection) doit être porté lors de la manipulation ou l’administration d’ADSTILADRIN.

Décongélation et temps de décongélation

Lors de la décongélation à température ambiante :

Le temps de décongélation à température ambiante (entre 20 et 25 °C) des flacons congelés d’ADSTILADRIN est de 3 à 5 h lorsque les flacons sont sortis de leur insert en carton (8 à 10 h à l’intérieur de leur insert). Garder les flacons à l’abri de la lumière, même en cas de décongélation en dehors de leur insert en carton.

Lors de la décongélation au réfrigérateur :

Le temps de décongélation des flacons d’ADSTILADRIN placés au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) est de 4 à 5 h lorsque les flacons sont sortis de leur insert en carton (11 à -13 h lorsqu’ils sont laissés à l’intérieur de leur insert). Une fois décongelé, ADSTILADRIN atteint la température ambiante après environ 2 h 30 en dehors de leur insert en carton (6 h lorsque les flacons sont laissés à l’intérieur de leur insert).

Ne pas exposer les flacons à des températures plus élevées.

Inspecter les quatre flacons afin de détecter toute particule visible ou coloration anormale. La suspension est limpide à légèrement opalescente et peut contenir des taches opalescentes. Ne pas utiliser si des particules visibles ou une coloration anormale sont observées. Mélanger délicatement. Ne pas agiter.

Après le début de la décongélation (entre 2 et 8 °C et/ou à température ambiante), la date et l’heure à laquelle le produit a été placé dans une autre condition de conservation doivent être notées sur la boîte. Lors du changement, la durée de conservation restante dans la condition de conservation spécifique doit être notée sur la boîte.

Articles nécessaires à l’instillation

• Quatre (4) flacons d’ADSTILADRIN décongelé
• Quatre (4) adaptateurs pour flacon avec prise d’air (20 mm) dont la taille convient pour un flacon 30R

• Deux (2) seringues standard Luer lock de 50 ou 60 mL en polypropylène ou une (1) seringue

  Luer lock d’une capacité supérieure ou égale à 75 mL (100 mL maximum)

• Deux (2) adaptateurs Luer lock

  • Un (1) cathéter urétral à usage unique avec à son extrémité proximale une ouverture en entonnoir dans laquelle sera inséré l’adaptateur Luer lock.
  • Utiliser uniquement des cathéters en vinyle/PVC (sans revêtement ou avec revêtement hydrogel), en latex de caoutchouc rouge ou en silicone pour instiller ADSTILADRIN. Ne pas utiliser de cathéters enduits ou imprégnés d’argent ou d’antibiotiques.

Préparation

1. 1. En respectant les règles d’asepsie, retirer le bouchon du flacon d’ADSTILADRIN et fixer un adaptateur pour flacon avec prise d’air, conformément aux instructions du fabricant.
2. 2.

   Fixer la seringue sur l’adaptateur pour flacon et prélever le contenu du flacon dans la seringue.

   Répéter les étapes 1 et 2 pour les trois (3) flacons restants jusqu’à ce que le volume de 75 mL ait été prélevé dans une (1) ou deux (2) seringues. Il n’est pas nécessaire que les volumes à l’intérieur des seringues soient identiques.

3. 3. Éliminer tout volume restant en prenant les mesures générales de précaution.
4. 4. Utiliser ADSTILADRIN dans les six heures qui suivent son prélèvement dans la seringue.

Instillation vésicale d’ADSTILADRIN

• Une prémédication avec un médicament anticholinergique est recommandée avant chaque instillation d’ADSTILADRIN.
• ADSTILADRIN doit être amené à température ambiante avant administration.
• Avant d’administrer ADSTILADRIN au patient, insérer un cathéter urinaire droit ou pour sondage intermittent avec à l’extrémité proximale une ouverture en entonnoir qui sera raccordée à l’adaptateur Luer lock.
• Utiliser uniquement des cathéters en vinyle/PVC (sans revêtement ou avec revêtement hydrogel), en latex de caoutchouc rouge ou en silicone pour instiller ADSTILADRIN. Ne pas utiliser de cathéters enduits ou imprégnés d’argent ou d’antibiotiques.
• Utiliser le cathéter pour vider complètement la vessie du patient avant l’instillation d’ADSTILADRIN. Ne pas retirer le cathéter.
• Fixer l’embout Luer lock de l’adaptateur du cathéter à la seringue contenant ADSTILADRIN et insérer l’extrémité conique de l’adaptateur du cathéter dans l’ouverture en forme d’entonnoir du cathéter.
• Instiller lentement 75 mL d’ADSTILADRIN dans la vessie à travers le cathéter, en veillant à ce que la totalité du volume soit administrée.
• Le cathéter doit être retiré après l’instillation.
• ADSTILADRIN doit rester dans la vessie pendant une heure. Pendant l’heure de contact, le patient doit changer de position environ toutes les 15 minutes (de gauche à droite et de la position dorsale à la position ventrale) afin de maximiser l’exposition de la surface de la vessie. Si le patient présente des spasmes de la vessie ou une miction prématurée pendant le temps de contact, les changements de position du patient peuvent être adaptés ou interrompus.
• Après une heure, ADSTILADRIN doit être évacué de la vessie au moyen du cathéter urinaire ou en demandant au patient d’uriner en vidant complètement sa vessie.
• L’urine émise doit être désinfectée. À cette fin, ajouter deux tasses d’un agent virucide et laisser agir pendant 15 minutes avant de tirer la chasse d’eau ; cette opération doit être réalisée pendant les deux jours qui suivent chaque traitement.

Mesures à prendre en cas d’exposition accidentelle

Éviter toute exposition accidentelle au nadofaragène firadénovec, y compris par contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.

• En cas de contact accidentel avec la peau, la zone affectée doit être nettoyée soigneusement au savon et à l’eau pendant au moins 15 minutes.
• En cas de contact accidentel avec les yeux, la zone affectée doit être rincée abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes.
• En cas d’ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche et boire beaucoup d’eau.

Précautions à prendre pour l’élimination du médicament

Tout médicament non utilisé et tout matériel jetable ayant été en contact avec ADSTILADRIN doivent être placés dans des conteneurs pour déchets d’activités de soins à risque infectieux, en vue de leur destruction. Le matériel non jetable doit être décontaminé conformément aux procédures habituelles de l’établissement en matière de prévention des risques biologiques.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS RELATIVES À LA DÉLIVRANCE DE L’AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHÉ ET PRESENTÉES PAR L’AGENCE

EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à :

• Autorisation conditionnelle de mise sur le marché

Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.