Notice patient - AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur
Dénomination du médicament
AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur
Isoflurane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AERRANE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserAERRANE ?
3. Comment utiliser AERRANE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AERRANE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésiques généraux / anesthésiques par inhalation : N (systèmenerveux central)
Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d’une anesthésiegénérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AERRANE,liquide pour inhalation par vapeur ?
N’utilisez jamais AERRANE:
· En cas d’allergie connue à l'isoflurane ou aux médicamentsanesthésiques halogénés,
· En cas d’antécédent, personnel ou familial, connu ou suspecté,d'élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie avecadministration de ce type de médicament (hyperthermie maligne).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AERRANE,liquide pour inhalation par vapeur.
· Ce médicament doit être administré par ou en présence d'un médecinanesthésiste disposant des moyens de l'anesthésie et de la réanimation.
· AERRANE peut-être à l'origine d'une fièvre élevée survenantexceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne). Il estdéconseillé d'utiliser l'isoflurane chez les sujets susceptibles de présenterune hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort,myopathies).
· AERRANE peut être à l'origine d'une légère diminution de la fonctionintellectuelle pendant 2 à 4 jours suivant l'anesthésie et de petitschangements d'humeur pouvant persister jusqu'à 6 jours aprèsl'administration. Ceci doit être pris en considération lors de la reprised'une activité quotidienne normale.
Prévenez votre médecin en cas de :
· Maladie du foie,
· Maladie respiratoire ou d’asthme (risque de bronchoconstriction),
· Maladie cardiaque (sténose coronarienne),
· Maladie neuromusculaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
· Ce médicament sera utilisé avec prudence chez l’enfant âgé de moinsde 2 ans.
Autres médicaments et AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être évité en association avec l'isoprénaline,l'adrénaline, la noradrénaline et les IMAO non sélectifs (médicament de ladépression).
AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur le fait qu'après une anesthésie générale, unediminution de la conscience pendant une période variable rend dangereuse laconduite ou l'utilisation de machines.
AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
Posologie et mode d'administration
AERRANE est administré par inhalation. Sa posologie est définie par votremédecin anesthésiste en fonction de vos besoins.
AERRANE vous sera TOUJOURS délivré par un anesthésiste, qui décidera dela quantité et du moment d'administration. La dose variera selon votre âge,votre poids et le type d'intervention que vous allez subir.
Votre enfant devra être étroitement surveillée pendant l'administration del'isoflurane.
Induire le sommeil au début de l'anesthésie
L'isoflurane n’est pas recommandé chez les nourrissons et les enfants pourinduire le sommeil au début de l'anesthésie.
Médication avant l'anesthésie
L’anesthésiste peut décider de donner à votre enfant un médicament pourcontrer les réductions possibles de la respiration et du rythme cardiaque quipeuvent survenir avec l'utilisation de l'isoflurane.
Si vous avez utilisé plus d’AERRANE, liquide pour inhalation par vapeurque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes d'un surdosage sont une hypotension (diminution de la pressionartérielle) et une détresse respiratoire (respiration difficile). En cas desurdosage, l'administration de ce médicament sera arrêtée et des soinsmédicaux appropriés seront initiés.
Si vous oubliez d’utiliser AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AERRANE, liquide pour inhalationpar vapeur
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ou votre enfant souffrez de symptômes inhabituels ou inattendusaprès une opération informer IMMÉDIATEMENT votre médecin oul'anesthésiste.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
· Un resserrement de vos poumons et des voies respiratoires provoquant unedifficulté à respirer.
· Une augmentation des niveaux de sucre ou de potassium dans le sang. Derares cas d'anomalie du rythme cardiaque (arythmie) et de mort associés àl'utilisation d'anesthésiques inhalés ont été rapportés chez les enfantspeu de temps après la chirurgie.
L'hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps),les réactions anaphylactiques (allergies) et les troubles hépatiques (troublesau niveau du foie) sont potentiellement graves. Des frissons, des nausées, desvomissements et des arrêts du transit intestinal ont été observés enpostopératoire.
Les effets indésirables observés sont les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique :carboxyhémoglobinémie (augmentation de la teneur en carboxyhémoglobine dansle sang).
Affections du système immunitaire : hypersensibilité et réactionallergique.
Trouble du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie (augmentation dela teneur en potassium dans le sang), hyperglycémie (augmentation de la teneuren sucre dans le sang).
Affections psychiatriques : agitation, délire, altération de l'humeur.
Affections du système nerveux : convulsion, troubles mentaux.
Affections cardiaques : Arythmie (trouble du rythme cardiaque), bradycardie(ralentissement du rythme cardiaque), tachycardie (accélération du rythmecardiaque), arrêt cardiaque, intervalle QT prolongé àl’électrocardiogramme, très rarement associé à des torsades de pointes(trouble sévère du rythme cardiaque).
Affections vasculaires : hypotension (Diminution de la tension artérielle),hémorragie (saignement important).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme(contraction involontaire des bronches), dyspnée (difficulté à respirer),respiration sifflante, dépression respiratoire (diminution de la fonctionpulmonaire), spasme laryngé.
Affections gastro-intestinales : iléus (arrêt du transit intestinal),vomissements, nausées.
Affections hepatobiliaires : nécrose hépatique (destruction du foie),atteinte hépatocellulaire (atteinte du foie), augmentation de la bilirubinémie(teneur en bilirubine dans le sang).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Œdème facial (visageenflé), dermatite de contact, rash (éruption cutanée).
Affections du rein et des voies urinaires : augmentation de lacréatininémie (teneur en créatinine dans le sang), diminution de l'urémie(teneur en urée dans les urines).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : hyperthermiemaligne (élévation importante de la température du corps), gêne à lapoitrine, frissons.
Investigations : augmentation du nombre de globules blancs (cellules dans lesang), augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des fluorures dans lesang, électroencéphalogramme (enregistrement de l'activité électrique ducerveau) anormal, diminution du cholestérol dans le sang, diminution desphosphatases alcalines dans le sang, créatine phosphakinase sanguineaugmentée.
Affections musculosquelettiques et systémiques : myoglobinurie (myoglobinedans l’urine), rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur
La substance active est :
Isoflurane............................................................................................................................................. qs
Pour un flacon de 100 ml.
Pour un flacon de 250 ml.
Qu’est-ce que AERRANE et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur.Boîte de 6 flacons de 100 ou 250 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Baxter SAS
Immeuble Berlioz
4, bis rue de la Redoute
78280 Guyancourt
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Baxter SAS
Immeuble Berlioz
4, bis rue de la Redoute
78280 Guyancourt
FRANCE
Fabricant
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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