Résumé des caractéristiques - AFTAGEL, gel buccal
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AFTAGEL, gel buccal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne..................................................................................................0,60000 g
Sulfate dezinc..................................................................................................................0,50000 g
Pour 100 ml de gel buccal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de lamuqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte
Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l’équivalentd’un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccaldouloureux. Se laver les mains après applications.
Adulte : l’application pourra être renouvelée 4 à 6 foispar jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de l’insensibilisation due à l’anesthésie locale, tenircompte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue).
Une surveillance rapprochée, après application, chez les patientsdépendants peut notamment s’avérer nécessaire afin de vérifier l’absencede morsure.
En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatementaprès application.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquencede la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent(> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas êtreestimées sur la base des données disponibles).
| SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Réactions locales (irritation ou sensibilisation) Risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation (voirsection 4.4) |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Réaction d’hypersensibilité (urticaire pouvant aller jusqu’à œdèmede Quincke) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde ce gel buccal.
Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniquesdans les excipients (huile essentielle de girofle). L’ingestion de dosesexcessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, desaccidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en casd'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant,en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques nepeuvent être exclues :
· Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus,céphalées, nausées
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire àl'apnée,
· Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de latension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52
Association de :
Lidocaïne : anesthésique local,
Sulfate de zinc : action astringente
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharinesodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eaupurifiée
*Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique,butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gammaundécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one,propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube plastique (PEBD) de 15 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 775 5 4 : 15 ml en tube (PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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