Résumé des caractéristiques - AGIOLAX, granulés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AGIOLAX, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné de tinnevelly (fruit).............................................................................................6,74 – 13,15 g
(Quantité correspondant à 300 mg de sennosides exprimés ensennoside B)
Ispaghul (graine)..................................................................................................................52,00 g
Ispaghul (tégument de la graine).............................................................................................2,20 g
Pour 100 g de granulés.
Une cuillerée-mesure contient 5 g d'AGIOLAX, soit 15 mg de sennosides.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
Posologie1 à 2 cuillerées-mesure par jour, soit 15 à 30 mg de sennosides, depréférence à la fin du repas du soir.
Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours au maximum).
Population pédiatrique
Mode d’administrationMettre les granulés secs dans la bouche et les avaler sans mâcher avec ungrand verre de liquide :
· une boisson chaude à la fin du repas du soir,
· une boisson froide le matin à jeun,
· une boisson fortement gazeuse chez les sujets porteurs de prothèsedentaire afin d'éviter l’adhérence des granulés à celle-ci.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…),
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,
· fécalome,
· enfants de moins de 10 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé :
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voirrubrique 4.5),
· chez les enfants de 10 à 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles :
· la „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie ;elle est très rare.
· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.
Précautions d'emploi
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez lessujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque defécalome).
Ce médicament ne doit pas être absorbé en position couchée, ni à sec(sans liquide) afin d'éviter que les granulés ne stagnent dans le tubedigestif ce qui pourrait provoquer une obstruction œsophagienne.
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique estsuffisante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycineIV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol,sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Digitaliques
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif nonstimulant.
+ Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco-, minéralo- : voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatifnon stimulant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiqueparticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementUne étude a été réalisée pour étudier le passage du métabolite actifprincipal du séné (rhéine) dans le lait maternel. Les résultats ont montréque la quantité retrouvée dans le lait maternel est de l'ordre de 0,008 % dela quantité ingérée par la mère et n'a pas entraîné une modification desselles chez l'enfant nourri au sein.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité de météorisme intestinal.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : diarrhée.
Conduite à tenir : corriger les éventuels troubles hydroélectrolytiquesen cas de pertes liquidiennes très importantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB56
Mécanisme d’action
Ce médicament associe un laxatif stimulant qui modifie les échangeshydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique et unlaxatif à effet de lest qui augmente la masse fécale et modifie saconsistance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les sennosides agissent essentiellement sur le côlon après hydrolysebactérienne.
Délai d'action : 24 à 48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, gomme arabique, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de ferrouge, huile essentielle de carvi, huile essentielle de sauge d'Espagne, huileessentielle de menthe poivrée, paraffine solide, paraffine liquide,saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 100 g en carton recouvert d'aluminium et de laque de PET et fondde fer blanc galvanisé, avec cuillère mesure en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MADAUS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 556 4 8 : 100 g en boîte (Carton/Aluminium/Laquede PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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