Notice patient - AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINEZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autresantidépresseurs, code ATC : N06AX22
AGOMELATINE ZENTIVA contient le principe actif agomélatine. Il appartient àun groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a été prescritpour traiter votre dépression.
AGOMELATINE ZENTIVA est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la viequotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre,mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité,une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil,une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variationsde poids.
Les bénéfices attendus d’AGOMELATINE ZENTIVA sont de réduire et desupprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINEZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisancehépatique).
· Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans letraitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AGOMELATINE ZENTIVA :
· Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie,
· Si vous êtes obèse ou en surpoids,
· Si vous êtes diabétique,
· Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant ledébut du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE ZENTIVA vousconvient,
· Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou sivous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par uneexcitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis devotre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votretraitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels »),
· Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE ZENTIVA peut vous être prescrit en toutesécurité.
Durant votre traitement par AGOMELATINE ZENTIVA :
Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiquesgraves ?
Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avantde débuter le traitement. Certains patients peuvent présenter une élévationdes taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par AGOMELATINEZENTIVA. Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon lapériodicité suivante :
| Avant le début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose | Après environ 3 semaines | Après environ 6 semaines | Après environ 12 semaines | Après environ 24 semaines | |
| Examens sanguins | oui | oui | oui | oui | oui |
D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vouspouvez commencer ou continuer votre traitement par AGOMELATINE ZENTIVA (voiraussi « Comment prendre AGOMELATINE ZENTIVA» en rubrique 3).
Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques
Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques: coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées, colorationjaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite del’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autressymptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devraitvous recommander d’arrêter votre traitement par AGOMELATINE ZENTIVA.
L’effet d’AGOMELATINE ZENTIVA n’est pas documenté chez les patientsâgés de 75 ans et plus. En conséquence, AGOMELATINE ZENTIVA ne doit pasêtre utilisé chez ces patients.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées endébut de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risquede comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ansprésentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
AGOMELATINE ZENTIVA ne convient ni aux enfants ni aux adolescents (de moinsde 18 ans).
Autres médicaments et AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE ZENTIVA en association avec certainsmédicaments (voir également « Ne prenez jamais AGOMELATINE ZENTIVA » enrubrique 2) :
· la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de ladépression),
· la ciprofloxacine (antibiotique)
Les deux peuvent modifier la dose attendue d’agomélatine dansvotre sang.
Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants :
· propranolol (un béta-bloquant utilisé dans le traitement del’hypertension),
· enoxacine (un antibiotique)
· et si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.
AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité parAGOMELATINE ZENTIVA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter.L'allaitement doit être arrêté si vous prenez AGOMELATINE ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affectervotre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vosréactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines.
AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de AGOMELATINE ZENTIVA est de un comprimé (25 mg) aumoment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés enune seule prise au coucher.
Chez la plupart des patients déprimés, AGOMELATINE ZENTIVA commence à agirsur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines detraitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE ZENTIVAmême si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN parAGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSNpar AGOMELATINE ZENTIVA, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votreprécédent traitement, dès l’initiation du traitement par AGOMELATINEZENTIVA.
Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votreprécédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont étédiminuées de façon progressive.
Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensationsvertigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, uneagitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des tremblements et le faitd’avoir mal au cœur et de se sentir mal.
Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissentspontanément en quelques jours.
Si AGOMELATINE ZENTIVA est initié pendant la phase de diminution de laposologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage nedoivent pas être confondus avec un manque d’effet précoce d’AGOMELATINEZENTIVA.
Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votreprécédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement parAGOMELATINE ZENTIVA.
Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puispériodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et24 semaines.
Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguinsdoivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens seront répétés si votremédecin les juge nécessaires.
Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE ZENTIVA si votre foie ne fonctionne pascorrectement.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façonindividuelle si AGOMELATINE ZENTIVA peut vous être prescrit en toutesécurité.
Mode d’administration
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans avoir demandé conseil àvotre médecin, même si vous vous sentez mieux.
AGOMELATINE ZENTIVA est à prendre par voie orale. Avalez vos comprimés avecun verre d’eau.
AGOMELATINE ZENTIVA peut être pris avec ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Votre dépression doit être traitée pour une durée suffisante d’au moins6 mois pour s’assurer que vous n’avez plus de symptômes.
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans avoir demandé conseil àvotre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez pris plus AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE ZENTIVA que vous n’auriez dû, ou sipar exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactezimmédiatement votre médecin.
L’expérience de surdosages avec AGOMELATINE ZENTIVA est limitée, mais lessymptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute del’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse,sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé
N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votremédecin.
Si vous pensez que l’effet d’AGOMELATINE ZENTIVA est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ilsapparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitementet sont généralement temporaires.
Ces effets indésirables sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur10) : maux de tête.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10): sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie devomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos,fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymesdu foie, vomissements, prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et lesorteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos(caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnementsdans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit,urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif,cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements etprécautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids,douleur musculaire.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), oedème du visage(gonflement) et angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler),hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),insuffisance hépatique<em>(</em>peu de cas ayant entrainé unetransplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés),hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d’une agitationphysique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Cemédicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservationconcernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Agomélatine.....................................................................................................................25 mg
Sous forme de co-cristal d’agomélatine-acidecitrique...................................................44,74 mg
Pour 1 comprimé
· Les autres excipients sont :
Cellulose microcristalline silicifiée, mannitol, povidone, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium, stéarate demagnésium, acide stéarique, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171),talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés biconvexes jaune, oblong de 9×4,5 mm.
Boîte de 14, 28, 84 ou 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA
U KABELOVNY 130
102 37 PRAGUE 10
DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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