AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate debipéridène.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour en prise matinale unique en dehorsdes repas.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Sensibilité particulière aux anticholinergiques.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troublesurétro-prostatiques.

· Cardiopathie décompensée.

· Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action dessubstances parasympatholy­tiques, ajuster la posologie d'une façon trèsprécise.

· Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses oususpendre provisoirement le traitement.

· Ne pas interrompre le traitement de façon brutale, en raison du risque dedécompensation de la maladie.

· Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans lesdémences, en particulier chez les parkinsoniens.

· L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit êtreévitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondairessans augmenter l'efficacité thérapeutique.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose(maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Lisuride

Risque d'apparition de confusion mentale.

Surveillance clinique régulière.

· Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs,antis­pasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergi­ques,méquitazi­ne, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques:

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour lebipéridène, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'uneaugmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le bipéridène en fin de grossesse,peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques(tachy­cardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission deméconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser lebipéridène au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par bipéridène aucours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né deseffets précédemment décrits.

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, du fait d'unediminution de la sécrétion lactée et du risque d'effets anticholinergi­queschez le nourrisson (tachycardie, constipation, épaississement des sécrétionsbron­chiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences suivantes sont utilisées comme base pour l'évaluation deseffets secondaires : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à<1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à<1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Les effets secondaires peuvent survenir en particulier au début dutraitement et si la dose est augmentée trop rapidement. En raison du nombreinconnu d'utilisateurs, la fréquence en pourcentage des effets secondairesspon­tanément enregistrés ne peut être déterminée exactement.

Fréquence indéterminée: parotidite.

Très rare : hypersensibilité.

Rare : Aux doses élevées excitation, agitation, peur, confusion, syndromesdélirants, hallucinations, insomnie. Les effets centraux d'excitation sontfréquemment observés chez les patients présentant des symptômes dedéficience cérébrale et peuvent nécessiter une diminution de la posologie.Il y a eu des cas de diminution temporaire du sommeil paradoxal (phase desommeil avec mouvements oculaires rapides), caractérisée par une augmentationdu temps nécessaire pour atteindre ce stade et une diminution de la durée decette phase dans le sommeil total.

Très rare : Nervosité, euphorie.

Rare : fatigue, étourdissements et troubles de la mémoire.

Très rare : maux de tête, dyskinésie, ataxie et troubles de la parole,prédis­position accrue aux crises épileptiques et convulsions.

Très rare : Troubles de l’accommodation, mydriase, et photosensibili­té.Possibilité de glaucome à angle fermé (contrôle de la pressionintra­oculaire).

Rare : tachycardie

Très rare : bradycardie.

Rare : sécheresse de la bouche, nausées, troubles gastriques.

Très rare : Constipation

Très rare : diminution de la transpiration, éruption cutanéeallergique.

Rare : contractions musculaires.

Très rare : troubles mictionnels, particulièrement chez les patients avecadénome de la prostate (réduction de la dose), plus rarement rétentionurinaire.

Rare : somnolence.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

· Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergi­ques:mydriase, agitation, confusion mentale, hallucinations, convulsions,hy­perventilation, tachycardie et hyperthermie.

· Traitement symptomatique en milieu hospitalier spécialisé avecsurveillance cardiaque et respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE, codeATC : N04AA02.

(N: Système nerveux central)

Bipéridène: anticholinergique central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale d'un comprimé dosé à 4 mg, il s'établit unplateau de concentration dont la maximale (0,7 ng/ml) est atteinte au bout de10 h.

La biodisponibilité du bipéridène par voie orale est faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, povidone,cellulose microcristalline, hypromellose (20000 mPa.s), eau purifiée.

Pelliculage: talc, silice colloïdale, dioxyde de titane (E171), hypromellose(6 mPa. s), hypromellose (15 mPa.s), hydroxypropyl­cellulose, macrogol 400,macrogol 6000, docusate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), cire decarnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DESMA PHARMA S.A.R.L

25, RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 314 988–9 ou 34009 314 988 9 6: 30 comprimés pelliculés sousplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : [à compléter ultérieurement par letitulaire]

Date de dernier renouvellement : [à compléter ultérieurement par letitulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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