Notice patient - AKLIEF 50 microgrammes/g, crème
Dénomination du médicament
AKLIEF 50 microgrammes/g, crème
Trifarotène
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AKLIEF 50 microgrammes/g, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AKLIEF50 microgrammes/g, crème?
3. Comment utiliser AKLIEF 50 microgrammes/g, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AKLIEF 50 microgrammes/g, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AKLIEF 50 microgrammes/g, crème ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Rétinoïdes pour usage topique dansl'acné, code ATC : D10AD06.
AKLIEF contient la substance active trifarotène qui appartient à un groupede médicaments appelé « rétinoïdes ».
AKLIEF est utilisé pour le traitement cutané de l'acné vulgaire du visageet/ou du tronc chez les patients âgés de 12 ans et plus, lorsque de nombreuxcomédons (points blancs et points noirs), papules et pustules (boutonsinflammatoires) sont présents.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AKLIEF50 microgrammes/g, crème ?
N’utilisez jamais AKLIEF 50 microgrammes/gramme de crème :
· Si vous êtes une femme planifiant une grossesse ou si vous êtes enceinte(voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
· si vous êtes allergique au trifarotène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AKLIEF.
· L'utilisation d'une crème au trifarotène peut entraîner des rougeurs,des desquamations (peau qui pèle), une sécheresse et des picotements oubrûlures (voir la rubrique 4). Adressez-vous à votre médecin si vousressentez ces symptômes. Il vous est recommandé d’appliquer un produithydratant depuis le début du traitement, ce qui peut aider à prévenir cesréactions. En cas de symptômes, le médecin peut vous demander de commencer àutiliser un produit hydratant (si vous ne l'avez pas déjà fait), d'utiliser lacrème moins souvent ou d'arrêter pendant une courte période. Si lessymptômes persistent, malgré ces mesures, il peut vous être demandéd'arrêter complètement la crème.
· AKLIEF ne doit pas être utilisé sur les coupures, les éraflures, lapeau écorchée ou eczémateuse.
· AKLIEF ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, leslèvres ou les muqueuses. Si le produit pénètre accidentellement dans lesyeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau tiède. Soyez prudentlorsque vous appliquez sur des zones sensibles de la peau telles que le cou oules aisselles.
· Soyez prudents lors de l’utilisation concomitante de la crème AKLIEFavec d'autres préparations utilisées sur la peau, y compris les cosmétiques(voir aussi la section " Autres médicaments et AKLIEF 50 microgrammes/g,crème").
· Vous ne devez pas utiliser la " cire " comme méthode dépilatoire sur unepeau traitée avec Aklief.
· Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants de laformule se produit, l'utilisation d'AKLIEF doit être interrompue.
· Aklief ne doit pas être appliquée sur un coup de soleil. L'expositionexcessive au soleil, y compris avec les lampes à ultraviolets ou laphotothérapie, doit être évitée pendant le traitement. Il est recommandéd'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (SPF) d'aumoins 30 et des vêtements (comme un chapeau et une chemise) protégeant leszones traitées lorsque l'exposition ne peut être évitée. Si malgré toutvotre visage, votre poitrine, vos épaules et votre dos prennent un coup desoleil, arrêtez le traitement jusqu'à ce que votre peau soit guérie.
Autres médicaments et AKLIEF 50 microgrammes/g, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. L’utilisation decosmétique ou de médicament contre l'acné ayant des effets de typedesquamation (peau qui pèle), irritation ou dessèchement peuvent produire deseffets d'irritation supplémentaires avec le médicament. Si votre peau devientirritée, contactez votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez PAS AKLIEF si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, cessezl'application de ce médicament et consultez votre médecin immédiatement.
Allaitement
Lors de l'utilisation d'AKLIEF, il y a un risque que la substance activecontenue dans la crème passe dans le lait maternel et un risque pour lenouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. Vous et votre médecin devezprendre la décision d'interrompre l'allaitement ou de ne pas utiliser AKLIEF,en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux dutraitement pour la mère.
Pour éviter le risque d'ingestion et/ou d'exposition par le nourrisson, sivous allaitez n’appliquez pas AKLIEF sur la poitrine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AKLIEF n'a aucun effet, ou un effet négligeable, sur la capacité deconduire et d'utiliser des machines.
AKLIEF 50 microgrammes/g contient du propylèneglycol (E1520) qui peutcauser une irritation cutanée (p. ex. dermite de contact).
Ce médicament contient également 50 mg d'alcool (éthanol) dans chaquegramme de crème, ce qui équivaut à 5 % p/p. Il peut provoquer une sensationde brûlure sur la peau endommagée.
3. COMMENT UTILISER AKLIEF 50 microgrammes/g, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Important : AKLIEF est destiné aux patients à partir de 12 ans et plus,uniquement pour une utilisation sur la peau du visage et/ou du tronc. N'utilisezpas ce médicament sur d'autres parties de votre corps. Ne pas avaler.
Tenir AKLIEF hors de la vue et de la portée des enfants
Mode d'administration
· Avant d'utiliser la pompe pour la première fois, amorcez-la en appuyantplusieurs fois jusqu'à l'obtention d'une petite quantité de médicament(jusqu'à 10 fois maximum). La pompe est maintenant prête à l'emploi.Appliquer une fine couche de crème AKLIEF sur les zones affectées du visage(front, nez, menton et joues droites et gauches) et sur toutes les zonesaffectées du tronc une fois par jour, le soir, sur une peau propre etsèche :
o une (1) seule pression devrait suffire pour couvrir le visage (c.-à-d. lefront, les joues, le nez et le menton) ;
o deux (2) pressions devraient suffire pour couvrir le haut du tronc(c.-à-d. le haut du dos, les épaules et la poitrine accessibles). Une (1)pression supplémentaire peut être utilisé pour le milieu et le bas du dos encas d'acné ;
o il n’est pas recommandé d’utiliser plus de quatre (4) pressions parjour ;
· Eviter le contact avec les yeux, les paupières, les lèvres et lesmuqueuses, comme à l'intérieur du nez ou de la bouche. Si de la crème entreen contact accidentellement sur l'une de ces zones, lavez immédiatement avecbeaucoup d'eau tiède ;
Lavez-vous les mains immédiatement après l'application de la crème.Il estrecommandé d’'utiliser un produit hydratant aussi souvent que nécessairedès le début du traitement par AKLIEF. Le produit hydratant peut êtreappliqué avant ou après AKLIEF. tout en laissant suffisamment de temps pourque la peau sèche entre les applications du produit hydratant etd’AKLIEF.Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliserAKLIEF. Après trois mois de traitement, votre médecin peut avoir besoind'évaluer l'amélioration continue de votre acné.
Utilisation chez les enfants
AKLIEF ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez utilisé plus de AKLIEF 50 microgrammes/g, crème que vousn’auriez dû
Si vous utilisez plus d'AKLIEF que vous ne le devriez sur votre peau, vous nevous débarrasserez pas de votre acné plus rapidement, mais votre peau peutdevenir irritée, squameuse (peau qui pèle) et rouge. Parlez-en à votremédecin si vous avez utilisé plus d'AKLIEF que vous ne le devriez.
Contacter immédiatement un médecin ou le centre antipoison si :
· un enfant a accidentellement utilisé ce médicament ;
· vous ou quelqu'un d'autre avalez accidentellement ce médicament.
Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre.
Si vous oubliez d’utiliser AKLIEF 50 microgrammes/g, crème
Si vous oubliez d'utiliser AKLIEF le soir, utilisez-le le lendemain soir.N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser AKLIEF 50 microgrammes/g, crème
Les boutons (points blancs, points noirs et boutons inflammatoires) ne serontréduits qu'après plusieurs applications de ce médicament. Il est importantque vous continuiez à utiliser AKLIEF aussi longtemps que prescrit par votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'utilisation de la crème AKLIEF peut souvent entraîner des réactions ausite d'application, telles que rougeurs, desquamation (peau qui pèle),sécheresse et picotements/brûlures de la peau. Voir la rubrique 2 " Mises engarde et précautions " pour savoir quoi faire si vous développez de telssymptômes.
AKLIEF peut causer les effets indésirables suivants :
Effets indésirables fréquents (touchant moins d’1 personne sur 10) :
· irritation au site d’application, prurit (démangeaison de la peau),brûlure à type de coup de soleil.
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins d’1 personne sur100) :
· douleur de la peau ;
· peau sèche ;
· décoloration (perte de pigmentation de la peau) ;
· érosion (perte de peau) ;
· éruption ;
· gonflement ;
· irritation de la peau ;
· acné ;
· dermite allergique (allergie cutanée) ;
· érythème (rougeur).
Effets indésirables rares (touchant moins d’1 personne sur 1000) :
· urticaire (plaques rouges sur la peau) ;
· vésicules ;
· eczéma „craquelée“ (peau sèche avec écailles et fissures) ;
· dermatite séborrhéique (peau rouge, qui pèle et qui démange) ;
· sensation de brûlure cutanée ;
· fissures cutanées ;
· hyperpigmentation cutanée (assombrissement de la pigmentation de lapeau) ;
· exfoliation des paupières (peau des paupières qui pèle) ou œdème(gonflement de la peau des paupières) ;
· lèvres gercées ;
· bouffées congestives (face rouge).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AKLIEF 50 microgrammes/g, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le tube/le flacon -pompe après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Jeter le tube ou le flacon-pompe 6 mois après la première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AKLIEF 50 microgrammes/g, crème
· La substance active est :
Trifarotène...........................................................................................................50 microgrammes
Pour 1 g de crème.
· Les autres composants sont : allantoïne, simulgel 600 PHA (copolymèred'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane,polysorbate 80, oléate de sorbitan), cyclométhicone, éthanol,phénoxyéthanol, propylèneglycol (E1520), triglycérides à chaîne moyenne eteau purifiée.
Qu’est-ce que AKLIEF 50 microgrammes/g, crème et contenu de l’emballageextérieur
AKLIEF est une crème blanche et homogène.
AKLIEF est disponible en tube contenant 5 g de crème ou en flacon-pompe de15, 30 ou 75 g de crème.
Emballage de 1 tube ou 1 flacon-pompe.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA
20, AVENUE ANDRE PROTHIN – LA DEFENSE 4
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA
20, AVENUE ANDRE PROTHIN – LA DEFENSE 4
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
Z.I MONTDESIR
74540 ALBY-SUR-CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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