Résumé des caractéristiques - ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2 %, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pourpulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium......................................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière(rhume des foins) ou non saisonnière (poils d'animaux, moisissures,acariens…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 foispar jour.
La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition àl'allergène.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'allergie au cromoglicate de sodium ou à l'un desexcipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier del'acide cromoglycique. Toutefois, seules des études épidémiologiquespermettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'acide cromoglycique, peut être prescrit pendant lagrossesse si besoin.
AllaitementIl n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans lelait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possibleen cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicatede sodium.
· Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement aprèspulvérisation.
Les symptômes sont habituellement transitoires.
Rarement peut apparaître un épistaxis.
4.9. Surdosage
Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate desodium.
En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et unesurveillance médicale s'imposent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-ALLERGIQUE, Code ATC : S01GX01.
(S: Organes sensoriels)
Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau desmuqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Son mécanismed'action reste mal élucidé.
Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie parstabilisation de la membrane du mastocyte.
Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet direct au niveau des récepteurspériphériques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'éliminationurinaire du produit marqué au 14C montre une absorption par la muqueusepituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie,l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ0,5 %).
La partie absorbée est éliminée, comme après administrationintraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voiebiliaire et urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées commepertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentéesdans les autres sections du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, sorbitol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon pulvérisateur (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
cooperation pharmaceutique francaise
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 221 196–5 ou 34009 221 196 5 6 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE); boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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