Notice patient - ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBUMINEHUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solutionpour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solutionpour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce produit contient une protéine appelée albumine, retrouvée dans lecomposant liquide du sang (le plasma) et appartient au groupe de médicamentsappelés « substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques ». Ilest fabriqué à partir de sang humain collecté auprès de donneursde sang.
Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.
Indications thérapeutiques
L'albumine humaine est utilisée pour restaurer et maintenir le volumesanguin chez des patients qui ont perdu du sang ou des fluides corporels suiteà certains états pathologiques.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse etla dose nécessaire seront fonction de l'état clinique de chaque patient.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBUMINEHUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un oul'autre des composants de Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l
· si vous pensez faire une réaction allergique en cours de traitement, avecdes difficultés à respirer, une sensation d'évanouissement, ou d'autressymptômes. Si cela se produit, veuillez en informer votre médecin ouinfirmière car la perfusion devra être interrompue et un traitement médicalde l'état de choc devra peut-être être instauré.
Veuillez informer votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une desmaladies suivantes:
· Insuffisance cardiaque non contrôlée
· Pression artérielle élevée
· Varices œsophagiennes (renflement des veines dans l'œsophage)
· Œdème pulmonaire (liquide dans les poumons)
· Tendance aux saignements spontanés
· Anémie sévère (déficit en globules rouges)
· Absence de formation d'urine
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sontmises en place. Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteursd'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par de l'albumine fabriquée conformémentaux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédésétablis n'a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment unautre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, ousi vous avez été vacciné au cours des six dernières semaines.
Aucune complication spécifique liée à la prise d'albumine humaine avecd'autres médicaments n'est connue.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vouspensez l'être ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvezrecevoir de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l pendant la grossesseou l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucun élément qui montre que ce médicament affecte l'aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solutionpour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l est un médicament utilisé àl'hôpital.
En conséquence il vous sera administré par un personnel médicalapproprié. Le médecin déterminera la dose à administrer, le débit deperfusion et la durée de traitement en fonctions de vos paramètresspécifiques. Il / Elle effectuera un suivi de votre état en mesurant votrepression sanguine et votre rythme cardiaque et en réalisant des tests sanguinspendant que vous recevrez l'Albumine Humaine afin de s'assurer que vous n'enrecevez pas trop. Si vous ressentez: des maux de tête, des difficultésrespiratoires, une augmentation de la pression sanguine, veuillez en informervotre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l,solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, l'ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/lpeut induire des effets indésirables:
| Très fréquent | chez plus d'1 sur 10 patients traités | |
| Fréquent | chez moins d'1 sur 10 mais plus d'1 sur 100 | |
| Peu fréquent | chez moins d'1 sur 100 mais plus d'1 sur 1000 | |
| Rare | chez moins d'1 sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000 | |
| Très rare | chez moins d'1 sur 10 000 + les cas isolés |
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | ||
| Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique | |||||
| Affections gastro-intestinales | Nausée (sensation de malaise) | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Bouffée vasomotrice, rash cutané | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre |
Les effets indésirables rares disparaissent rapidement après diminution dudébit ou arrêt de la perfusion.
Si un choc anaphylactique (réactions allergiques sévères) survient, ilfaut interrompre la perfusion immédiatement et instaurer un traitementapproprié.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
D'autres effets indésirables ont été observés après la commercialisationd'ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE:
Hypersensibilité/réactions allergiques, maux de tête, accélération desbattements du cœur, pression sanguine anormalement basse, souffle court ougène respiratoire, vomissement, altération du goût, urticaire,démangeaisons, frissons.
5. COMMENT CONSERVER ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solutionpour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l après la date depéremption indiquée sur l'étiquette.
La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le contenu du flacon doit être utiliséimmédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne pas utiliser Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l si vous remarquezque la solution est trouble ou contient des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pourperfusion ?
La substance active est: l'albumine humaine.
100 ml de solution contient 20 g de protéines totales dont au moins 95 %est de l'albumine humaine.
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium, l'acétyltryptophanate desodium, l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pourperfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution pour perfusion intraveineuse (en flacons de 50 ml (en boîte de1 ou 70) ou 100 ml (en boîte de 1 ou 56)).
Liquide clair, légèrement visqueux, pratiquement incolore, jaune ou ambréou vert.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
INDUSTRIESTRASSE 67
1221 VIENNE
AUTRICHE
Exploitant
BAXALTA FRANCE SAS
11–13 COURS VALMY
IMMEUBLE PACIFIC
92800 PUTEAUX
Fabricant
BAXTER AG
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l doit être administré par voieintraveineuse, en perfusant directement le contenu du flacon ou diluée dans unesolution isotonique (par exemple du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à0,9 %).
ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l ne doit pas être diluée avec del'eau pour préparations injectables ce qui pourrait causer une hémolyse chezles patients.
Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. En cas de fuites, jeter leflacon.
Les solutions doivent être claires, légèrement visqueuses, pratiquementincolores, jaunes, ambrées ou vertes. Les solutions troubles ou présentant desdépôts ne doivent pas être utilisées, ceci peut indiquer que la protéineest instable ou que la solution a été contaminée. Une fois le flacon ouvert,le contenu doit être utilisé immédiatement.
La perfusion est administrée par voie intraveineuse à l'aide d'unnécessaire à perfusion à usage unique, stérile et apyrogène. Avantd'insérer le nécessaire de perfusion dans le bouchon, celui-ci doit êtredésinfecté avec un antiseptique adapté. Une fois le nécessaire à perfusionrelié au flacon, le contenu doit être perfusé immédiatement. Tout produitnon utilisé doit être éliminé.
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et auxdifférentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté autaux d'épuration.
Si de grands volumes sont administrés, le produit doit être porté àtempérature ambiante avant utilisation.
Lorsque l'albumine concentrée est administrée, il faut s'assurer del'hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être suivis de façonappropriée pour éviter une surcharge circulatoire et une surhydratation.
Lors de l'administration de la solution, la balance électrolytique dupatient doit être surveillée et, si nécessaire, les mesures appropriéesdoivent être mises en œuvre pour la restaurer ou la maintenir.
Le remplacement adéquat des autres composants du sang (facteurs decoagulation, électrolytes, plaquettes, érythrocytes) doit être assuré.
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments ( àl'exception des solutions recommandées telles que le glucose à 5 % ou lechlorure de sodium à 0,9 %), à du sang total ou à des concentrés deglobules rouges. De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avecdes hydrolysats de protéines (par exemple: nutrition parentérale) ou dessolutions contenant de l'alcool: ces mélanges peuvent entrainer laprécipitation des protéines.
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit deperfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusiondès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire(céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentationde la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdèmepulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques dupatient.
Autres
Sans objet.
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