ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l est une solution contenant200 g/l de protéines totales, dont au moins 95 % est de l'albuminehumaine.

Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.

Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.

La solution est hyper-oncotique et contient 100 – 130 mmol/l desodium total.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Liquide clair, légèrement visqueux, incolore, jaune, ambré ou vert.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficitvolumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde estappropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse serafonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur lesrecommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration, la posologie et le débit de perfusion doivent êtreadaptés à chaque cas particulier.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité dutraumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes etprotéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non lestaux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètreshémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuventinclure:

· pression artérielle et pouls,

· pression veineuse centrale,

· pression artérielle pulmonaire d'occlusion,

· diurèse,

· électrolytes,

· hématocrite/hémoglobine.

· signes cliniques de défaillance respiratoire/cardiaque (par exemple:dyspnée)

· signes cliniques d'augmentation de la pression intracrânienne (parexemple: céphalées)

Mode d'administration

L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion peutêtre administrée directement par voie intraveineuse, ou également diluéedans une solution isotonique (par ex. glucose 5 % ou chlorure de sodium à0,9 %).

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et auxdifférentes indications. Dans les échanges plasmatiques, le débit deperfusion doit être ajusté au taux d'épuration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de survenue d'une réaction de type allergique ou anaphylactique,l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, letraitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où unehypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter unrisque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:

· Insuffisance cardiaque décompensée

· Hypertension

· Varices œsophagiennes

· Œdème pulmonaire

· Diathèse hémorragique

· Anémie sévère

· Anurie d'origine rénale ou post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l estenviron quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'unesolution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer unehydratation adéquate du patient. Surveiller attentivement les patients pouréviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200–250 g/l sont relativement faiblesen électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40–50 g/l.Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doitêtre surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en placepour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pourpréparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez lespatients.

S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles desparamètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Prendre desprécautions pour garantir une substitution adéquate des autres constituantssanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes etérythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusionne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompreimmédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques desurcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veinesjugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pressionveineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agentsinfectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humaincomprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueursspécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi quela mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pourl'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peutêtre totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ouémergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément auxspécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établisn'a été rapporté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autresmédicaments n'est connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement

L'innocuité de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pourperfusion chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniquescontrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucuneffet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtuset le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec l'AlbumineHumaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion.

Les études réalisées sur l'animal ne permettent pas d'évaluer lasécurité sur la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, lecours de la grossesse ainsi que le développement peri et post-natal.

Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

(≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent(≥1/1 000<1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare(<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles)

	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare
Affections du système immunitaire					Choc anaphylactique
Affections gastro-intestinales				Nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané				Bouffée vasomotrice, rash cutané
Troubles généraux et anomalies au site d'administration				Fièvre

Pour toute information sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.

En cas de réaction sévère, la perfusion doit être arrêtée et untraitement adapté doit être initié.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de lasurveillance post-commercialisation.

Ces effets indésirables sont présentés selon la classification systèmeorgane-classe MedDRA, puis par termes préférentiels par ordre de gravité.

Affections du système immunitaire: réactions anaphylactiques,hypersensibilité/réactions allergiques

Affections du système nerveux: céphalées

Affections cardiaques: tachycardie

Affections vasculaires: hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée

Affections gastro-intestinales: vomissement, dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: frissons.

Aucune donnée n'est disponible concernant des effets indésirables provenantd'essais cliniques contrôlés menés avec l'albumine humaine.

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit deperfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusiondès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire(céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentationde la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdèmepulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques dupatient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: substituts du plasma et fractionsprotéiques plasmatiques.

Code ATC: B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié desprotéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse desprotéines du foie.

Données physico-chimiques: l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l,solution pour perfusion a un effet hyper-oncotique.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent àsa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction detransporteur. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure unrôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espaceintravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentationde la perméabilité des capillaires altère la cinétique de l'albumine et unedistribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles quebrûlures étendues ou choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibreentre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellementintracellulaire et est assurée par les protéases Iysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte lecompartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent laperfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'unindividu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volumeplasmatique peut perdurer pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patientsen état critique, on peut observer une fuite intravasculaire de l'albumine enquantités importantes à un taux non prévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit commel'albumine physiologique.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peupertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales nid'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administrationréitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorpscontre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogène oumutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèlesanimaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Caprylate de sodium	16 mmol/l (2,7 g/l)
N-Acétyltryptophanate de sodium	16 mmol/l (4,3 g/l)
Chlorure de Sodium	3,0 g/l
Eau pour préparations injectables	Qsp 1 l

6.2. Incompatibilités

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments,avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des hydrolysatsde protéines (par exemple: nutrition parentérale) ou des solutions contenantde l'alcool: ces mélanges peuvent entrainer la précipitation desprotéines.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon encaoutchouc bromobutyl. Boîte de 1 ou 70.

100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon encaoutchouc bromobutyl. Boîte de 1 ou 56.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ouêtre également diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pourpréparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez lespatients.

Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remisà température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenantun dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solutiona été contaminée.

Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. En cas de fuites, jeter leflacon.

Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

INDUSTRIESTRASSE 67

1221 VIENNE

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 570 469–7: 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'unbouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1.

· 570 470–5: 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'unbouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 70.

· 570 471–1: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'unbouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1.

· 570 472–8: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'unbouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 56.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE