Notice patient - Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]
Dénomination du médicament
Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable.[Réf: SERALB-125]
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albuminehumaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
V09GB02
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'albumine humaine iodée (125I) est indiquée dans la mesure du volumeplasmatique et la détermination du taux de renouvellement de l'albumine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albuminehumaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine iodée(125I) ou à l'un des autres composants contenus dans l'Albumine humaine iodée(125I) CIS bio international.
· Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présenced'alcool benzylique.
Vous devez avertir votre médecin s'il existe une possibilité que vous soyezenceinte ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable:
Précautions d'emploi:
La solution d'albumine humaine iodée (125I) est administrée par unpersonnel spécialement formé et qualifié.
Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substancesradioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un servicede médecine nucléaire agréé.
Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autresprécautions particulières.
Mises en garde spéciales
Ce médicament est un produit radioactif et dérivé du sang.
Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peutprovoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez lesnourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les examens utilisant les produits radiopharmaceutiques peuvent présenterun risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualitéde grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considéréecomme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important deconsulter votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait desubstitution. L'allaitement maternel doit être arrêté et le lait tiré doitêtre éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de l'Albumine humaineiodée (125I) CIS bio international, solution injectable: alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
L'activité à administrer varie entre 0,2 MBq et 1 MBq en fonction del'examen réalisé. (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité deradioactivité). L'activité à administrer sera déterminée par le médecinspécialiste concerné responsable de l'examen.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction decelle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la massecorporelle.
Mode d'administration
Par voie intraveineuse stricte.
Fréquence d'administration
Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecinl'information dont il a besoin.
Durée de traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cettedurée varie en fonction du type d'étude réalisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'Albumine humaine iodée (125I) CIS biointernational, solution injectable que vous n'auriez dû:
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu'une seuleinjection préparée et contrôlée avec précision juste avant sonadministration.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, l'Albumine humaine iodée (125I) CIS biointernational, solution injectable est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à lasuite de l'administration d'albumine humaine radio-iodée. Les réactionsindésirables comprennent fièvre, sensations de vertiges, nausées,vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypotension et urticaire.
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas êtredéfinitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés àpartir du sang ou du plasma humain. Ceci s'applique également à des agents quipourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.
Ce risque est cependant limité par:
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par unentretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistagesdes principaux marqueurs viraux sur chaque don.
· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur lespools de plasma.
· le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapesd'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a étéétablie au moyen d'études de validation virale.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale restecependant limitée vis à vis de certains virus (virus non enveloppés)particulièrement résistants.
Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumineplasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournird’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament dediagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où vaêtre réalisé l'examen, s'en charge.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnéesur la boîte.
Conditions de conservation
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par lemédecin qui va pratiquer l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet,dans le respect de la réglementation en vigueur.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballageextérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solutioninjectable ?
La substance active est:
Albumine humaine iodée (125I).........................................................................320 kBq à la date de calibration
Pour 1,7 mL.
Les autres composants sont:
Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international,solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (en flaconunidose. Boîte de 4 flacons).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
INSTITUTE OF ISOTOPES
KONKOLY THEGE MIKLOS UT 29–33
BUDAPEST H-1121
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Autres
Sans objet.
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