Résumé des caractéristiques - Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable.[Réf: SERALB-125]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine humaine iodée (125I).........................................................................320 kBq à la date de calibration
Pour 1,7 mL.
Ce produit contient un conservateur antimicrobien.
L'iode-125 (numéro atomique: 53; nombre de masse: 125) présente unepériode de 60 jours. Il décroît en tellure stable (125Te) par captureélectronique (100 %). Seulement 6,7 % de la désintégration del'iode-125 conduisent à un état énergétique instable et à l'émission derayonnements gamma dont l'énergie moyenne est de 35,5 keV. L'iode-125 estdonc un faible émetteur de rayonnements gamma dont la détection est cependantrendue efficace par les raies X du tellure-125 produit par décroissance(Kalpha = 27 keV; Kbêta = 31 keV).
Excipient: Alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaunâtre de pH compris entre 5,0 et 9,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Mesure du volume plasmatique.
Détermination du taux de renouvellement de l'albumine plasmatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l'activité moyennerecommandée est de:
| Mesure du volume plasmatique: | 0,2 MBq |
| Taux de renouvellement de l'albumine plasmatique: | 1 MBq |
Pour la mesure du volume plasmatique, des échantillons sanguins sontprélevés entre la 10ème et à la 120ème minute après l'injection duproduit. Les concentrations radioactives mesurées sur ces échantillonspermettent de déterminer la concentration radioactive initiale.
L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, sejustifie dans certaines circonstances cliniques.
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandéechez l'adulte, fraction obtenue par application de la formule suivante:
La masse corporelle est le meilleur paramètre de conversion à prendreencompte en vue de la détermination de l'activité à administrer; néanmoins,dans certains cas il peut être judicieux de faire appel à la surfacecorporelle:
Afin de prévenir une éventuelle accumulation d'iode radioactif libre auniveau de la thyroïde résultant du catabolisme de l'albumine humaine marquée,il convient d'administrer de l'iodure de potassium (140 mg/jour) 24 heuresavant l'injection du produit et pendant une semaine après celle-ci, ou encoredu perchlorate de potassium (200 mg/jour) 1 heure avant l'injection du produitet pendant 7 à 10 jours après celle-ci.
4.3. Contre-indications
En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament estcontre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la natureest encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sontadministrés des médicaments préparés à partir du sang ou de plasmahumain.
Ce risque est cependant limité par:
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par unentretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistagesur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH,VHC, VHB;
· la recherche de matériel génomique du virus de l'hépatite C (VHC) surles pools de plasma.
· le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapesd'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validéepour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale restecependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppésparticulièrement résistants.
Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumineplasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.
En cas d'administration récente de produits radioactifs, il convient dedéterminer l'activité résiduelle dans le compartiment sanguin et d'augmenterla dose administrée afin d'obtenir une activité quatre fois plus élevée quel'activité résiduelle observée.
Ce produit ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsappropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prisesafin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabricationpharmaceutique.
Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peutprovoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chezles nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune connue à ce jour.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiquesà la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit êtreécartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important quel'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir lesinformations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pasl'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrentpas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de lagrossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque lebénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère etle fœtus.
L'administration d'activités de 0,2 MBq et de 1 MBq d'albumine humaineiodée (125I) entraîne respectivement des doses de radiation absorbées de3,7 × 10–2 et de 2,0 × 10–1 mGy au niveau de l'utérus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en coursd'allaitement, il faut envisager si on peut repousser l'examen jusqu'à la finde l'allaitement ou s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutiquechoisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de laradioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable,l'allaitement doit être arrêté.
L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait maternel nerisque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à1 mSv.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun connu à ce jour.
4.8. Effets indésirables
Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à lasuite de l'administration de l'albumine humaine radioiodée. Les réactionsindésirables comprennent la fièvre, des sensations vertigineuses, desnausées, des vomissements, une tachycardie, une hypotension et del'urticaire.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit êtrejustifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivitéadministrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussifaible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir lediagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire descancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montreque, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, lafréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faiblesactivités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) estinférieure à 20 mSv.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'administration d'une activité excessive d'albumine humaine marquéeà l'iode-125, il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuerl'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine oupar les fecès.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGEDIAGNOSTIQUE
Code ATC: V09GB02
L'albumine humaine marquée à l'iode-125, aux activités recommandées etaux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, n'exercepas d'effet pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'étude de la répartition de l'activité indique que l'albumine humaineradioiodée se distribue à partir du compartiment plasmatique selon une loi quipeut être représentée par la somme de trois composantes exponentiellescorrespondant à des demi-vies respectives de 6,8 heures, 1,29 jours et19,4 jours. L'albumine humaine radioactive étant métabolisée de façonprogressive, il existe une certaine quantité d'iode-125 libre, susceptibled'être fixée par la thyroïde. L'inhibition de la fixation thyroïdiennefavorise l'élimination urinaire de la radioactivité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de toxicologie de l'albumine humaine radioiodée n'a étéeffectuée.
L'albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain et lemarquage n'entraîne aucune modification du comportement biologique in vivolorsque chaque molécule d'albumine ne comporte qu'un atome d'iode.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
49 jours après la date de fabrication. La date de péremption est indiquéesur l'étiquette du flacon et sur le conditionnement extérieur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballageextérieur d'origine.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementationsnationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL de solution en flacon (verre incolore, de type I) muni d'un bouchon(caoutchouc) et d'une capsule (aluminium).
Boîte de 4 flacons unidoses contenant 320 kBq à la date de calibration(1,7 mL).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent êtrerespectées.
Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectregamma doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, lasolution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aided'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiationsconformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Les étiquettes détachables prévues à l'article R. 5121–184 permettentd'assurer la traçabilité du médicament jusqu'à l'administration auxpatients.
Une planche de 16 étiquettes détachables est prévue dans la boîted'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international (SERALB-125).
Un jeu de 3 étiquettes doit correspondre à un patient.
Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge dela délivrance.
Ce bordereau est défini à l'article R.5121–187 et R.5121–188 du Code dela Santé Publique et doit porter les mentions suivantes:
| a. | Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient; |
| b. | Les nom, prénom(s) et date de naissance du patient auquel le médicament estdestiné; |
| c. | Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnementextérieur; |
| d. | La date de délivrance; |
| e. | Les quantités délivrées. |
La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau dedélivrance l'une des trois étiquettes détachables prévues par patient etcontenues dans la boîte d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international(SERALB-125).
Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléterle bordereau en y portant les informations suivantes:
| a. | Les nom, prénom(s) et date de naissance du patient; |
| b. | La date d'administration; |
| c. | L'activité administrée. |
La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettesrestantes:
· l'une sera apposée sur le bordereau de délivrance;
· l'autre sera apposée dans le dossier patient.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 564 445–2 ou 34009 564 445 2 6: 1,7 mL de solution en flacon(verre). Boîte de 4 flacons monodoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Selon les publications n° 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationalepour la Protection Radiologique), les doses absorbées par les patients aprèsinhibition de la captation thyroïdienne sont les suivantes:
| Organe | DOSES ABSORBEES PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Cœur | 6,9 × 10–1 | 8,0 × 10–1 | 1,3 | 2,0 | 3,6 |
| Rate | 5,9 × 10–1 | 6,9 × 10–1 | 1,1 | 1,8 | 3,6 |
| Poumons | 5,7 × 10–1 | 7,2 × 10–1 | 1,2 | 1,9 | 3,8 |
| Moelle osseuse | 3,7 × 10–1 | 4,6 × 10–1 | 7,8 × 10–1 | 1,3 | 2,6 |
| Reins | 3,3 × 10–1 | 4,1 × 10–1 | 6,8 × 10–1 | 1,1 | 2,2 |
| Surfaces osseuses | 3,2 × 10–1 | 4,2 × 10–1 | 7,3 × 10–1 | 1,2 | 2,6 |
| Surrénales | 3,0 × 10–1 | 3,9 × 10–1 | 6,7 × 10–1 | 1,1 | 2,3 |
| Foie | 3,0 × 10–1 | 3,5 × 10–1 | 6,0 × 10–1 | 9,8 × 10–1 | 1,9 |
| Thyroïde | 2,6 × 10–1 | 3,3 × 10–1 | 5,6 × 10–1 | 9,3 × 10–1 | 1,8 |
| Pancréas | 2,3 × 10–1 | 2,7 × 10–1 | 4,6 × 10–1 | 7,8 × 10–1 | 1,6 |
| Estomac | 2,1 × 10–1 | 2,6 × 10–1 | 4,0 × 10–1 | 7,0 × 10–1 | 1,4 |
| Intestin grêle | 2,1 × 10–1 | 2,5 × 10–1 | 4,2 × 10–1 | 6,9 × 10–1 | 1,4 |
| Colon supérieur | 2,1 × 10–1 | 2,5 × 10–1 | 4,2 × 10–1 | 6,7 × 10–1 | 1,4 |
| Colon inférieur | 2,0 × 10–1 | 2,4 × 10–1 | 3,8 × 10–1 | 6,3 × 10–1 | 1,3 |
| Vessie | 2,0 × 10–1 | 2,5 × 10–1 | 3,8 × 10–1 | 6,5 × 10–1 | 1,4 |
| Seins | 2,0 × 10–1 | 2,1 × 10–1 | 3,2 × 10–1 | 5,4 × 10–1 | 1,1 |
| Ovaires | 2,0 × 10–1 | 2,5 × 10–1 | 4,2 × 10–1 | 6,9 × 10–1 | 1,4 |
| Utérus | 2,0 × 10–1 | 2,5 × 10–1 | 4,2 × 10–1 | 6,8 × 10–1 | 1,4 |
| Autres tissus | 1,9 × 10–1 | 2,3 × 10–1 | 3,7 × 10–1 | 6,0 × 10–1 | 1,2 |
| Testicules | 1,6 × 10–1 | 2,1 × 10–1 | 3,3 × 10–1 | 5,4 × 10–1 | 1,1 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 3,0 × 10–1 | 3,6 × 10–1 | 6,0 × 10–1 | 9,8 × 10–1 | 2,0 |
Pour ce produit, la dose efficace (E) après l'administration d'une activitéde 1 MBq est 3,0 × 10–1 mSv (chez un individu de 70 kg) après inhibitionde la captation thyroïdienne.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec lesréglementations nationales et internationales.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du Codede la Santé Publique.
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