Notice patient - ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion et dans quel casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALBUREX200 g/l, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B05AA01
Qu’est-ce que ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion ?
ALBUREX 200 g/l est un substitut du plasma.
Comment ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion agit-il ?
L'albumine stabilise le volume sanguin circulant. C'est un transporteurd’hormones, d’enzymes, de médicaments et de toxines. La protéine albumined’ALBUREX 200 g/l est isolée à partir du plasma sanguin humain. Parconséquent l'albumine fonctionne exactement comme si c'était votre propreprotéine.
Dans quel cas ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion est-ilutilisé ?
ALBUREX 200 g/l est utilisé pour restaurer et stabiliser le volume de sangcirculant. Il est normalement utilisé dans des situations de soins intensifs,quand votre volume de sang a diminué de façon critique. Ceci peut survenir parexemple :
· en cas de perte grave de sang après une blessure ou
· en cas de brûlure étendue.
Le choix d’utiliser ALBUREX 200 g/l sera fait par votre médecin. Ildépendra de votre état clinique particulier.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALBUREX200 g/l, solution pour perfusion ?
Lire attentivement cette rubrique. Les informations données doivent êtreprises en considération par vous ou votre médecin avant l’administrationd’ALBUREX 200 g/l.
N’utilisez jamais ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’albumine humaine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALBUREX200 g/l, solution pour perfusion
Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d’effetsindésirables ?
Votre médecin ou tout autre professionnel de santé prendra les précautionsparticulières si une augmentation anormale de volume de sang (hypervolémie) oude dilution du sang (hémodilution) représente un risque particulier pour vous.Exemples de telles situations :
· insuffisance cardiaque qui doit être traitée avec des médicaments(insuffisance cardiaque décompensée),
· pression sanguine élevée (hypertension),
· expansion des veines de l'oesophage (varices oesophagiennes),
· accumulation anormale de liquide dans le poumon (oedème pulmonaire),
· tendance aux saignements spontanés (troubles de la coagulation),
· diminution sévère des globules rouges (anémie sévère),
· diminution sévère de l'excrétion urinaire en raison del'affaiblissement rénal ou insuffisance rénale (anurie rénale oupost-rénale).
ð Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant letraitement si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus.
Quand doit-on arrêter la perfusion ?
· Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent seproduire et très rarement devenir suffisamment graves pour provoquer un choc(voir aussi la rubrique 4 quels sont les effets indésirables éventuels).
è Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel desanté si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion avecALBUREX 200 g/l. Il ou elle décidera d’arrêter complètement la perfusionet d’instaurer un traitement approprié.
· Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenirsi le dosage et le débit de perfusion ne sont pas adaptés. Cela peut conduireà une surcharge du système cardiaque ou circulatoire (surchargecardiovasculaire). Les premiers signes de surcharge vasculaire sont lescéphalées, une difficulté à respirer ou un gonflement des veines du cou(turgescence des veines jugulaires).
è Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel desanté si vous remarquez de tels signes. Il ou elle arrêtera complètement laperfusion et surveillera votre circulation si nécessaire.
Informations sur la sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures de prévention de la transmission d’agentsinfectieux sont mises en place.
Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus/d’infection,
· l’inclusion dans le procédé de fabrication des étapes capablesd’éliminer ou d’inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également àtous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l’albuminefabriquée conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne selon desprocédés établis.
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot duproduit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous leslots utilisés.
Autres médicaments et ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion
Aucune interaction spécifique d’ALBUREX 200 g/l avec d'autresmédicaments n'est connue.
è Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou tout autreprofessionnel de santé avant le traitement si vous prenez, avez pris récemmentou pourriez prendre un autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
è Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte,prévoyez d’être enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera sivous pouvez recevoir ALBUREX 200 g/l pendant la grossesse oul’allaitement.
L'utilisation d’ALBUREX 200 g/l chez les femmes enceintes ou allaitantesn'a pas été étudiée séparément. Cependant, des médicaments contenant del'albumine humaine ont été utilisés chez les femmes enceintes ou allaitantes.L'expérience a montré qu’aucun effet nocif n’est attendu sur ledéroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 3,2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml de solution (environ 140 mmol/l). Cela équivaut à 16%de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion ?
ALBUREX 200 g/l vous a été prescrit par votre médecin. Il est administréuniquement par perfusion dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse). Leproduit doit être amené à la température ambiante ou corporelle avantd’être administré.
Votre médecin déterminera la dose d'ALBUREX 200 g/l que vous devezprendre. La quantité et le débit de la perfusion dépendent de vos besoinspersonnels.
Votre médecin ou pharmacien surveilleront régulièrement les valeurs enflux sanguins telles que :
· la pression sanguine,
· la fréquence du pouls,
· l’excrétion urinaire,
· vos analyses sanguines.
Ces valeurs sont surveillées pour déterminer la bonne dose et le débit deperfusion.
ALBUREX 200 g/l ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (àl'exception des solvants de dilution tels que le glucose à 5% ou le chlorure desodium à 0,9%) ou avec des médicaments dérivés du sang.
Si vous avez pris plus d’ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion que vousn’auriez dû
ALBUREX 200 g/l vous sera administré uniquement sous surveillancemédicale.
Il est donc très peu probable qu’un surdosage se produise. Uneaugmentation anormale de volume sanguin (hypervolémie) peut se produire si laposologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Ceci peut entrainer unesurcharge cardiaque et du système circulatoire (surchargecardio-vasculaire).
Les premiers signes d’une telle surcharge sont :
· mal de tête,
· difficulté à respirer,
· gonflement des veines du cou (turgescence des veines jugulaires).
è Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel desanté si vous remarquez de tels symptômes.
Votre médecin ou professionnel de santé peut également détecter dessignes comme :
· une pression artérielle augmentée
· une pression veineuse centrale élevée
· une accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdèmepulmonaire).
Dans tous ces cas, il ou elle arrêtera la perfusion et surveillera votrecirculation selon les besoins.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Ces effetsindésirables peuvent se produire même lorsque vous avez déjà reçu ALBUREX200 g/l et que vous l’aviez bien toléré.
L’expérience générale avec les solutions d’albumine humaine montre queles effets indésirables suivants peuvent être observés.
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent seproduire et très rarement (moins de 1 chez 10 000 personnes traitées)devenir suffisamment graves pour provoquer un choc anaphylactique.
· Une réaction allergique peut inclure tout, certains ou beaucoup dessymptômes suivants :
· réactions cutanées, par exemple rougeurs, démangeaisons, gonflement,cloques, éruption cutanée ou urticaire (boutons qui démangent),
· difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppressionthoracique, essoufflement ou toux,
· gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou dela gorge,
· symptômes évocateurs de rhume, par exemple nez bouché ou qui coule,éternuements, yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants,
· maux de tête, maux d'estomac, nausées, vomissements ou diarrhée.
è Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vousremarquez de telles réactions pendant la perfusion d’ALBUREX 200 g/l. Dansce cas, il ou elle doit arrêter immédiatement la perfusion et instaurer untraitement approprié.
Les effets secondaires suivants peuvent se produire rarement (entre 1 chez1000 et 1 chez 10 000 personnes traitées) :
· rougeurs de la peau
· démangeaison (urticaire)
· fièvre
· nausées
Ils disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ousi la perfusion est stoppée.
Les mêmes effets secondaires ont été observés avec ALBUREX 200 g/ldepuis que le produit est sur le marché. Cependant, la fréquence exacte de ceseffets secondaires n'est pas connue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et l’étiquette du flacon après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Une fois que le flacon a été ouvert, la solution doit être utiliséeimmédiatement. A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ouprésente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion
· La substance active est : l’albumine humaine.
ALBUREX 200 g/l, est une solution contenant 200 g/l de protéinesplasmatiques humaines totales dont au moins 96% est de l’albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient approximativement 10 g d’albuminehumaine.
Un flacon de 100 ml contient approximativement 20 g d’albuminehumaine.
· Les autres composants sont : N-acétyltryptophanate de sodium, caprylatede sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
ALBUREX 200 g/l est une solution pour perfusion. La solution est claire etlégèrement visqueuse. Elle peut être presque incolore ou jaune, ambréeou verte.
Les présentations :
Un flacon par présentation (10 g/ 50 ml, 20 g/ 100 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING SA
TOUR CRISTAL
7/11 QUAI ANDRE CITROEN
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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