ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alfa-amylase......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...200 U.CEIP*

Pour 1 ml

*Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.

Une cuillère à café contient 2,8 g de saccharose.

Une cuillère à soupe contient 8,4 g de saccharose.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.

Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères à café (10 ml),3 fois par jour.

Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère àcafé (5 ml), 3 fois par jour.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’alfa-amylase ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère à café (5 ml)et 8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) etdu parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants,cép­halées, nausées, vomissements…) ou fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de5 jours, sans avis médical.

Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris desréactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenirdès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu lepronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit êtreinterrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit êtreinstauré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le laitmaternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE TOP PHARM est à éviter pendantl'alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ALFA-AMYLASE TOP PHARM n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquencede la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent(> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas êtreestimées sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruptioncutanée, éruption maculopapuleuse.

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, chocanaphylactique (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Enzymes à visée anti-inflammatoire, codeATC : R02A.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219),parahy­droxybenzoate de propyle sodique (E217), huile essentielle de mandarine,acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml de sirop en flacon (verre brun de typeIII) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TOP PHARM

DOMAINE DE MONTCAUSSON

BP 50

31250 REVEL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 385 193 9 6 : 125 ml de sirop en flacon (verre brun de type III)muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

· 34009 300 299 2 3 : 200 ml de sirop en flacon (verre brun de type III)muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

· 34009 385 194 5 7 : 250 ml de sirop en flacon (verre brun de type III)muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

· 34009 300 299 3 0 : 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III)muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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