Notice patient - ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Alpha-1 antitrypsine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALFALASTIN33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02AB02
ALFALASTIN est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs deprotéase, alpha-1 antitrypsine humaine.
L'alpha‑1 antitrypsine est une protéine qui est naturellement produite parle foie. Elle est ensuite transportée par le sang vers les poumons pours'opposer à l’action d’une enzyme appelée l'élastase.
Dans quel cas est utilisé ALFALASTIN ?
ALFALASTIN est utilisé pour pallier un manque en alpha‑1 antitrypsine chezcertains types de patients.
Qu’est-ce qu’un déficit primitif en alpha‑1 antitrypsine ?
· Il s’agit d’une maladie génétique héréditaire caractérisée parune diminution voire l'absence de production d’alpha‑1 antitrypsine dansl’organisme.
· A cause de ce manque, l’élastase n’est plus contrôlée et peutprovoquer une maladie grave des poumons appelée emphysème (caractérisée parune difficulté à respirer).
Chez quels types de patients est utilisé ALFALASTIN ?
Ce médicament est utilisé chez les personnes :
· qui ont un taux d’alpha‑1 antitrypsine dans le sang très bas(inférieur à 11 μmol/L)
· ET qui souffrent d’une maladie des poumons
Dans le langage médical, on parle alors de sujets de phénotype PiZZ ou PiSZavec emphysème pulmonaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALFALASTIN33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Votre maladie (déficit en alpha-1 antitrypsine) doit être prise encharge ou surveillée par un médecin spécialisé dans les maladies des poumons(pneumologue).
· Après injection du médicament, il est conseillé de rester sous lasurveillance d’un professionnel de santé pendant une heure et demie.
Risque de réactions allergiques :
Si vous constatez des effets indésirables tels que gonflement (œdème),urticaire ou une éruption similaire, une gêne voire une oppression au niveaude la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguineau cours de l'injection/perfusion ou après l'administration, ceux-ci peuventconstituer des signes de réaction d'hypersensibilité et anaphylactique. Dansce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. Contactezrapidement un médecin. Si vous avez une réaction allergique grave (chocanaphylactique), le traitement symptomatique de l'état de choc devra êtreinstauré.
Autres médicaments et ALFALASTIN
Aucune interaction médicamenteuse avec ALFALASTIN n'est connue à ce jour.Néanmoins le mélange préalable avec d'autres produits et(ou) médicaments estformellement déconseillé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ALFALASTIN avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’innocuité d'ALFALASTIN au cours de la grossesse et de l’allaitementn’a pas été évaluée par des essais cliniques. L’expérimentation animaleest insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, dudéroulement de la grossesse, du développement du bébé pendant la grossesseet après la naissance.
Par conséquent, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecindoit évaluer l'intérêt de vous administrer ALFALASTIN et doit mesurer lebénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
ALFALASTIN contient du sodium
Ce médicament contient 3,4 mmol (ou 78 mg) de sodium par flacon de 1 g(30 mL) et 13,6 mmol (ou 312 mg) de sodium par flacon de 4 g (120 mL).A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origined'ALFALASTIN
ALFALASTIN est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partieliquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infectionspouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang etde plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapescapables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises pour ALFALASTIN sont considérées comme efficaces pourlutter contre le risque d'infection par les virus enveloppés comme le virus del’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatiteB et le virus de l’hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virusnon-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez lespersonnes ayant une diminution du nombre de globules rouges ou de globulesblancs dans le sang.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevantrégulièrement ALFALASTIN est recommandée.
A chaque administration d'ALFALASTIN, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.
3. COMMENT UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Quand devez-vous démarrer ce traitement ?
· Vous devez démarrer ce traitement le plus tôt possible à partir dumoment où les premiers signes d’une maladie des poumons surviennent (parexemple, une difficulté à respirer).
· Il est très important d’arrêter de fumer et de vous protéger desproduits contaminants que vous êtes susceptible de respirer dans votre vie detous les jours (par exemple au travail).
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose totale à utiliser selon votre poids etvotre taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang.
Afin d’obtenir un taux d'alpha-1 antitrypsine comparable à une personnequi n’est pas malade, la dose habituelle est de 60 mg par kilogramme de poidscorporel une fois par semaine par voie intraveineuse.
Mode et voie d'administration
Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel desanté. Ce médicament est ensuite injecté dans une veine.
La préparation et la méthode d’administration d’ALFALASTIN sontincluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnelsde santé.
Importance des analyses de sang
· Vous devrez faire des analyses de sang chaque mois pendant les 6 premiersmois afin de vérifier votre taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang.
· Ensuite, vous devrez faire des analyses de sang tous les 3 à4 mois.
Selon les résultats de ces analyses, votre médecin pourra décider demodifier votre dose pour que votre taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sangreste suffisant (pour être considéré comme suffisant, les analyses de sangdevront montrer que le taux est compris au minimum entre 11 µmol/L et15 µmol/l soit 0,5 g/L à 0,7g/L).
Fréquence d’administration
Ce traitement se prend :
· soit de façon continue surtout si vous avez une maladie des poumons(emphysème) qui s’aggrave,
· soit par cures discontinues si vous avez une infection des bronches et/oudes poumons.
Si vous avez pris plus d’ALFALASTIN que vous n’auriez dû
Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avecl'alpha-1 antitrypsine n'a été rapporté à ce jour.
Si vous oubliez de prendre ALFALASTIN
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre ALFALASTIN
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence non connue : ne pouvant être estimée à partir de donnéesdisponibles : essoufflement (dyspnée), éruption au niveau de la peau (donturticaire), réactions allergiques, démangeaisons, maux de tête (céphalées),somnolence, douleurs musculaires, baisse ou élévation de la pressionartérielle (hypo ou hypertension artérielle), gonflement (œdème) localiséou généralisé, douleur au point d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl'étiquette du flacon et l'étui après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefoisla stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant3 heures à 25°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble oucontenant un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALFALASTIN
· La substance active est :
Alpha-1 antitrypsinehumaine.......................................................................................33,33 mg
Pour 1 mL de solution reconstituée
Après reconstitution :
Un flacon de 30 mL contient 1 g d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Un flacon de 120 mL contient 4 g d'alpha-1 antitrypsine humaine.
· Les autres composants sont :
Pour la poudre: le chlorure de sodium, le trométamol, la glycine.
Pour le solvant: l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ALFALASTIN et contenu de l’emballage extérieur
ALFALASTIN se présente sous forme d’un flacon de poudre et d’un flaconde solvant pour solution injectable :
Flacons de 1 g/30mL avec un ensemble composé d’une seringue de 30 mL,d’une aiguille filtre pour le prélèvement des 30 mL d’eau pourpréparations injectables, de deux prises d’air et une deuxième aiguillefiltre pour l’administration – boîte de 1.
Flacons de 4 g/120 mL avec un système de transfert muni d’un évent àfiltre stérilisant et un nécessaire pour perfusion muni d’un filtre –boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Modes de reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Présentation 1g / 30 mL
La reconstitution de cette présentation s’effectue avec un flacon desolvant de 100 mL. Seuls 30 mL seront prélevés et utilisés pour lareconstitution du produit à administrer.
| · Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) àtempérature ambiante. · Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant de 100 mL (eau pourpréparations injectables). · Désinfecter la surface du bouchon du flacon de solvant. · Retirer la première prise d’air de son blister puis retirer le capuchonprotecteur. · Enfoncer la prise d’air sur le bord du bouchon du flacon de solvant, enévitant le centre du bouchon. · Retirer la seringue de 30 mL de son blister. · Retirer avec précaution une première aiguille-filtre de son blister. · Insérer l’aiguille-filtre sur la seringue de 30 mL. · Retirer avec précaution le capuchon protecteur del’aiguille-filtre. · Enfoncer, au centre du bouchon du flacon de solvant, l’aiguille-filtre(avec la seringue de 30 mL) en faisant attention de ne pas obstruerl’arrivée de la prise d’air. · Retourner le flacon de solvant à l’envers puis prélever 30 mL desolvant en tirant le piston de la seringue vers le bas. · Retirer l’ensemble aiguille-filtre /seringue (remplie de solvant) duflacon de solvant ainsi que la prise d’air du flacon de solvant. · Retirer la capsule protectrice du flacon de poudre · Désinfecter la surface du bouchon du flacon de poudre · Retirer la deuxième prise d’air de son blister puis retirer le capuchonprotecteur. · Enfoncer la deuxième prise d’air sur le bord du bouchon du flacon depoudre (en évitant le centre du bouchon). · Enfoncer verticalement la seringue remplie de 30 mL de solvant au centredu bouchon du flacon de poudre en faisant attention de ne pas obstruerl’arrivée de la prise d’air. · Appuyer sur le piston de la seringue pour transférer le solvant dans leflacon de poudre. Pendant le transfert, diriger le jet du solvant sur toute la surface de lapoudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée dans leflacon de poudre. <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>Retirerl’ensembleseringue/aiguille-filtre/prise d’air puis jeter-le dans uncollecteur adaptéaux déchets d’activités de soins à risque infectieux(DASRI)</li></ul> <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>Agitermodérément par un mouvement de rotationdoux pour éviter la formation demousse, jusqu'à dissolution complète de lapoudre.</li></ul>· La mise en solution est généralement instantanée et doit être totaleen moins de 10 minutes. <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>Jeterle flacon de solvant avec le solvant nonutilisé de manière appropriée.</li></ul> |
Présentation 4g/120 mL
| · Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pourpréparations injectables) et la capsule protectrice du flacon de poudre. · Désinfecter la surface de chaque bouchon. · Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert etinsérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon desolvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. · Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité dusystème de transfert. · Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers lehaut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre dubouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pouréviter un cassage précoce du vide. · Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon desolvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfertdu solvant vers la poudre. · Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de lapoudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. · A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (airstérile). · Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. · Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter laformation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. · La mise en solution est généralement instantanée et doit être totaleen moins de 10 minutes. |
Quel que soit le mode de reconstitution, la solution est limpide incolore,vert pâle, jaune pâle ou brun pâle. Ne pas utiliser de solution trouble oucontenant un dépôt.
Administration :
· Présentation 1 g/30 mL :
Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de la deuxièmeaiguille-filtre fournie.
Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguilleintraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
· Présentation 4 g/120 mL : équiper le flacon contenant la solutionreconstituée avec le nécessaire pour perfusion fourni.
Pour les deux présentations, injecter lentement par voie intraveineuse enune seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débitde 4 mL/mn.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
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