Notice patient - ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
céfaclor
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFATIL125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desbêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFATIL125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe descéphalosporines.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable:
Mises en garde spéciales
· ·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons…)en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réactionallergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème deQuincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas dedoute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votremédecin.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladiesmétaboliques rares).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivantun régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par 5 ml de suspensionbuvable soit par cuillère-mesure ou par dose de 125 mg: en tenir compte dansla ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire(test de Coombs, glycosurie).
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
Autres médicaments et ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-néprésente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose(affection due à certains champignons microscopiques), avertissezimmédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir carces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharoseet du sodium
3. COMMENT PRENDRE ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Chez l'adulte: 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg par jour. Danscertains cas, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures,soit 1,5 g/jour).
Chez l'enfant: 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures.
Pour des cas plus sévères, des doses de 40 mg/kg/jour, divisés en troisprises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie orale:
· soit avec la seringue pour administration orale graduée en mg de principeactif, d'une capacité de 5 ml, les graduations étant sur le piston de laseringue,
· soit avec la cuillère-mesure (5 ml), fournies.
RECONSTITUTION DE LA SUSPENSION
a. Agiter le flacon avant d'ajouter de l'eau.
b. Puis ajouter une petite quantité d'eau pour dissoudre le produit.
c. Agiter de nouveau.
d. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait de mesure indiqué surl'étiquette.
e. Agiter de nouveau. La suspension est prête pour l'emploi.
ADMINISTRATION AVEC LA MESURETTE GRADUEE
a. Introduire la mesurette graduée dans le flacon, en s'assurant que lepiston est complètement enfoncé.
b. Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait indiquant la dose prescriteapparaisse. La dose se lit directement sur les graduations du piston de lamesurette.
Ainsi, la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
Par exemple, si votre médecin vous a prescrit une dose de 125 mg pour uneprise, le piston de la mesurette sera tiré jusqu'à ce que la graduationmarquée 125 mg (= 5 ml) soit au niveau de la lecture (collerette de lamesurette), et ce, trois fois par 24 heures.
c. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur etrincer la mesurette graduée avec de l'eau.
| Attention, cette mesurette graduée ne doit pas être utilisée pour un autremédicament, la graduation de cette mesurette étant spécifique à ceproduit. |
Fréquence d'administration
3 prises par 24 heures.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.
Si vous avez pris plus de ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée.
Si vous arrêtez de prendre ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monden'y soit pas sujet.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :
· Manifestations allergiques: fièvre, éruption cutanée, démangeaisons,urticaire, réactions allergiques généralisées pouvant dans certains casêtre graves, du type syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peaupouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiquesliées à l'apparition d'anticorps) régressant sans séquelles quelques joursaprès l'arrêt du traitement.
· Altération du rein, surtout en association avec les aminosides(antibiotiques) ou les diurétiques; rares cas d'atteinte rénale, disparaissantà l'arrêt du traitement.
· Modifications de la formule sanguine: baisse de certains globulesblancs.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponiblesne permettent pas d’estimer la fréquence) :
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche oudu tube digestif, diarrhée (voir Mises en garde); de rares cas de colitepseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée etdouleurs au ventre,
· Augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatasesalcalines).
· Démangeaisons de la vulve, inflammation du vagin, avec ou sansmycose.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à typeconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubrique 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable aprèsla date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?
· La substance active est :
Céfaclor....................................................................................................................125,00 mg
Pour une cuillère-mesure de 5 ml après reconstitution.
· Les autres excipients sont : saccharose, laque aluminique d'érythrosine(E 127), méthylcellulose 15, laurilsulfate de sodium, arôme artificiel defraise (maltodextrine, citrate de triéthyle, 2,5-diméthyldihydrofuranolone,3 hexenol, butyrate d'éthyle), diméthicone, gomme xanthane, amidonmodifié.
Qu’est-ce que ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Laurentina Km 24,730
00040 POMEZIA (RM)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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