Notice patient - CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
Dénomination du médicament
CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
Céfamandole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAMANDOLEPANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique du groupe des céphalosporinesde deuxième génération – code ATC : J01DC03
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infectionspost-opératoires en chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire, urologique(résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques,résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de lalithiase urinaire) et orthopédique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?
N'utilisez jamais CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au céfamandole, aux céphalosporines ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute ladurée du traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA.
Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) encours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique, vous avez présenté une urticaire, ou d'autreséruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke.
| En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament,prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTIONMEDICALE. |
Des modifications de la coagulation sont survenues avec des médicaments dela même famille d'antibiotique que ce médicament, pouvant provoquer dessaignements, particulièrement en cas d'utilisation de forte dose et/ou chezl'insuffisant rénal. Contactez alors rapidement votre médecin.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral avec del’alcool
L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la duréedu traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Chez la femme enceinte, l'innocuité de ce médicament n'a pas étéétablie;
· Il est recommandé d'éviter le traitement avec ce médicament lors del'allaitement si celui-ci doit être poursuivi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral contient dusodium. Ce médicament contient 2,51 mmol (ou 57,75 mg) de sodium par flacon.A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Desrésultats d'examens biologiques (test de Coombs, glycosurie) peuvent êtremodifiés avec la prise de ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
A titre indicatif, la posologie recommandée est:
· Traitement curatif
o chez l'adulte: 3 g/jour
o chez l'enfant: 50 mg/kg/jour
o chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.
· Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit êtrede courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention,24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
o injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,
o puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin del'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mgtoutes les 6–8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sansdépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), uneinjection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement dela CEC.
Pour les résections trans-uréthrales de prostate et les biopsies deprostate, une seule dose suffit.
Mode d'administration
Injection intraveineuse ou intramusculaire profonde.
Fréquence d'administration
· Chez l'adulte: 3 à 4 injections par 24 heures, soit une injectiontoutes les 8 ou 6 heures.
· Chez l'enfant: une administration, toutes les 4 à 8 heures, répartieen doses égales sur 24 heures.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez utilisé plus de CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pourusage parentéral que vous n’auriez dû
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire parune confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pourusage parentéral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critèressuivants :
· Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10
· Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000
· Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000
· Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000
· Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.
Fréquence indéterminée
· Thrombopénies
· Chute importante du nombre de certains globules blancs (éosinophilie,leucopénie, neutropénie), modification de la coagulation (abaissement du tauxde prothrombine) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou dessaignements de nez ou des gencives
· Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre
· Nausées, des rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie chronique dugros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires,une diarrhée et des constipations de l'abdomen), diarrhée, vomissements
· Elévation passagère de certaines enzymes du foie (transaminasesASAT – ALAT, LDH et phosphatases alcalines) et de la créatininémie (mesuredu fonctionnement du rein)
· De fortes posologies avec des antibiotiques du même groupe, enparticulier chez l'insuffisant rénal, peuvent entraîner des troubles de laconscience, des mouvements anormaux, des crises convulsives
· Altérations de la fonction rénale (avec des antibiotiques du mêmegroupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et lesdiurétiques)
· Formation exceptionnelle d'un caillot de sang pouvant obstruer une veine,après une injection intraveineuse; douleurs, gène, durcissement de la peauaprès une injection intramusculaire.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à typeconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usageparentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP utilisée pour la date d’expiration. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral
· La substance active est:
Nafate de céfamandole sodique*....................................................................................879,50 mg
Quantité correspondant à céfamandole base...................................................................750,00 mg
Pour un flacon.
*Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium
Qu’est-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéralet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral enflacon. Boîte de 1 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Administration intramusculaire:
Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvantssuivants:
· eau pour préparations injectables,
· solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de lidocaïne à 0,5 %.
Agiter jusqu'à dissolution.
Administration intraveineuse:
· Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution injectable de chlorurede sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 % et injecterlentement, en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dansla tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides parcette voie;
· Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eaupour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solutionau volume à perfuser.
Le céfamandole est compatible avec les liquides suivants pour injectionintraveineuse:
· soluté injectable isotonique glucosé,
· soluté injectable de glucose à 10 %,
· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de solutéinjectable isotonique de chlorure de sodium,
· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de solutéinjectable de chlorure de sodium à 0,45 %,
· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de solutéinjectable de chlorure de sodium à 0,2 %,
· soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,
· lactate de sodium 1/6 M.
Incompatibilités
En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole estincompatible avec les ions Ca++ et Mg++.
Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec desproduits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y aitincompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut êtreréduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produireen cas de modification de la composition du liquide pour préparationsinjectables.
Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doitêtre rejetée.
Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine),le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront êtreinjectés, éventuellement, séparément.
Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger lecéfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deuxproduits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg decéfamandole.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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