CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable

Céfoxitine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOXITINESUB­STIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01DC01.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines dugroupe des céphalosporines de seconde génération.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infectionsdues aux germes sensibles à la céfoxitine, à l'exclusion des méningites.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infectionspost-opératoires en chirurgie en particulier lorsqu'une flore mixteaéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle oucœlioscopique :

· digestive,

· gynécologique : hystérectomie et interventions par voie vaginale,hysté­rectomie par voie abdominale,

· stomatologique,

· cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractusoropharyngé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOXITINESUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la céfoxitine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe descéphalosporines.

· chez l'enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable.

· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons…)en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.

· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusquegonflement du visage et du cou d'origine allergique).

· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

· PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, en raison de lanécessité d'adapter le traitement.

· Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association àdes médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.

· Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopat­hiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

· Ce médicament contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par flacon.A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.

· Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prisede ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament afind'éviter toute allergie chez votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjectable ?

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

En traitement curatif

· 1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 gpar jour.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie

Elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée del'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· 2 g par voie IV à l'induction anesthésique,

· puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables : 1 gest soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il estpréférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pourpréparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre,aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injectélentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administrédirec­tement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut êtreentreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent êtreadministrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant cemédicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de touteautre solution au même point d'injection (en utilisant un dispositif deperfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injectionintra­veineuse continue.

Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectablespeut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées enperfusion :

· chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 ou 10 %,

· solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,

· glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,

· solution de Ringer lactate,

· solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate,

· solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparationsin­jectables,

· solution de fructose à 10 % en solution saline,

· solution de lactate de sodium à M/6.

Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autresantibi­otiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusionsdis­tinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique,il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la mêmeseringue ou la même perfusion.

Fréquence d'administration

· En traitement curatif : 1 administration toutes les 8 heures.

· Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :1 administration à l'induction anesthésique, puis 1 administration toutesles 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

· Pour l'appendicectomie, 1 seule dose suffit.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire parune confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre poursolution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre poursolution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactionslocales.

· Inflammation locale de la veine avec formation d'un caillot qui l'obstrueaprès administration intraveineuse.

· Manifestations allergiques : fièvre, réactions allergiques, œdème deQuincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), néphriteinter­stitielle (maladie des reins).

· Manifestations au niveau de la peau d'origine allergique : éruptioncutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie(urticaire), démangeaisons, et exceptionnellement lésion sévère dela peau.

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée ; rares casde colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleursau ventre) (voir Mises en garde spéciales).

· Manifestations au niveau du sang (hyperéosinophilie, leucopénie,ne­utropénie, agranulocytose, anémie, thrombocytopénie, hypoplasiemédu­llaire), qui consistent en une augmentation de certains éléments du sang(éosinophiles) ou en une insuffisance de certains éléments du sang pouvant setraduire par une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives,une pâleur, ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votremédecin.

· Manifestations au niveau du foie : élévation passagère destransaminases (ASAT, ALAT), de la lacticodéshydro­génase, des phosphatasesal­calines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie).

· Manifestations au niveau du rein : dysfonction du rein, surtout en casd'association à certains médicaments (aminosides, diurétiques), se traduisantpar une perturbation du bilan sanguin (augmentation de la créatinine et/ou del'urée sanguine).

· De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner desaffections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux,convul­sions).

· Manifestations au niveau des muscles : exceptionnellement, aggravationd'une myasthénie (maladie des muscles).

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à typeconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 8 heures à 25°C et à une température comprise entre2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 8 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est :

Céfoxitine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2 g

sous forme de céfoxitine sodique.

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable enflacon.

Boîtes de 1, 5, 10, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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