Notice patient - ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Alfentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament,car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser ALFENTANILKALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, Code ATC :N01AH02.
ALFENTANIL KALCEKS contient comme substance active du chlorhydrated’alfentanil (ci-après dénommé alfentanil). Il appartient à une classe demédicaments appelés « anesthésiques opioïdes ». L’alfentanil est unpuissant antidouleur (analgésique) utilisé à l’hôpital. Il a une actionrapide et de courte durée et est par conséquent utilisé pour l’anesthésiedans les interventions chirurgicales et les examens.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte :
· en analgésique pour initier et maintenir une anesthésie générale.
Ce médicament est utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant etl’adolescent :
· comme analgésique en association avec un médicament pour dormir(hypnotique) pour induire l’anesthésie ;
· comme analgésique dans le cadre d’une anesthésie générale pour desinterventions chirurgicales de courte et de longue durée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALFENTANILKALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
ALFENTANIL KALCEKS ne doit pas vous être administré :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’alfentanil, aux autresopioïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vousadministre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vousadministre ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous avez une faiblesse musculaire (myasthénie) ;
· si vous avez des problèmes cardiaques ou de circulation sanguine ;
· si vous avez une blessure à la tête ou une augmentation de la pressiondans le cerveau ;
· si vous suivez un régime à faible teneur en sodium ;
· si vous avez une fonction incontrôlée et réduite de la glandethyroïde ;
· si vous avez une maladie respiratoire, des difficultés respiratoiresappelées « maladie obstructive des voies respiratoires » ou « dépressionrespiratoire » ou des difficultés respiratoires. Vous avez la capacité deprendre ce médicament uniquement si votre respiration est assistée d’unemachine appelée ventilateur ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale ;
· si vous êtes alcoolique ;
· si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de lamonoamine-oxydase (IMAO) » ou si vous l’avez pris au cours des 2 dernièressemaines.
Une rigidité musculaire, qui peut également toucher les musclesthoraciques, peut survenir. Ceci peut être évité par une administration eninjection lente par voie intraveineuse (normalement suffisante en faiblesdoses), une prémédication avec des benzodiazépines et l'utilisation derelaxants musculaires.
Nouveau-nés, enfants et adolescents
ALFENTANIL KALCEKS peut entrainer des difficultés respiratoires,particulièrement chez le nouveau-né et nourrisson. Si ALFENTANIL KALCEKS estadministré chez le nouveau-né et le nourrisson :
· leur respiration doit être étroitement surveillée durant l’opérationet pendant un certain temps après l’opération ;
· le médecin peut administrer un médicament qui diminue le tonusmusculaire pour éviter une rigidité musculaire.
Autres médicaments et ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent améliorer, affaiblir ou modifier l’effet del’ALFENTANIL KALCEKS. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’ajusterla dose d’ALFENTANIL KALCEKS ou d’autres médicaments utilisés enconcomitance.
Il est particulièrement important d’avertir votre médecin ouinfirmier/ère si vous utilisez ou avez récemment utilisé les médicamentssuivants :
· des médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (IMAO) (ne doivent pas être pris au cours des deux dernièressemaines avant ou en même temps que l'administration d’ALFENTANILKALCEKS) ;
· des médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
IMAO, IRSS et IRSNa peuvent augmenter le risque d'une maladie potentiellementmortelle appelée syndrome sérotoninergique et ne doivent pas être administréen concomitance avec ALFENTANIL KALCEKS. Les symptômes du syndromesérotoninergique peuvent comprendre une confusion, une agitation, des nausées,des vomissements ou une diarrhée, une transpiration, de la fièvre, destremblements, des contractions musculaires, un rythme cardiaque rapide ouirrégulier, des convulsions (crises) ;
· des médicaments antifongiques (fluconazole, kétoconazole, itraconazole,voriconazole) ;
· de l’érythromycine (un antibiotique) ;
· du ritonavir (un antiviral) ;
· du diltiazem (médicament pour diminuer la pression dans le sang) ;
· de la cimétidine (médicament pour traiter les ulcèresgastriques) ;
· des médicaments affectant le système nerveux central (dépresseursdu SNC)
o des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicamentsassociés (tranquillisants, somnifères, médicaments pour traiter les troublesmentaux) ;
o autres puissants antidouleurs sur une longue période de temps ;
o certaines substances illégales ;
o alcool.
L’utilisation concomitante d’ALFENTANIL KALCEKS et de sédatifs du SNCaugmente le risque de somnolence, de troubles respiratoires (dépressionrespiratoire), coma et pronostic vital mis en jeu. Dans ces situations, il peutêtre nécessaire de réduire la dose d’ALFENTANIL KALCEKS ou des autresmédicaments pour réduire le risque de ces effets indésirables.
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec del’alcool
La consommation simultanée d’alcool peut influencer l’activitéd’ALFENTANIL KALCEKS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
Il est probable que le fœtus puisse être affecté. Votre médecin évaluerasi vous pouvez recevoir de l’ALFENTANIL KALCEKS. Si l’on vous administretout de même ce médicament, le matériel d’anesthésie-réanimation seraaisément disponible pour la mère et le nourrisson, si besoin. ALFENTANILKALCEKS n'est pas recommandé pendant l'accouchement.
Allaitement
Il est possible que les enfants allaités soient affectés. L’allaitementdoit être évité jusqu’à ce que le médicament ne soit plus dansl’organisme (environ 24 heures). Ne pas utiliser le lait maternel qui a étéextrait pendant les 24 heures qui suivent l'administration d’ALFENTANILKALCEKS.
Fertilité
Chez l’homme, les données sont limitées sur les effets de l’alfentanilsur la fertilité masculine ou féminine. Les études sur les animauxn’indiquent pas d’effets nocifs directs sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous rendre somnolent et étourdi. Ainsi, en fonction dela dose, vous devez attendre au moins 24 heures après l’administrationd’ALFENTANIL KALCEKS pour la reprise de la conduite automobile oul'utilisation de machines.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère s’il estprudent de conduire ou d’utiliser des machines.
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium
Si des volumes importants de solution sont administrés (par exemple plus de6,5 mL, ce qui équivaut à plus de 1 mmol de sodium), il convient de tenircompte des éléments suivants : ce médicament contient 3,54 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution. Cela équivautà 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodiumpour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Votre médecin déterminera la dose qui devra être administrée àvous/votre enfant. Celle-ci dépend de votre âge, de votre poids corporel, devotre état général, des maladies que vous avez, des médicaments que vousprenez, du type d’intervention chirurgicale et du type d’anesthésie àréaliser. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en casde doute.
ALFENTANIL KALCEKS vous sera administré par des professionnels de santéqualifiés sous forme d’injection ou par perfusion intraveineuse. Lemédicament peut vous être administré juste avant ou pendantl’opération.
ALFENTANIL KALCEKS est un puissant antidouleur qui peut inhiber larespiration. Par conséquent, vous serez surveillé durant l’opération etpendant un certain temps après l’intervention.
Insuffisance hépatique
Des doses réduites peuvent être nécessaires.
Insuffisance rénale
Des doses réduites peuvent être nécessaires.
Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique
La posologie doit être réduite chez les sujets âgés et les sujets enmauvaise condition physique.
Il peut être nécessaire d’ajuster la dose chez les patients présentantune insuffisance de la fonction thyroïdienne, une insuffisance hépatique ourénale ou des troubles respiratoires ou un alcoolisme.
Posologie chez les nouveau-nés, nourrissons et enfants
Le médicament sera spécifiquement administré à votre enfant par desprofessionnels de santé expérimentés. Une dose plus faible d’alfentanilpeut être requise chez les nouveau-nés. Votre médecin déterminera la dosequi convient à votre enfant et la manière et le moment où l’injection devraêtre réalisée. Tous les enfants seront étroitement surveillés durantl’administration de l’alfentanil. Si vous avez d’autres questions oupréoccupations sur l’utilisation de ce médicament pour votre enfant,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère quiréalise l’injection.
Si vous avez pris plus d’ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ouun/e infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose trop forte.Toutefois, si vous vous sentez mal, avez des difficultés à respirer (allantd’une respiration anormalement lente à une incapacité de respirer), unerigidité musculaire, une sensation d’évanouissement due à une pressionartérielle basse ou à un ralentissement du rythme cardiaque, prévenez votremédecin ou infirmier/ère. Dans ce cas, vous recevrez un traitement approprié(oxygène, respiration artificielle et de la naloxone comme antidote).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent survenir pendant l’intervention etvotre médecin les traitera tandis que d’autres peuvent survenirimmédiatement après.
Effets indésirables sévères
Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentezl’un des effets indésirables suivants, car ils peuvent nécessiter untraitement médical immédiat :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Respiration faible, décoloration bleuâtre des lèvres et des ongles
· Spasmes dans la gorge avec des difficultés respiratoires
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Respiration lente, difficulté à respirer (détresse respiratoire),crises d’asthme
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Éruption cutanée soudaine, difficultés respiratoires et évanouissement(dans les minutes ou les heures qui suivent) dus à une hypersensibilité (peutêtre potentiellement fatal)
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Respiration irrégulière associée à des pauses respiratoires(apnée)
· Humeur élevée (euphorie)
· Troubles du mouvement, mouvements involontaires, sensation de vertige,somnolence
· Troubles de la vision
· Pouls lent ou rapide (peut être grave)
· Diminution ou augmentation de la pression artérielle (une pressionartérielle élevée doit être traitée, une pression artérielle extrêmementélevée est grave)
· Rigidité musculaire
· Frissons, douleur au site d’injection, fatigue
· Douleur associée au traitement
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Maux de tête, somnolence, non-réponse aux stimuli
· Battements cardiaques irréguliers, ralentissement du rythme cardiaque(peut-être ou devenir grave)
· Hoquets, excès de gaz carbonique dans le sang
· Eczéma ou irritation de la peau d’origine allergique / éruptioncutanée (dermatite allergique), transpiration excessive
· Douleur
· Confusion ou agitation après une opération, troubles des voiesrespiratoires dus à l’anesthésie
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Agitation, pleurs
· Douleurs aux veines
· Saignement du nez
· Démangeaisons
· Complications neurologiques liées à l’anesthésie
· Complications dues au traitement (complications opératoires)
· Complications de l’intubation (liée à l'insertion d'un tube dans latrachée)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Confusion ou désorientation
· Perte de connaissance (après l’opération), convulsions, contractionsmusculaires involontaires
· Rétrécissement de la pupille
· Toux
· Rougeur de la peau, éruption cutanée
· Fièvre
· Arrêt cardiaque (lorsque le cœur s’arrête)
· Arrêt respiratoire (lorsque la respiration s’arrête)
Effets indésirables chez les nouveau-nés, les enfants et lesadolescents
Le type d’effets indésirables ainsi que leur fréquence sont similaires àceux décrits ci-dessus.
Les contractions et la rigidité musculaires peuvent survenir plusfréquemment chez les nouveau-nés que les enfants plus âgés traités avecALFENTANIL KALCEKS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule et la boîte en carton après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre médecin ou infirmier/ère est responsable de la conservation, del’utilisation et de l’élimination appropriées de cemédicament/produit dilué.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Alfentanil..............................................................................................................................0,5 mg
Sous forme de chlorhydrate d’alfentanil.
Pour 1 mL.
Chaque ampoule de 2 mL contient du chlorhydrate d’alfentanil équivalentà 1 mg d’alfentanil.
Chaque ampoule de 10 mL contient du chlorhydrate d’alfentanil équivalentà 5 mg d’alfentanil.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pourpréparations injectables. Voir rubrique 2 (sodium).
Qu’est-ce que ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution claire, incolore sans particules visibles.
2 mL et 10 mL de solution en ampoule en verre incolore munie d’unsystème d’ouverture OPC (One Point Cut). Les ampoules sont emballées sousbarquette PVC, dans une boîte en carton.
Présentations :
5 ou 10 ampoules de 2 mL.
5 ou 10 ampoules de 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 53
RĪGA, LV 1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RĪGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
À usage unique.
Instruction sur la préparation de la solution diluée :
· Inspectez visuellement l’ampoule avant utilisation. Seules des solutionslimpides sans particules doivent être utilisées.
· Portez des gants de protection lorsque vous ouvrez l’ampoule.
· Ouvrez l’ampoule
1) Orientez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S’il y a de lasolution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votredoigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure del'ampoule.
2) Utilisez vos deux mains pour ouvrir l’ampoule. Tout en maintenant lapartie inférieure de l’ampoule avec une main, utilisez l’autre main pourcasser la partie supérieure de l’ampoule dans la direction opposée au pointcoloré (voir figure ci-dessous).
· Utilisez immédiatement le produit après l’ouverture del’ampoule.
· Diluez le contenu de l’ampoule à une concentration de 25 à 80 µg/mLavec :
o 0,9 % de solution de chlorure de sodium ou
o 5 % de solution de glucose ou
o une solution de Ringer lactate.
· Jetez toute fraction non utilisée.
· Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage dela zone exposée à l’eau claire. Évitez d’utiliser du savon, de l’alcoolou tout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique dela peau.
Ces solutions diluées sont chimiquement et physiquement stables lorsqu'ellessont en contact avec des dispositifs d'administration intraveineuse largementutilisés.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique a été démontrée pour 48 heures à25°C et entre 2 à 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditionsaseptiques contrôlées et validées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
ALFENTANIL KALCEKS doit être délivré sous forme d’injections en bolus(interventions de courte durée), de bolus complété par des injectionsrépétées, ou par perfusion (interventions chirurgicales longues etdouloureuses).
ALFENTANIL KALCEKS ne doit être administré que par des médecinsspécialisés dans l’utilisation des anesthésiques généraux et dans laprise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants.
Posologie
La posologie d’alfentanil doit être individualisée selon l’âge, lepoids corporel, l’état physique, les maladies sous-jacentes, l’utilisationd’autres médicaments et le type d’intervention chirurgicale etl’anesthésie employée.
Patients adultes
La posologie habituelle recommandée est la suivante :
| Adultes | Initiale | Supplémentaire |
| Ventilation spontanée | 500 µg (1 mL) | 250 µg (0,5 mL) |
| Ventilation assistée | 30‑50 µg/kg | 15 µg/kg |
· Interventions de courte durée et chirurgie ambulatoire
Chez les patients respirant de manière spontanée, la dose bolus initialedoit être administrée lentement sur environ 30 secondes (la dilution peutêtre utile).
Après administration intraveineuse chez des patients adultes n’ayant pasreçu de prémédication, on peut s’attendre à ce que 500 µg (1 mL)d’alfentanil ait un effet maximal en 90 secondes et provoque une analgésiependant 5 à 10 minutes.
· Intervention de durée moyenne ou longue
Les périodes de douleur accrue peuvent être soulagées par uneadministration répétée de 250 µg (0,5 mL) d’alfentanil. Pour lesinterventions de longue durée, des administrations supplémentaires sontrequises.
Chez les patients ventilés, la dernière dose d’alfentanil ne doit pasêtre administrée plus tard qu’environ les 10 dernières minutes del’opération pour éviter le maintien d’une dépression respiratoire aprèsla fin de l’opération.
Chez les patients ventilés pendant des interventions de longue durée,l’alfentanil peut être perfusé à une vitesse de 0,5–1 µg/kg/minute. Lesconcentrations plasmatiques appropriées d’alfentanil seront uniquementatteintes rapidement si cette perfusion est précédée d’une dose de chargede 50‑100 µg/kg administrée en bolus ou en perfusion rapide pendant environ10 minutes.
Des doses faibles peuvent être appropriées, par exemple lorsquel’anesthésie est complétée par d’autres agents.
La perfusion doit être interrompue jusqu’à 30 minutes avant la finprévue de l’opération.
L’augmentation de la vitesse de perfusion peut prolonger la convalescence.L’ajout d’anesthésique, si nécessaire, pendant les périodes de stimulidouloureux, est mieux géré par des doses supplémentaires en bolusd’alfentanil (500 µg à 1 mg correspondant à 1–2 mL) ou par desconcentrations faibles d’un agent volatile pour de brèves périodes.
Les patients souffrant de graves brûlures qui se présentent pour unbandage, etc., doivent recevoir une dose de charge 18–28 µg/kg/min pendant30 minutes maximum sans recourir à une ventilation mécanique.
En chirurgie cardiaque, lorsqu'il est utilisé comme anesthésique unique,des doses comprises entre 12 et 50 mg/heure sont utilisées.
Population pédiatrique
Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours êtredisponible lors de l’utilisation chez l’enfant de tout âge, même lorsd’interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.
Les données chez l’enfant sont limitées, particulièrement entre 1 moiset 1 an.
· Nouveau-nés (de 0 à 27 jours) : Les propriétés pharmacocinétiquessont très variables chez les nouveau-nés, particulièrement chez lesprématurés. La clairance et la liaison aux protéines sont plus faibles et unedose plus faible d’alfentanil peut être requise. Les nouveau-nés doiventêtre étroitement surveillés et la dose d’alfentanil doit être ajustée enfonction de la réponse.
· Nourrissons et très jeunes enfants (de 28 jours à 23 mois) : Laclairance peut être supérieure chez les nourrissons et très jeunes enfants,comparée à celle de l’adulte. Il peut être nécessaire d’augmenter lavitesse de perfusion d’alfentanil pour maintenir l’analgésie.
· Enfants (de 2 à 11 ans) : La clairance peut être légèrementsupérieure chez l’enfant et il peut être nécessaire d’augmenter lavitesse de perfusion.
· Adolescents : Les paramètres pharmacocinétiques de l’alfentanil chezl’adolescent sont similaires à ceux de l’adulte et aucune adaptationposologique spécifique n’est requise.
Recommandations posologiques dans la population pédiatrique
En raison de la grande variabilité de réponse à l’alfentanil, il estdifficile d’établir des recommandations posologiques chez le jeune enfant.Chez l’enfant plus âgé, une dose bolus de 10 à 20 µg/kg pour induire uneanesthésie (en complément du propofol ou d’une anesthésie par inhalation)ou une analgésie est considéré comme appropriée. Des boli supplémentairesd’alfentanil de 5 à 10 µg/kg peuvent être administrés à des intervallesappropriés.
Pour maintenir l’analgésie chez l’enfant au cours d’une opération,l’alfentanil peut être administré par perfusion à une vitesse de 0,5 à2 µg/kg/min. La posologie peut être augmentée ou diminuée en fonction desbesoins de chaque patient. En association avec un agent anesthésique par voieintraveineuse, la posologie recommandée est d’environ 1 µg/kg/min.
Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuventêtre augmentés lorsque l’alfentanil est administré à des nouveau-nés ouà de très jeunes enfants.
Insuffisance hépatique
Des doses réduites peuvent être requises.
Insuffisance rénale
La clairance de l’alfentanil n’est pas modifiée en cas d’insuffisancerénale. Cependant, la fraction libre est augmentée et par conséquent, defaibles doses peuvent être requises.
Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique
La dose initiale doit être réduite chez le sujet âgé (> 65 ans) et lesujet en mauvaise condition physique. L’effet de la dose initiale doit êtrepris en compte avant l’injection de doses supplémentaires.
Patients présentant une comorbidité concomitante
L’alfentanil doit être ajusté avec prudence chez les patients avec lesconditions suivantes :
· hypothyroïdie non contrôlée ;
· maladie respiratoire, en particulier en cas d’insuffisancerespiratoire ;
· alcoolisme ou insuffisance hépatique ou rénale.
Ces patients nécessitent également une surveillance postopératoireprolongée.
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