Notice patient - ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate d’alfuzosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINESUN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteursalpha-1 adrénergiques – code ATC : G04CA01.
Ce médicament est un comprimé qui doit être pris par voie orale.
L’alfuzosine appartient à la classe de médicaments, pour les maladies dela prostate, appelés alpha-bloquants. Il favorise la relaxation du tissumusculaire dans la prostate et l'urètre, permettant à l'urine de s'écoulerplus facilement de la vessie. L’alfuzosine est utilisée dans le traitementdes symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Hyperplasie bénigne de la prostate
La prostate se trouve sous la vessie. L'urètre traverse la prostate àl'extérieur du corps. En plus du tissu glandulaire (pour la production defluide prostatique), le tissu musculaire est également présent dans laprostate. Ce tissu musculaire est également présent dans l'urètre. Dansl'hyperplasie bénigne de la prostate, ce tissu musculaire de la prostate et del'urètre se tend, ce qui provoque le rétrécissement de l'urètre. Cela rendplus difficile l'écoulement de l'urine hors de la vessie, ce qui provoque destroubles des voies urinaires inférieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINESUN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu dans le passé une baisse de la tension artérielle lorsdu passage de la position assise ou allongée à la position debout.
· si vous prenez déjà un autre alpha-1-bloquant.
· si vous avez des problèmes au niveau du foie.
· Si vous avez moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE SUNLP 10 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous avez une maladie des artères coronaires. Tout traitementréduisant l'apport sanguin au muscle cardiaque doit être poursuivi.
· si les symptômes de douleur thoracique (angine de poitrine) récidiventou s'aggravent. L'utilisation d’ALFUZOSINE SUN LP doit être interrompue.
· si vous êtes âgé, si vous avez une sensibilité accrue auxalpha-1 bloquants ou si vous êtes traité pour une pression artérielleélevée.
· si une chute de tension survient en position assise ou debout dans lespremières heures après la prise du comprimé. Cet effet peut éventuellementse produire avec des symptômes tels que: étourdissements, fatigue outranspiration. Dans ce cas, vous devez vous coucher jusqu'à ce que lessymptômes aient complètement disparu. Ces symptômes sont généralementtransitoires et peuvent survenir au début du traitement. En règle générale,le traitement peut être poursuivi.
· si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacitédu cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l’interventionque vous prenez ALFUZOSINE SUN LP ou que vous avez été précédemment traitépar un alpha-bloquant. En effet, ALFUZOSINE SUN LP peut entraîner descomplications lors de l’intervention qui peuvent être contrôlées si votremédecin est informé avant de réaliser l’opération.
· Si vous continuez à avoir une érection prolongée du pénis sans êtreexcité sexuellement. C'est un effet indésirable qui peut mener àl'impuissance permanente si elle n'est pas traitée correctement.
Enfants et adolescents
L’alfuzosine ne doit pas être utilisée chez l’enfant.
Autres médicaments et ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
· Certains médicaments peuvent affecter les actions de chacun ou ne peuventpas être utilisés en même temps pour d'autres raisons.
· L’utilisation concomitante avec d’autres alpha-bloquants doit êtreévitée.
· Lorsqu’ALFUZOSINE SUN LP est combiné avec des médicaments pour unepression artérielle élevée, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage devotre médicament, en raison de l'apparition possible d'une chute de la pressionartérielle.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informervotre médecin que vous prenez ALFUZOSINE SUN LP.
· Lorsqu' ALFUZOSINE SUN LP est combiné avec des nitrates (médicamentspour soulager la douleur thoracique), il peut être nécessaire d'ajuster ledosage de votre médicament, en raison de l'apparition possible d'une chute detension artérielle.
· Il peut être nécessaire d'ajuster la dose d’ALFUZOSINE SUN LP s’ilest pris en même temps que des médicaments qui inhibent l'enzyme hépatiqueCYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir.
ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
· Prenez ALFUZOSINE SUN LP juste après un repas.
· La prise d’alcool peut accroître les effets gênants de l’alfuzosine.Il se peut que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse aprèsavoir pris ALFUZOSINE SUN LP. Dans ce cas, ne buvez pas d’alcool.
Grossesse et allaitement
Sans objet
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée connue sur l'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliserdes machines n'est disponible. Des vertiges ou une faiblesse générale peuventsurvenir. Cela doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou del'utilisation de machines.
ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Voie orale.
Utilisation chez les enfants et adolescents
L'efficacité d’ALFUZOSINE SUN LP n'a pas été établie chez les enfantsâgés de 2 à 16 ans. Par conséquent, ALFUZOSINE SUN LP n'est pas indiquépour les enfants et les adolescents (de 2 à 16 ans).
Prenez un comprimé d’ALFUZOSINE SUN LP, après le repas du soir. Prenez lecomprimé avec beaucoup de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé àlibération prolongée ne doit pas être broyé, mâché ou divisé.
Prendre le comprimé à la même heure tous les jours fournit le meilleureffet. Il vous aide également à vous rappeler quand prendre votrecomprimé.
Le comprimé d’ALFUZOSINE SUN LP ne doit pas être utilisé chez lespatients présentant des problèmes de foie. Cependant, dans le cas de troubleshépatiques légers à modérés, d'autres produits contenant de faibles dosesd'alfuzosine peuvent être utilisés selon le schéma posologique approprié.Votre médecin vous informera à ce sujet.
Si vous avez pris plus d’ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Vous pouvez continuer à prendre la dose prescrite le lendemain.
Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé àlibération prolongée :
Vous ne devez pas interrompre ou arrêter le traitement par ALFUZOSINE SUN LPsans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Prenez vos compriméscomme cela vous l’a été prescrit et aussi longtemps qu’il vous l’a étédemandé. N’arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux carles symptômes peuvent réapparaitre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très graves
Si un de ces effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendreALFUZOSINE SUN LP . Contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous versle service des urgences de l’hôpital le plus proche :
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Gonflement rapide des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche etde la langue, difficulté à respirer ou à avaler, éruptions cutanées,urticaire et démangeaisons. Ce sont les symptômes d'une réaction allergiquetrès grave. (Le terme médical pour ces symptômes est angio-œdème).
· Sensation d’oppression, de lourdeur, de gêne, ou de douleur écrasanteressentie derrière le sternum et pouvant s’étendre aux bras, au cou et à lamâchoire. Ces symptômes peuvent être les manifestations d’un angor et nesurviennent que si vous avez déjà eu de l’angor auparavant.
Autres effets indésirables :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· maux de tête,
· nausées,
· maux d’estomac,
· sécheresse de la bouche,
· faiblesse ou fatigue,
· se sentir mal (malaise),
· sensation générale de faiblesse (asthénie),
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et battements rapides ouirréguliers du cœur (palpitations),
· perte soudaine de conscience (évanouissement),
· douleur dans la poitrine,
· somnolence,
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· bouffées de chaleur, rougeur du visage,
· rétention d’eau (pouvant entrainer un gonflement des bras ou desjambes),
· problèmes visuels,
· écoulement nasal ou nez bouché, éternuement, sensation de pressionfaciale ou douleur (rhinite),
· selles molles (diarrhée),
· sensation de tête qui tourne lorsque vous ne bougez pas (vertiges),
· sensations vertigineuses ou étourdissement lorsque vous vous asseyez ouvous vous levez trop rapidement (hypotension orthostatique).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· atteintes du foie provoquées par un médicament ou un produit chimique(hépatotoxicité),
· démangeaisons, éruptions cutanées également appelées urticaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· diminution des globules blancs (neutropénie) pouvant se manifester pardes infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissons intenses, desmaux de gorge ou des ulcérations buccales,
· augmentation du risque de saignement (incluant saignements de nez et/ousaignements des gencives) et hématomes. Cela peut être un problème sanguinappelé « thrombocytopénie » correspondant à une diminution des plaquettesdans le sang,
· être malade (vomissements),
· perte d’appétit, nausées, vomissement, sensation de malaise général,fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, sellesde couleur claire, urines foncées (cela peut être dû à un problèmedu foie),
· rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillationauriculaire),
· érection du pénis prolongée et douloureuse sans lien avec une activitésexuelle (priapisme),
· si vous subissez une intervention chirurgicale oculaire en raison d'unecataracte (trouble du cristallin) et que vous utilisez ou avez précédemmentutilisé ALFUZOSINE SUN LP la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partiecirculaire colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention. Celane se produit que pendant l'opération et il est important pour le spécialistedes yeux qu'il soit conscient de cette possibilité, car il se peut quel'opération doive être réalisée différemment (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrated’alfuzosine..................................................................................................10 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, stéarate demagnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose.
Le comprimé a un effet prolongé ce qui signifie que, après la prise lasubstance active n’est pas libérée immédiatement mais progressivement àpartir du comprimé et par conséquent agit plus longtemps.
Qu’est-ce que ALFUZOSINE SUN LP 10 mg, comprimé à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur ?
ALFUZOSINE SUN LP 10 mg est un comprimé à libération prolongée nonpelliculé, rond, biconvexe, biseauté, de couleur blanche à blanc cassé,gravé « RY 10 » sur une face.
Boîte de 10, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
POLARISAVENUE 87,
HOOFDDORP 2132 JH
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124,
400632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page