ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour5 ml, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..250 mg

Bicarbonate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...133,5 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

Excipients à effet notoire : une cuillère-mesure de 5 ml contient

· sodium : 75 mg

· parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 20 mg

· parahydroxybenzoate de propyle (E216) 3 mg

· éthanol : 67 mg.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 32,05 mg de calcium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 cuillères-mesures (soit 10 ml) 3 fois par jour après les 3 principauxrepas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsop­hagienne sévères.

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant emploi.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du calcium. Chaque cuillère-mesure de 5 ml contient32,05 mg de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patientsprésentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculsrénaux.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour5 ml, suspension buvable en flacon est considéré comme un médicament avec undosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pourles patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance­cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient 75 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml desuspension buvable, ce qui équivaut à 4% de l’apport alimentaire quotidienmaximal de sodium recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 1,7 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 134 mg par prise (2 cuillères-mesure de 5 ml), ce qui équivaut à3,4 ml de bière, 1,4 ml de vin par dose. La faible quantité d'alcoolcontenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effetnotable.

Ce médicament contient des « parahydroxyben­zoates » et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de ce médicament et d’autres médicaments, tels queacide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates,les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines,linco­sanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdi­ennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques­phénothiazini­ques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine,les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, ledolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, larosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus et le nouveau-né.

Ce médicament peut être utilisé, pendant, la grossesse si nécessaire.

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Ce médicament peutêtre utilisé pendant l’allaitement.

Les données cliniques ne suggèrent pas que ce médicament ait un effet surla fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000,<1­/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointes­tinale peut être ressentie.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel d’alginate desodium/bicar­bonate de sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, luiconfèrent les 3 propriétés suivantes :

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gelrégurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH‑métrie gastrique montre que l'administration d’alginate desodium/bicar­bonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardiamais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que l’alginate de sodium/bicarbonate de sodiumréduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pHacide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne desépisodes de reflux.

L'efficacité de l’alginate de sodium/bicarbonate de sodium sur lessymptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu uneœsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’association d’alginate de sodium/bicarbonate de sodium se transformeimmé­diatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseuxléger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipitéd'al­ginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique, il nemodifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré‑clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère, hydroxyde de sodium, saccharine sodique,parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),arôme pomme (contient de l’éthanol), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : la suspension se conserve au maximum 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 ml (verre brun de type III) fermé par un bouchon à vis(PEHD) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 589–6 : 250 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure(polystyrène) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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