Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL 500 mg/267 mg,suspension buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium...............................................................................................................500 mg
Bicarbonate desodium.........................................................................................................267 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : 1 sachet de 10 ml de suspension buvablecontient :
· sodium : 139 mg
· parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) : 47,24 mg
· parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) : 6,94 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable blanche à beige foncé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels querégurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), commepar exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'uneœsophagite.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte et enfant de plus de 12 ans :
1 sachet 3 fois par jour après les principaux repas et éventuellement lesoir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammationœsophagienne sévères.
Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.
Populations particulièresPersonnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise.
Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pourcette population.
Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict(voir section 4.4).
Durée du traitement :Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Mode d’administrationVoie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL est considérécomme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit êtreparticulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé,par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisancerénale.
La dose quotidienne maximale recommandée (8 sachets) de ce médicamentcontient 1112 mg de sodium. Ceci équivaut à 56% de l’apport alimentairequotidien maximal de sodium recommandé.
Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 139 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de de ce médicament et d’autres médicaments, telsque acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole,bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones,cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiquesphénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, lesions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, ledolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, larosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Ce médicament peutêtre utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que ce médicament ait un effet surla fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000,<1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesLes symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointestinale peut être ressentie.
TraitementEn cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour l'ulcère peptiqueet le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel d’alginate desodium/bicarbonate de sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, luiconfèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, lasuspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant.
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration d ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL augmente le pH de 2 unités auniveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que l’alginate de sodium/bicarbonate de sodiumréduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pHacide dans l'œsophage (pH <4), ainsi que le nombre et la durée moyenne desépisodes de reflux.
L'efficacité de l’alginate de sodium/bicarbonate de sodium sur lessymptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu uneœsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alginate de sodium/bicarbonate de sodium se transforme immédiatementdans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger(dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates),de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sontcomplètement éliminés par voie digestive.
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorptionsystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huileessentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propylesodique (E217), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 ou 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
biogaran
15, boulevard charles de gaulle
92700 colombes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 891 5 3 : 12 sachet(s) (PET/Aluminium/PE) de 10 ml.
· 34009 301 891 6 0 : 24 sachet(s) (PET/Aluminium/PE) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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