Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS 500 mg/267 mg pour 10 ml, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS 500 mg/267 mg pour 10 ml,suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium..........................................................................................................500,00 mg
Bicarbonate desodium...................................................................................................267,00 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : sodium (138 mg par sachet),parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoatede propyle (E216) (6 mg par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable blanche à beige foncé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellementle soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammationœsophagienne sévères.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 138 mg de sodiumpar sachet (6 mmol), ce qui équivaut à 7 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERSet l’administration d’autres médicaments, tels que acideacétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, biphosphonates, lescatiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines,lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiquesphénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine,les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, ledolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, larosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS peut être utilisé pendantla grossesse, si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATEDE SODIUM CRISTERS ait un effet sur la fertilité humaine aux dosesthérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS n’a aucun effet ouqu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000,<1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour l'ulcère peptiqueet le reflux gastro-œsophagien (R.G.O.) – code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques de la suspension ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS, formée au contact du liquide gastriqueacide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, lasuspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant.
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration d’ALGINATE DESODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS augmente le pH de 2 unités au niveau ducardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERSréduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pHacide dans l'œsophage (pH <4), ainsi que le nombre et la durée moyenne desépisodes de reflux.
L'efficacité d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS sur lessymptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu uneœsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM CRISTERS se transformeimmédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseuxléger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipitéd'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sontcomplètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patientpeut présenter une distension abdominale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huileessentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propylesodique (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 ou 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 904 2 5 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE), boîtede 12.
· 34009 301 904 3 2 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE), boîtede 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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