ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose – RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium.................................................................................................................. 0,5 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 0,267 g

Pour un sachet-dose.

Un sachet-dose contient 145 mg (6,3 mmol) de sodium et 64,1 mg de calcium.

Excipient(s) à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 sachet-dose 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir, au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament en contient 145 mg (6,3 mmol) par sachet de 10 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 64,1 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H₂, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

• sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
• sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
• son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Biotransformation

L’association d’Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Élimination

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patient peut présenter une distension abdominale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère (carbopol 974 P-NF), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de menthe poivrée (limonène, cinéole, menthone, menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, isopulégol, menthol, pulégone, pipéritone, carvone), eau purifée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 361 337 0 9 : 10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.