Résumé des caractéristiques - ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g,suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium..................................................................................................................0,5 g
Bicarbonate desodium.........................................................................................................0,267 g
Pour un sachet-dose.
Un sachet-dose contient 145 mg (6,3 mmol) de sodium et 64,1 mg decalcium.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 sachet-dose 3 fois par jour, après les 3 principaux repas etéventuellement le soir, au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament en contient 145 mg(6,3 mmol) par sachet de 10 ml. A prendre en compte chez les patients suivantun régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 64,1 mg decarbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patientsprésentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculsrénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUMLABORATOIRE X.O et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique,antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certainsantibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, lesglucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques etapparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certainsbêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, lestrontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, lefexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide,l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O peut êtreutilisé pendant la grossesse si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM /BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O peut être utilisé pendantl'allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATEDE SODIUM LABORATOIRE X.O ait un effet sur la fertilité humaine aux dosesthérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O n’a aucun effetou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000,<1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes |
| Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel Alginate de sodium /Bicarbonate de sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, luiconfèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gelrégurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration de Alginate de sodium /Bicarbonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais nemodifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative lepourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4),ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium sur lessymptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu uneœsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
BiotransformationL’association d’Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium se transformeimmédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseuxléger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipitéd'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit.
ÉliminationLes alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patientpeut présenter une distension abdominale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (carbopol 974 P-NF), hydroxyde de sodium,saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate depropyle, huile essentielle de menthe poivrée (limonène, cinéole, menthone,menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, isopulégol, menthol,pulégone, pipéritone, carvone), eau purifée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 337 0 9 : 10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier).Boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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